Camurus предоставляет нормативную информацию о NDA США для CAM2029 при акромегалии

Следите за Drugslib на

Непатентованное название: октреотид Лечение: акромегалии

Camurus предоставляет нормативную информацию о соглашении о неразглашении США для CAM2029 в Акромегалия

Лунд, Швеция — 22 октября 2024 г. — Камурус (NASDAQ STO: CAMX) сегодня объявил, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опубликовало письмо с полным ответом (CRL ) относительно новой заявки на препарат (NDA) для инъекций пролонгированного действия CAM2029 (октреотид) для лечения пациентов с акромегалией.

CRL обусловлен недостатками, связанными с предприятием, выявленными в ходе проверки текущей надлежащей производственной практики (cGMP) стороннего производителя, завершенной в сентябре 2024 года. FDA сообщило, что определение ответов предприятия как удовлетворительных необходимо для своевременное решение CRL и утверждение NDA. CRL не выразил никаких других опасений, в том числе связанных с клинической эффективностью или безопасностью CAM2029.

«CRL разочаровывает, однако мы уверены в данных, подтверждающих наше соглашение о неразглашении, и в потенциале CAM2029 для удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей пациентов с акромегалией», — говорит Фредрик Тиберг, президент и генеральный директор Camurus. «Camurus стремится работать с FDA и сторонним производителем, чтобы как можно скорее предоставить CAM2029 пациентам, страдающим акромегалией».

Обсуждения маркировки с FDA проводились на заключительном этапе проверки NDA, и информация о назначении CAM2029 находится на стадии разработки.

Параллельно с процессом NDA в США подана заявка на авторизацию рынка для CAM2029 для Лечение акромегалии находится на рассмотрении в ЕС. Кроме того, в стадии разработки находятся две программы разработки CAM2029 для лечения гастроэнтеропанкреатических нейроэндокринных опухолей и поликистозных заболеваний печени. CRL не влияет на развитие этих программ.

Об акромегалииАкромегалия — это редкое, медленно прогрессирующее заболевание, обычно вызываемое опухолью гипофиза, продуцирующей избыток гормона роста и стимулирующей повышение уровня инсулина, фактора роста-1 (IGF-1). Это приводит к аномальному росту костей и тканей, увеличению кистей, стоп, черт лица и внутренних органов, а также к таким симптомам, как утомляемость, боль в суставах, головная боль, дефекты полей зрения, повышенная потливость и парестезии.1 Неадекватный биохимический контроль и контроль симптомов могут иметь отрицательное воздействие на качество жизни и смертность пациентов с акромегалией.2,3 Распространенность акромегалии оценивается примерно в 60 случаев на миллион.4

О CAM2029Октреотид SC-депо, CAM2029 — это исследуемый готовый к использованию октреотид для подкожного введения, который разрабатывается для лечения акромегалии, а также гастроэнтеро-панкреатических нейроэндокринных опухолей (GEP-NET) и поликистозной болезни печени (PLD). CAM2029 разработан для увеличения воздействия октреотида и удобного введения один раз в месяц с помощью предварительно заполненной ручки, чтобы облегчить пациентам самостоятельное введение.

Клиническая программа CAM2029 по лечению акромегалии включает семь клинических исследований, в том числе четыре исследования фазы 1, одно исследование фазы 2 и два исследования фазы 3 в рамках клинической программы ACROINNOVA. CAM2029 продемонстрировал примерно в пять раз более высокую биодоступность по сравнению с одобренным в настоящее время внутримышечным (ВМ) октреотидом длительного действия.5 В рамках программы ACROINNOVA фазы 3 CAM2029 продемонстрировал превосходный биохимический контроль по сравнению с плацебо, а также улучшение контроля симптомов. удовлетворенность лечением и качество жизни по сравнению с SoC на исходном уровне с лигандами рецепторов соматостатина (SRL) первого поколения, октреотидом и ланреотидом. Профиль безопасности CAM2029 соответствовал SoC, новых данных не было.6,7

CAM2029 получил статус орфанного препарата для лечения акромегалии (ЕС) и поликистозной болезни печени (ЕС и США).

О CamurusCamurus — шведская научная биофармацевтическая компания, занимающаяся разработкой и коммерциализацией инновационных лекарств длительного действия для лечения тяжелых и хронических заболеваний. Новые лекарственные препараты с лучшим в своем классе потенциалом разрабатываются на основе запатентованных технологий доставки лекарств FluidCrystal® и ее обширного опыта в области исследований и разработок. Клинический портфель Camurus включает продукты для лечения зависимости, боли, рака и эндокринных заболеваний, которые разрабатываются собственными силами и в сотрудничестве с международными фармацевтическими компаниями. Акции компании котируются на Nasdaq Stockholm под тикером CAMX. Для получения дополнительной информации посетите www.camurus.com.

Ссылки

  • Colao A., et al. Акромегалия. Праймеры Nat Rev Dis. 2019;5(1):20.
  • Уэбб С.М. и др. Качество жизни при акромегалии. Нейроэндокринология. 2016;103(1):106-111.
  • Fleseriu M и др. Акромегалия: патогенез, диагностика и лечение. Ланцет Диабет Эндокринол. 2022 ноября;10(11):804-826.
  • Крисафулли С. и др. Глобальная эпидемиология акромегалии: систематический обзор и метаанализ. Eur J Эндокринология. 2021 год; 185:251-63.
  • Информация о назначении САНДОСТАТИНА® LAR, https:// www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/021008Orig1s047Corrected_lbl.pdf
  • Фероне, Д. и др. Подкожное депо октреотида при акромегалии: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3, ACROINNOVA 1. J Clin Endocrinol Metab. Опубликовано 8 октября 2024 г. https://doi.org/10.1210/clinem/dgae707 Пресс-релиз от 15 июля 2024 г.: https://www.camurus.com/media/press-releases/2024/camurus- объявляет о положительных результатах-фазы-3 исследования-акроинновы-2-октреотида-sc-депо-cam2029-у пациентов-акромегалии/

    • Источник: Камурус

    Опубликовано : 2024-10-23 06:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова