Camurus fornece atualização regulatória sobre o NDA dos EUA para CAM2029 em acromegalia

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Nome genérico: octreotida Tratamento para: Acromegalia

Camurus fornece atualização regulatória sobre o NDA dos EUA para CAM2029 em Acromegalia

Lund, Suécia — 22 de outubro de 2024 — Camurus (NASDAQ STO: CAMX) anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA emitiu uma carta de resposta completa (CRL ) em relação ao novo pedido de medicamento (NDA) para injeção de liberação prolongada CAM2029 (octreotida) para o tratamento de pacientes com acromegalia.

A LCR é atribuída a deficiências relacionadas às instalações identificadas durante uma inspeção de Boas Práticas de Fabricação Atuais (cGMP) de um fabricante terceirizado concluída em setembro de 2024. A FDA comunicou que sua determinação das respostas da instalação como satisfatórias é necessária para uma resolução oportuna da LCR e aprovação do NDA. O LCR não declarou quaisquer outras preocupações, inclusive relacionadas à eficácia clínica ou segurança do CAM2029.

“O CRL é decepcionante, no entanto, estamos confiantes nos dados que apoiam nosso NDA e no potencial do CAM2029 para atender às necessidades médicas não atendidas de pacientes com acromegalia”, disse Fredrik Tiberg, presidente e CEO da Camurus. “A Camurus está comprometida em trabalhar com a FDA e o fabricante terceirizado para levar o CAM2029 aos pacientes que vivem com acromegalia o mais rápido possível.”

As discussões sobre rotulagem com o FDA foram realizadas durante a fase final da revisão do NDA e as informações de prescrição do CAM2029 estão bem avançadas.

Paralelamente ao processo do NDA dos EUA, um pedido de autorização de comercialização para o CAM2029 para o tratamento da acromegalia está a ser revisto na UE. Além disso, dois programas de desenvolvimento do CAM2029 para tratamento de tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos e doença hepática policística estão progredindo. A LCR não afeta o avanço desses programas.

Sobre a acromegaliaA acromegalia é uma doença rara e lentamente progressiva, geralmente causada por um tumor da glândula pituitária que produz hormônio de crescimento em excesso e estimula o aumento dos níveis do fator de crescimento de insulina-1 (IGF-1). Isso resulta em crescimento anormal de ossos e tecidos, mãos e pés aumentados, características faciais e órgãos internos, e sintomas como fadiga, dor nas articulações, dor de cabeça, defeitos no campo visual, sudorese excessiva e parestesia.1 O controle bioquímico e de sintomas inadequado pode ter impactos prejudiciais na qualidade de vida e mortalidade de pacientes com acromegalia.2,3 A prevalência de acromegalia é estimada em cerca de 60 casos por milhão.4

Sobre CAM2029Octreotide SC depot, CAM2029, é um octreotido experimental pronto para uso para administração subcutânea em desenvolvimento para o tratamento de acromegalia, bem como tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos (GEP-NET) e doença hepática policística (PLD). CAM2029 foi projetado para maior exposição ao octreotida e administração conveniente uma vez por mês com uma caneta pré-cheia para facilitar a autoadministração pelos pacientes.

O programa clínico CAM2029 para acromegalia é composto por sete ensaios clínicos, incluindo quatro estudos de Fase 1, um estudo de Fase 2 e dois estudos de Fase 3 dentro do programa clínico ACROINNOVA. CAM2029 demonstrou uma biodisponibilidade aproximadamente cinco vezes maior em comparação com o octreotida intramuscular (IM) de ação prolongada atualmente aprovado.5 No programa ACROINNOVA de Fase 3, CAM2029 mostrou controle bioquímico superior em comparação ao placebo, bem como melhorias no controle dos sintomas, satisfação com o tratamento e qualidade de vida em comparação com SoC no início do estudo com ligantes do receptor de somatostatina (SRLs) de primeira geração, octreotida e lanreotida. O perfil de segurança do CAM2029 foi consistente com o SoC, sem novas descobertas.6,7

O CAM2029 recebeu designação de medicamento órfão para acromegalia (UE) e para doença hepática policística (UE e EUA).

Sobre a CamurusA Camurus é uma empresa biofarmacêutica sueca, liderada pela ciência, comprometida em desenvolver e comercializar medicamentos inovadores e de ação prolongada para o tratamento de doenças graves e crônicas. Novos medicamentos com o melhor potencial da categoria são concebidos com base nas tecnologias proprietárias de administração de medicamentos FluidCrystal® da empresa e em sua ampla experiência em P&D. O pipeline clínico da Camurus inclui produtos para o tratamento da dependência, dor, cancro e doenças endócrinas, que são desenvolvidos internamente e em colaboração com empresas farmacêuticas internacionais. As ações da empresa estão listadas na Nasdaq Stockholm sob o código CAMX. Para mais informações, visite www.camurus.com.

Referências

  • Colao A., et al. Acromegalia. Nat Rev Dis Primers. 2019;5(1):20.
  • Webb SM, et al. Qualidade de Vida na Acromegalia. Neuroendocrinologia. 2016;103(1):106-111.
  • Fleseriu M, et al Acromegalia: patogênese, diagnóstico e manejo. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 novembro;10(11):804-826.
  • Crisafulli S., et al. Epidemiologia global da acromegalia: uma revisão sistemática e meta-análise. Eur J Endocrinologia. 2021; 185:251-63.
  • Informações de prescrição SANDOSTATIN® LAR, https:// www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/021008Orig1s047Corrected_lbl.pdf
  • Ferone, D., et al. Depósito subcutâneo de octreotida para acromegalia: Um ensaio de fase 3 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, ACROINNOVA 1. J Clin Endocrinol Metab. Publicado em 8 de outubro de 2024. https://doi.org/10.1210/clinem/dgae707 Comunicado de imprensa de 15 de julho de 2024: https://www.camurus.com/media/press-releases/2024/camurus- anuncia-resultados-positivos-de-fase-3-do-estudo-acroinnova-2-de-octreotida-sc-depot-cam2029-em-pacientes-acromegalia/

    • Fonte: Camurus

    Postou : 2024-10-23 06:00

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