Camurus biedt regelgevingsupdate over de Amerikaanse NDA voor CAM2029 in Acromegalie

Volg Drugslib op

Generieke naam: octreotide Behandeling voor: Acromegalie

Camurus biedt regelgevende update over de Amerikaanse NDA voor CAM2029 in Acromegalie

Lund, Zweden — 22 oktober 2024 — Camurus (NASDAQ STO: CAMX) heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een volledige antwoordbrief (CRL) heeft uitgegeven ) met betrekking tot de nieuwe medicijnaanvraag (NDA) voor CAM2029 (octreotide) injectie met verlengde afgifte voor de behandeling van patiënten met acromegalie.

De CRL wordt toegeschreven aan faciliteitgerelateerde tekortkomingen die zijn vastgesteld tijdens een Current Good Manufacturing Practices (cGMP)-inspectie van een externe fabrikant, voltooid in september 2024. De FDA heeft meegedeeld dat de beoordeling van de antwoorden van de faciliteit als bevredigend nodig is voor een tijdige oplossing van de CRL en goedkeuring van de NDA. De CRL heeft geen andere zorgen geuit, ook niet met betrekking tot de klinische werkzaamheid of veiligheid van CAM2029.

“De CRL is teleurstellend, maar we hebben vertrouwen in de gegevens die onze NDA ondersteunen en het potentieel van CAM2029 om onvervulde medische behoeften van patiënten met acromegalie aan te pakken”, zegt Fredrik Tiberg, President & CEO van Camurus. “Camurus streeft ernaar samen te werken met de FDA en de externe fabrikant om CAM2029 zo snel mogelijk naar patiënten met acromegalie te brengen.”

Er zijn etiketteringsbesprekingen met de FDA gehouden tijdens de laatste fase van de NDA-beoordeling en de voorschrijfinformatie voor CAM2029 is goed gevorderd.

Parallel met het Amerikaanse NDA-proces is een marktautorisatieaanvraag voor CAM2029 voor de behandeling van acromegalie wordt in de EU herzien. Bovendien vorderen twee ontwikkelingsprogramma's voor CAM2029 voor de behandeling van gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumoren en polycystische leverziekte. De CRL heeft geen invloed op de voortgang van deze programma's.

Over acromegalieAcromegalie is een zeldzame, langzaam progressieve ziekte, meestal veroorzaakt door een tumor in de hypofyse die een overmaat aan groeihormoon produceert en verhoogde niveaus van insulinegroeifactor-1 (IGF-1) stimuleert. Dit resulteert in abnormale groei van botten en weefsel, vergrote handen, voeten, gelaatstrekken en inwendige organen, en symptomen zoals vermoeidheid, gewrichtspijn, hoofdpijn, gezichtsvelddefecten, overmatig zweten en paresthesie.1 Ontoereikende biochemische controle en symptoombeheersing kunnen leiden tot schadelijke gevolgen voor de levenskwaliteit en de mortaliteit van patiënten met acromegalie.2,3 De prevalentie van acromegalie wordt geschat op ongeveer 60 gevallen per miljoen.4

Over CAM2029Octreotide SC-depot, CAM2029 is een onderzoeksklaar, gebruiksklaar octreotide voor subcutane toediening dat in ontwikkeling is voor de behandeling van acromegalie, evenals van gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumoren (GEP-NET) en polycystische leverziekte (PLD). CAM2029 is ontworpen voor verhoogde blootstelling aan octreotide en gemakkelijke, maandelijkse toediening met een voorgevulde pen om eenvoudige zelftoediening door patiënten te vergemakkelijken.

Het CAM2029 klinische programma voor acromegalie bestaat uit zeven klinische onderzoeken, waaronder vier fase 1-onderzoeken, één fase 2-onderzoek en twee fase 3-onderzoeken binnen het klinische programma van ACROINNOVA. CAM2029 heeft een ongeveer vijf keer hogere biologische beschikbaarheid aangetoond vergeleken met het momenteel goedgekeurde, langwerkende, intramusculaire (IM) octreotide.5 In het Fase 3 ACROINNOVA-programma vertoonde CAM2029 een superieure biochemische controle vergeleken met placebo, evenals verbeteringen in de symptoomcontrole. behandelingstevredenheid en kwaliteit van leven vergeleken met SoC bij baseline met somatostatinereceptorliganden (SRL's) van de eerste generatie, octreotide en lanreotide. Het veiligheidsprofiel van CAM2029 kwam overeen met SoC zonder nieuwe bevindingen.6,7

CAM2029 heeft de status van weesgeneesmiddel gekregen voor acromegalie (EU) en voor polycystische leverziekte (EU en VS).

Over CamurusCamurus is een Zweeds, wetenschappelijk geleid biofarmaceutisch bedrijf dat zich inzet voor de ontwikkeling en commercialisering van innovatieve, langwerkende medicijnen voor de behandeling van ernstige en chronische aandoeningen. Nieuwe geneesmiddelen met het beste potentieel in hun klasse worden ontwikkeld op basis van de gepatenteerde FluidCrystal®-geneesmiddelentoedieningstechnologieën van het bedrijf en zijn uitgebreide R&D-expertise. De klinische pijplijn van Camurus omvat producten voor de behandeling van afhankelijkheid, pijn, kanker en endocriene ziekten, die intern en in samenwerking met internationale farmaceutische bedrijven worden ontwikkeld. De aandelen van het bedrijf zijn genoteerd op Nasdaq Stockholm onder de ticker CAMX. Ga voor meer informatie naar www.camurus.com.

Referenties

  • Colao A., et al. Acromegalie. Nat Rev Dis-primers. 2019;5(1):20.
  • Webb SM, et al. Kwaliteit van leven bij acromegalie. Neuro-endocrinologie. 2016;103(1):106-111.
  • Fleseriu M, et al. Acromegalie: pathogenese, diagnose en management. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 november;10(11):804-826.
  • Crisafulli S., et al. Mondiale epidemiologie van acromegalie: een systematische review en meta-analyse. Eur J Endocrinologie. 2021; 185:251-63.
  • Voorschrijfinformatie SANDOSTATIN® LAR, https:// www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/021008Orig1s047Corrected_lbl.pdf
  • Ferone, D., et al. Octreotide subcutaan depot voor acromegalie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase 3-studie, ACROINNOVA 1. J Clin Endocrinol Metab. Gepubliceerd op 8 oktober 2024. https://doi.org/10.1210/clinem/dgae707 Persbericht 15 juli 2024: https://www.camurus.com/media/press-releases/2024/camurus- kondigt-positieve-fase-3-resultaten-van-de-acroinnova-2-studie-van-octreotide-sc-depot-cam2029-bij-acromegaliepatiënten aan/

    • Bron: Camurus

    Geplaatst : 2024-10-23 06:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire trefwoorden