Camurus oferă o actualizare de reglementare cu privire la NDA din SUA pentru CAM2029 în acromegalie

Urmăriți Drugslib pe

Nume generic: octreotide Tratament pentru: Acromegalie

Camurus oferă o actualizare de reglementare privind NDA din SUA pentru CAM2029 în Acromegalie

Lund, Suedia — 22 octombrie 2024 — Camurus (NASDAQ STO: CAMX) a anunțat astăzi că U.S. Food and Drug Administration (FDA) a emis o scrisoare de răspuns completă (CRL). ) privind aplicarea noului medicament (NDA) pentru injecția cu eliberare prelungită CAM2029 (octreotidă) pentru tratamentul pacienților cu acromegalie.

CRL este atribuită deficiențelor legate de instalație identificate în timpul unei inspecții privind bunele practici curente de fabricație (cGMP) efectuate de un producător terță parte, finalizată în septembrie 2024. FDA a comunicat că este necesară determinarea răspunsurilor din partea unității ca fiind satisfăcătoare pentru o rezoluție în timp util a CRL și aprobarea NDA. LCR nu a menționat alte preocupări, inclusiv legate de eficacitatea clinică sau siguranța CAM2029.

„CRL este dezamăgitor, totuși, suntem încrezători în datele care susțin NDA-ul nostru și în potențialul CAM2029 de a aborda nevoile medicale nesatisfăcute ale pacienților cu acromegalie”, spune Fredrik Tiberg, Președintele și CEO-ul Camurus. „Camurus se angajează să colaboreze cu FDA și cu producătorul terț pentru a aduce CAM2029 pacienților care trăiesc cu acromegalie cât mai curând posibil.”

Discuțiile privind etichetarea cu FDA au avut loc în etapa finală a revizuirii NDA, iar informațiile de prescriere pentru CAM2029 sunt mult avansate.

În paralel cu procesul NDA din SUA, o cerere de autorizare a pieței pentru CAM2029 pentru tratamentul acromegaliei este în curs de revizuire în UE. În plus, două programe de dezvoltare pentru CAM2029 pentru tratamentul tumorilor neuroendocrine gastroenteropancreatice și bolii hepatice polichistice progresează. CRL nu are impact asupra avansării acestor programe.

Despre acromegalieAcromegalia este o boală rară, lent progresivă, cauzată de obicei de o tumoră a glandei pituitare care produce hormon de creștere în exces și stimulează nivelurile crescute ale factorului de creștere a insulinei-1 (IGF-1). Acest lucru are ca rezultat creșterea anormală a oaselor și țesuturilor, mărirea mâinilor, picioarelor, trăsăturilor faciale și organelor interne și simptome precum oboseală, dureri articulare, dureri de cap, defecte ale câmpului vizual, transpirație excesivă și parestezie.1 Controlul inadecvat biochimic și al simptomelor poate avea impacturi negative asupra calității vieții și mortalității pacienților cu acromegalie.2,3 Prevalența acromegaliei este estimată la aproximativ 60 de cazuri la milion.4

Despre CAM2029Octreotide SC depot, CAM2029, este o octreotidă investigațională, gata de utilizat, pentru administrare subcutanată, în curs de dezvoltare pentru tratamentul acromegaliei, precum și al tumorilor neuroendocrine gastroentero-pancreatice (GEP-NET) și al bolii hepatice polichistice (PLD). CAM2029 este conceput pentru expunere sporită la octreotidă și administrare convenabilă, o dată pe lună, cu un stilou injector (pen) preumplut, pentru a facilita auto-administrarea de către pacienți.

Programul clinic CAM2029 pentru acromegalie cuprinde șapte studii clinice, inclusiv patru studii de fază 1, un studiu de fază 2 și două studii de fază 3 în cadrul programului clinic ACROINNOVA. CAM2029 a demonstrat o biodisponibilitate de aproximativ cinci ori mai mare în comparație cu octreotida intramusculară (IM) cu acțiune prelungită, aprobată în prezent5. În programul ACROINNOVA de faza 3, CAM2029 a arătat un control biochimic superior în comparație cu placebo, precum și îmbunătățiri în controlul simptomelor, satisfacția cu tratamentul și calitatea vieții în comparație cu SoC la momentul inițial cu liganzii receptorilor de somatostatina de prima generație (SRL), octreotidă și lanreotidă. Profilul de siguranță al CAM2029 a fost în concordanță cu SoC, fără noi constatări.6,7

CAM2029 a primit denumirea de medicament orfan pentru acromegalie (UE) și pentru boala polichistică hepatică (UE și SUA).

Despre CamurusCamurus este o companie biofarmaceutică suedeză, condusă de știință, angajată să dezvolte și să comercializeze medicamente inovatoare, cu acțiune prelungită, pentru tratamentul afecțiunilor severe și cronice. Noile produse medicamentoase cu cel mai bun potențial din clasă sunt concepute pe baza tehnologiilor de livrare a medicamentelor FluidCrystal® ale companiei și a experienței sale extinse în cercetare și dezvoltare. Gama clinică a Camurus include produse pentru tratamentul dependenței, durerii, cancerului și bolilor endocrine, care sunt dezvoltate intern și în colaborare cu companii farmaceutice internaționale. Acțiunile companiei sunt listate la Nasdaq Stockholm sub simbolul CAMX. Pentru mai multe informații, vizitați www.camurus.com.

Referințe

  • Colao A., et al. Acromegalie. Nat Rev Dis Primers. 2019;5(1):20.
  • Webb SM, et al. Calitatea vieții în acromegalie. Neuroendocrinologie. 2016;103(1):106-111.
  • Fleseriu M, et al Acromegaly: pathogenesis, diagnostic, and management. Lancet Diabet Endocrinol. 2022 noiembrie;10(11):804-826.
  • Crisafulli S., et al. Epidemiologia globală a acromegaliei: o revizuire sistematică și meta-analiză. Eur J Endocrinologie. 2021; 185:251-63.
  • Informații de prescripție SANDOSTATIN® LAR, https:// www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/021008Orig1s047Corrected_lbl.pdf
  • Ferone, D., et al. Depozit subcutanat de octreotidă pentru acromegalie: un studiu de fază 3 randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, ACROINNOVA 1. J Clin Endocrinol Metab. Publicat 8 octombrie 2024. https://doi.org/10.1210/clinem/dgae707 Comunicat de presă 15 iulie 2024: https://www.camurus.com/media/press-releases/2024/camurus- anunță-rezultate-pozitive-faza-3-din-studiul-acroinnova-2-de-octreotide-sc-depot-cam2029-la-pacienții-acromegalie/

    • Sursa: Camurus

    Postat : 2024-10-23 06:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare