Camurus udostępnia aktualizację przepisów dotyczących amerykańskiej umowy NDA dotyczącej CAM2029 w zakresie akromegalii

Śledź Drugslib na

Nazwa ogólna: oktreotyd Leczenie: akromegalii

Camurus udostępnia aktualizację regulacyjną amerykańskiej umowy NDA dla CAM2029 w Akromegalia

Lund, Szwecja — 22 października 2024 r. — Camurus (NASDAQ STO: CAMX) ogłosił dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wystosowała kompletną odpowiedź (CRL) ) w sprawie nowego wniosku o lek (NDA) dla preparatu CAM2029 (oktreotyd) w postaci zastrzyku o przedłużonym uwalnianiu, stosowanego w leczeniu pacjentów z akromegalią.

Listę LRL przypisuje się brakom związanym z zakładem zidentyfikowanym podczas inspekcji bieżących dobrych praktyk produkcyjnych (cGMP) u zewnętrznego producenta zakończonej we wrześniu 2024 r. FDA poinformowała, że ​​konieczne jest uznanie odpowiedzi zakładu za zadowalające w celu terminowa uchwała CRL i zatwierdzenie NDA. CRL nie zgłosiło żadnych innych obaw, w tym związanych ze skutecznością kliniczną lub bezpieczeństwem CAM2029.

„Lista CRL jest rozczarowująca, jednak jesteśmy pewni danych potwierdzających naszą umowę NDA i potencjał CAM2029 w zakresie zaspokajania niezaspokojonych potrzeb medycznych pacjentów z akromegalią” – mówi Fredrik Tiberg, prezes i dyrektor generalny Camurusa. „Camurus angażuje się we współpracę z FDA i zewnętrznym producentem, aby jak najszybciej udostępnić CAM2029 pacjentom cierpiącym na akromegalię.”

Rozmowy na temat etykietowania z FDA przeprowadzono na ostatnim etapie przeglądu NDA, a informacje na temat przepisywania leku CAM2029 są bardzo zaawansowane.

Równolegle z amerykańskim procesem NDA, złożony został wniosek o dopuszczenie do obrotu leku CAM2029 dla leczenie akromegalii jest przedmiotem przeglądu w UE. Ponadto postępują dwa programy rozwojowe dla CAM2029 w leczeniu nowotworów neuroendokrynnych żołądka i jelit oraz policystycznych chorób wątroby. Lista CRL nie ma wpływu na rozwój tych programów.

AkromegaliaAkromegalia to rzadka, powoli postępująca choroba, zwykle spowodowana guzem przysadki mózgowej wytwarzającym nadmiar hormonu wzrostu i stymulującym zwiększenie poziomu insuliny czynnika wzrostu-1 (IGF-1). Powoduje to nieprawidłowy wzrost kości i tkanek, powiększenie dłoni, stóp, rysów twarzy i narządów wewnętrznych oraz objawy, takie jak zmęczenie, ból stawów, ból głowy, zaburzenia pola widzenia, nadmierne pocenie się i parestezje.1 Nieodpowiednia kontrola biochemiczna i objawy mogą mieć szkodliwy wpływ na jakość życia i śmiertelność pacjentów z akromegalią.2,3 Częstość występowania akromegalii szacuje się na około 60 przypadków na milion.4

Informacje o CAM2029Octreotide SC depot, CAM2029 to eksperymentalny, gotowy do użycia oktreotyd do podawania podskórnego, będący w fazie rozwoju w leczeniu akromegalii, a także nowotworów neuroendokrynnych żołądka i jelit (GEP-NET) i policystycznych chorób wątroby (PLD). CAM2029 zaprojektowano z myślą o zwiększonej ekspozycji na oktreotyd i wygodnym podawaniu raz w miesiącu za pomocą fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza, aby ułatwić pacjentom samodzielne podanie leku.

Program kliniczny CAM2029 dotyczący akromegalii obejmuje siedem badań klinicznych, w tym cztery badania fazy 1, jedno badanie fazy 2 i dwa badania fazy 3 w ramach programu klinicznego ACROINNOVA. CAM2029 wykazał około pięciokrotnie wyższą biodostępność w porównaniu z obecnie zatwierdzonym, długo działającym oktreotydem domięśniowym (IM).5 W programie fazy 3 ACROINNOVA CAM2029 wykazał lepszą kontrolę biochemiczną w porównaniu z placebo, a także poprawę kontroli objawów, zadowolenie z leczenia i jakość życia w porównaniu do wyjściowej SoC z ligandami receptora somatostatyny (SRL) pierwszej generacji, oktreotydem i lanreotydem. Profil bezpieczeństwa CAM2029 był zgodny z SoC i nie stwierdzono żadnych nowych ustaleń.6,7

CAM2029 otrzymał status leku sierocego w leczeniu akromegalii (UE) i policystycznej choroby wątroby (UE i USA).

O firmie CamurusCamurus to szwedzka, kierowana przez naukę firma biofarmaceutyczna, której celem jest opracowywanie i komercjalizacja innowacyjnych, długo działających leków stosowanych w leczeniu ciężkich i przewlekłych schorzeń. Nowe produkty lecznicze o najlepszym w swojej klasie potencjale powstają w oparciu o opatentowane przez firmę technologie dostarczania leków FluidCrystal® oraz rozległą wiedzę specjalistyczną w zakresie badań i rozwoju. Oferta kliniczna Camurusa obejmuje produkty stosowane w leczeniu uzależnień, bólu, nowotworów i chorób endokrynologicznych, które są opracowywane we własnym zakresie i we współpracy z międzynarodowymi firmami farmaceutycznymi. Akcje spółki są notowane na giełdzie Nasdaq w Sztokholmie pod symbolem CAMX. Więcej informacji można znaleźć na stronie www.camurus.com.

Źródła informacji

  • Colao A. i in. Akromegalia. Podkłady Nat Rev Dis. 2019;5(1):20.
  • Webb SM i in. Jakość życia w akromegalii. Neuroendokrynologia. 2016;103(1):106-111.
  • Fleseriu M i wsp. Acromegaly: patogeneza, diagnoza i leczenie. Lancet Cukrzyca Endokrynol. 2022 lis;10(11):804-826.
  • Crisafulli S. i in. Globalna epidemiologia akromegalii: przegląd systematyczny i metaanaliza. Eur J. Endokrynologia. 2021; 185:251-63.
  • Informacje dotyczące przepisywania leku SANDOSTATIN® LAR, https:// www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/021008Orig1s047Corrected_lbl.pdf
  • Ferone, D. i in. Oktreotyd w postaci podskórnej depot na akromegalię: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3, ACROINNOVA 1. J Clin Endocrinol Metab. Opublikowano 8 października 2024 r. https://doi.org/10.1210/clinem/dgae707
  • Komunikat prasowy z 15 lipca 2024 r.: https://www.camurus.com/media/press-releases/2024/camurus- ogłasza-pozytywne-wyniki-fazy-3-badania-acroinnova-2-oktreotydu-sc-depot-cam2029-u pacjentów-akromegalię/

    • Źródło: Camurus

    Wysłano : 2024-10-23 06:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe