Camurus Menyediakan Kemas Kini Kawal Selia tentang NDA AS untuk CAM2029 dalam Akromegali

Ikuti Drugslib di

Nama generik: octreotide Rawatan untuk: Acromegali

Camurus Menyediakan Kemas Kini Kawal Selia mengenai NDA AS untuk CAM2029 dalam Acromegaly

Lund, Sweden — 22 Oktober 2024 — Camurus (NASDAQ STO: CAMX) hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. telah mengeluarkan surat respons lengkap (CRL) ) berkenaan permohonan ubat baharu (NDA) untuk suntikan pelepasan lanjutan CAM2029 (octreotide) untuk rawatan pesakit dengan akromegali.

CRL dikaitkan dengan kekurangan berkaitan kemudahan yang dikenal pasti semasa pemeriksaan Amalan Pengilangan Baik Semasa (cGMP) ke atas pengeluar pihak ketiga yang disiapkan pada September 2024. FDA telah memaklumkan bahawa penentuan maklum balas daripada kemudahan itu sebagai memuaskan diperlukan untuk resolusi tepat pada masanya bagi CRL dan kelulusan NDA. CRL tidak menyatakan sebarang kebimbangan lain, termasuk berkaitan dengan keberkesanan klinikal atau keselamatan CAM2029.

"CRL mengecewakan, bagaimanapun, kami yakin dengan data yang menyokong NDA kami dan potensi CAM2029 untuk menangani keperluan perubatan pesakit dengan akromegali yang tidak dapat dipenuhi", kata Fredrik Tiberg, Presiden & Ketua Pegawai Eksekutif Camurus. “Camurus komited untuk bekerjasama dengan FDA dan pengeluar pihak ketiga untuk membawa CAM2029 kepada pesakit yang menghidap akromegali secepat mungkin.”

Perbincangan pelabelan dengan FDA telah diadakan semasa peringkat akhir semakan NDA dan maklumat preskripsi untuk CAM2029 adalah lebih maju.

Sejajar dengan proses NDA AS, Permohonan Kebenaran Pasaran untuk CAM2029 untuk rawatan acromegali sedang dalam semakan di EU. Di samping itu, dua program pembangunan untuk CAM2029 untuk rawatan tumor neuroendokrin gastroenteropankreas dan penyakit hati polikistik sedang berkembang. CRL tidak memberi kesan kepada kemajuan program ini.

Mengenai akromegaliAcromegali ialah penyakit yang jarang berlaku, perlahan-lahan progresif, biasanya disebabkan oleh tumor kelenjar pituitari yang menghasilkan hormon pertumbuhan berlebihan dan merangsang peningkatan tahap faktor pertumbuhan insulin-1 (IGF-1). Ini mengakibatkan pertumbuhan tulang dan tisu yang tidak normal, tangan, kaki, ciri muka dan organ dalaman membesar, dan gejala seperti keletihan, sakit sendi, sakit kepala, kecacatan medan penglihatan, berpeluh berlebihan dan paresthesia.1 Kawalan biokimia dan simptom yang tidak mencukupi boleh menyebabkan kesan buruk ke atas kualiti hidup dan kematian pesakit dengan akromegali.2,3 Kelaziman akromegali dianggarkan kira-kira 60 kes setiap juta.4

Mengenai CAM2029depot Octreotide SC, CAM2029, ialah oktreotida yang boleh digunakan dalam penyiasatan untuk pentadbiran subkutaneus yang sedang dibangunkan untuk rawatan akromegali, serta tumor neuroendokrin gastroentero-pankreas (GEP-NET), dan penyakit hati polikistik (PLD). CAM2029 direka bentuk untuk pendedahan oktreotida yang dipertingkatkan dan pentadbiran sebulan sekali yang mudah dengan pen praisi untuk memudahkan pengambilan sendiri oleh pesakit.

Program klinikal CAM2029 untuk akromegali terdiri daripada tujuh ujian klinikal, termasuk empat kajian Fasa 1, satu kajian Fasa 2 dan dua kajian Fasa 3 dalam program klinikal ACROINNOVA. CAM2029 telah menunjukkan anggaran bioavailabiliti lima kali ganda lebih tinggi berbanding oktreotida intramuskular (IM) yang diluluskan pada masa ini.5 Dalam program ACROINNOVA Fasa 3, CAM2029 menunjukkan kawalan biokimia yang unggul berbanding plasebo serta penambahbaikan dalam kawalan simptom, kepuasan rawatan, dan kualiti hidup berbanding SoC pada peringkat awal dengan ligan reseptor somatostatin generasi pertama (SRL), oktreotida dan lanreotide. Profil keselamatan CAM2029 adalah konsisten dengan SoC tanpa penemuan baharu.6,7

CAM2029 telah menerima penamaan ubat yatim untuk akromegali (EU) dan untuk penyakit hati polikistik (EU dan AS).

Mengenai CamurusCamurus ialah syarikat biofarmaseutikal yang diterajui oleh sains Sweden yang komited untuk membangunkan dan mengkomersialkan ubat-ubatan yang inovatif dan bertindak panjang untuk rawatan keadaan yang teruk dan kronik. Produk ubat baharu dengan potensi terbaik dalam kelasnya diilhamkan berdasarkan teknologi penyampaian ubat FluidCrystal® proprietari syarikat dan kepakaran R&Dnya yang meluas. Saluran paip klinikal Camurus termasuk produk untuk rawatan pergantungan, kesakitan, kanser dan penyakit endokrin, yang dibangunkan secara dalaman dan dengan kerjasama syarikat farmaseutikal antarabangsa. Saham syarikat itu disenaraikan di Nasdaq Stockholm di bawah ticker CAMX. Untuk maklumat lanjut, lawati www.camurus.com.

Rujukan

  • Colao A., et al. Akromegali. Nat Rev Dis Primers. 2019;5(1):20.
  • Webb SM, et al. Kualiti Hidup dalam Akromegali. Neuroendokrinologi. 2016;103(1):106-111.
  • Fleseriu M, et al Akromegali: patogenesis, diagnosis dan pengurusan. Lancet Diabetes Endokrinol. 2022 Nov;10(11):804-826.
  • Crisafulli S., et al. Epidemiologi global akromegali: kajian sistematik dan meta-analisis. Endokrinologi Eur J. 2021; 185:251-63.
  • Maklumat Preskripsi SANDOSTATIN® LAR, https:// www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/021008Orig1s047Corrected_lbl.pdf
  • Ferone, D., et al. Depot subkutaneus Octreotide untuk akromegali: Percubaan fasa 3 terkawal rawak, dua buta, plasebo, ACROINNOVA 1. J Clin Endokrinol Metab. Diterbitkan pada 8 Oktober 2024. https://doi.org/10.1210/clinem/dgae707 Keluaran akhbar 15 Julai 2024: https://www.camurus.com/media/press-releases/2024/camurus- mengumumkan-hasil-fasa-3-positif-daripada-acroinnova-2-kajian-of-octreotide-sc-depot-cam2029-dalam-acromegaly-patients/

    • Sumber: Camurus

    Disiarkan : 2024-10-23 06:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular