Camurus fornece atualização regulatória sobre o NDA dos EUA para CAM2029 em acromegalia
Nome genérico: octreotida Tratamento para: Acromegalia
Camurus fornece atualização regulatória sobre o NDA dos EUA para CAM2029 em Acromegalia
Lund, Suécia — 22 de outubro de 2024 — Camurus (NASDAQ STO: CAMX) anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA emitiu uma carta de resposta completa (CRL ) em relação ao novo pedido de medicamento (NDA) para injeção de liberação prolongada CAM2029 (octreotida) para o tratamento de pacientes com acromegalia.
A LCR é atribuída a deficiências relacionadas às instalações identificadas durante uma inspeção de Boas Práticas de Fabricação Atuais (cGMP) de um fabricante terceirizado concluída em setembro de 2024. A FDA comunicou que sua determinação das respostas da instalação como satisfatórias é necessária para uma resolução oportuna da LCR e aprovação do NDA. O LCR não declarou quaisquer outras preocupações, inclusive relacionadas à eficácia clínica ou segurança do CAM2029.
“O CRL é decepcionante, no entanto, estamos confiantes nos dados que apoiam nosso NDA e no potencial do CAM2029 para atender às necessidades médicas não atendidas de pacientes com acromegalia”, disse Fredrik Tiberg, presidente e CEO da Camurus. “A Camurus está comprometida em trabalhar com a FDA e o fabricante terceirizado para levar o CAM2029 aos pacientes que vivem com acromegalia o mais rápido possível.”
As discussões sobre rotulagem com o FDA foram realizadas durante a fase final da revisão do NDA e as informações de prescrição do CAM2029 estão bem avançadas.
Paralelamente ao processo do NDA dos EUA, um pedido de autorização de comercialização para o CAM2029 para o tratamento da acromegalia está a ser revisto na UE. Além disso, dois programas de desenvolvimento do CAM2029 para tratamento de tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos e doença hepática policística estão progredindo. A LCR não afeta o avanço desses programas.
Sobre a acromegaliaA acromegalia é uma doença rara e lentamente progressiva, geralmente causada por um tumor da glândula pituitária que produz hormônio de crescimento em excesso e estimula o aumento dos níveis do fator de crescimento de insulina-1 (IGF-1). Isso resulta em crescimento anormal de ossos e tecidos, mãos e pés aumentados, características faciais e órgãos internos, e sintomas como fadiga, dor nas articulações, dor de cabeça, defeitos no campo visual, sudorese excessiva e parestesia.1 O controle bioquímico e de sintomas inadequado pode ter impactos prejudiciais na qualidade de vida e mortalidade de pacientes com acromegalia.2,3 A prevalência de acromegalia é estimada em cerca de 60 casos por milhão.4
Sobre CAM2029Octreotide SC depot, CAM2029, é um octreotido experimental pronto para uso para administração subcutânea em desenvolvimento para o tratamento de acromegalia, bem como tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos (GEP-NET) e doença hepática policística (PLD). CAM2029 foi projetado para maior exposição ao octreotida e administração conveniente uma vez por mês com uma caneta pré-cheia para facilitar a autoadministração pelos pacientes.
O programa clínico CAM2029 para acromegalia é composto por sete ensaios clínicos, incluindo quatro estudos de Fase 1, um estudo de Fase 2 e dois estudos de Fase 3 dentro do programa clínico ACROINNOVA. CAM2029 demonstrou uma biodisponibilidade aproximadamente cinco vezes maior em comparação com o octreotida intramuscular (IM) de ação prolongada atualmente aprovado.5 No programa ACROINNOVA de Fase 3, CAM2029 mostrou controle bioquímico superior em comparação ao placebo, bem como melhorias no controle dos sintomas, satisfação com o tratamento e qualidade de vida em comparação com SoC no início do estudo com ligantes do receptor de somatostatina (SRLs) de primeira geração, octreotida e lanreotida. O perfil de segurança do CAM2029 foi consistente com o SoC, sem novas descobertas.6,7
O CAM2029 recebeu designação de medicamento órfão para acromegalia (UE) e para doença hepática policística (UE e EUA).
Sobre a CamurusA Camurus é uma empresa biofarmacêutica sueca, liderada pela ciência, comprometida em desenvolver e comercializar medicamentos inovadores e de ação prolongada para o tratamento de doenças graves e crônicas. Novos medicamentos com o melhor potencial da categoria são concebidos com base nas tecnologias proprietárias de administração de medicamentos FluidCrystal® da empresa e em sua ampla experiência em P&D. O pipeline clínico da Camurus inclui produtos para o tratamento da dependência, dor, cancro e doenças endócrinas, que são desenvolvidos internamente e em colaboração com empresas farmacêuticas internacionais. As ações da empresa estão listadas na Nasdaq Stockholm sob o código CAMX. Para mais informações, visite www.camurus.com.
Referências
Fonte: Camurus
Postou : 2024-10-23 06:00
Consulte Mais informação
- PT217 da Phanes Therapeutics recebe designação Fast Track da FDA para NEPC
- Dados de fase 2 do estudo em andamento sobre hibisco mostram a promessa de que o etavopivat experimental pode reduzir a incidência de crises vaso-oclusivas em pessoas com doença falciforme
- Casos de norovírus estão em alta nos bolsos dos EUA
- A maioria dos adultos nos EUA deseja ser questionada sobre saúde mental nas consultas de atenção primária
- USDA ordena teste de fornecimento de leite para presença do vírus da gripe aviária
- O Quitline Coaching ajuda jovens adultos a parar de fumar
Isenção de responsabilidade
Todos os esforços foram feitos para garantir que as informações fornecidas por Drugslib.com sejam precisas, atualizadas -date e completo, mas nenhuma garantia é feita nesse sentido. As informações sobre medicamentos aqui contidas podem ser sensíveis ao tempo. As informações do Drugslib.com foram compiladas para uso por profissionais de saúde e consumidores nos Estados Unidos e, portanto, o Drugslib.com não garante que os usos fora dos Estados Unidos sejam apropriados, a menos que especificamente indicado de outra forma. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com não endossam medicamentos, diagnosticam pacientes ou recomendam terapia. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com são um recurso informativo projetado para ajudar os profissionais de saúde licenciados a cuidar de seus pacientes e/ou para atender os consumidores que veem este serviço como um complemento, e não um substituto, para a experiência, habilidade, conhecimento e julgamento dos cuidados de saúde. profissionais.
A ausência de uma advertência para um determinado medicamento ou combinação de medicamentos não deve de forma alguma ser interpretada como indicação de que o medicamento ou combinação de medicamentos é seguro, eficaz ou apropriado para qualquer paciente. Drugslib.com não assume qualquer responsabilidade por qualquer aspecto dos cuidados de saúde administrados com a ajuda das informações fornecidas por Drugslib.com. As informações aqui contidas não se destinam a cobrir todos os possíveis usos, instruções, precauções, advertências, interações medicamentosas, reações alérgicas ou efeitos adversos. Se você tiver dúvidas sobre os medicamentos que está tomando, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Palavras-chave populares
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions