Camurus, Akromegali'de CAM2029 için ABD Gizlilik Sözleşmesine İlişkin Düzenleyici Güncelleme Sağlıyor

Drugslib'i takip edin

Genel ad: oktreotid Tedavi: Akromegali

Camurus, CAM2029 için ABD Gizlilik Sözleşmesine İlişkin Düzenleyici Güncelleme Sağlıyor Akromegali

Lund, İsveç — 22 Ekim 2024 — Camurus (NASDAQ STO: CAMX) bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) eksiksiz bir yanıt mektubu (CRL) yayınladığını duyurdu ) akromegali hastalarının tedavisine yönelik CAM2029 (oktreotid) uzatılmış salınımlı enjeksiyona yönelik yeni ilaç uygulaması (NDA) ile ilgili.

CRL, üçüncü taraf bir üreticinin Eylül 2024'te tamamladığı Mevcut İyi Üretim Uygulamaları (cGMP) incelemesi sırasında belirlenen tesisle ilgili eksikliklere atfedilmektedir. FDA, tesisten gelen yanıtların tatmin edici düzeyde belirlenmesinin gerekli olduğunu bildirmiştir. CRL'nin zamanında çözülmesi ve NDA'nın onaylanması. CRL, CAM2029'un klinik etkinliği veya güvenliğiyle ilgili olanlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir endişe belirtmedi.

"CRL hayal kırıklığı yaratıyor, ancak gizlilik sözleşmemizi destekleyen verilere ve CAM2029'un akromegali hastalarının karşılanmamış tıbbi ihtiyaçlarını karşılama potansiyeline güveniyoruz", diyor Camurus Başkanı ve CEO'su Fredrik Tiberg. "Camurus, CAM2029'u akromegali ile yaşayan hastalara mümkün olan en kısa sürede ulaştırmak için FDA ve üçüncü taraf üreticiyle birlikte çalışmaya kararlıdır."

NDA incelemesinin son aşamasında FDA ile etiketleme görüşmeleri yapıldı ve CAM2029 için reçeteleme bilgileri oldukça ilerlemiş durumda.

ABD NDA sürecine paralel olarak, CAM2029 için bir Pazar Yetki Başvurusu da yapıldı. Akromegali tedavisi AB'de inceleme aşamasındadır. Ayrıca gastroenteropankreatik nöroendokrin tümörlerin ve polikistik karaciğer hastalığının tedavisine yönelik CAM2029'a yönelik iki geliştirme programı ilerlemektedir. CRL, bu programların ilerlemesini etkilemez.

Akromegali hakkındaAkromegali, genellikle aşırı büyüme hormonu üreten ve artan insülin büyüme faktörü-1 (IGF-1) düzeylerini uyaran hipofiz bezi tümörünün neden olduğu nadir, yavaş ilerleyen bir hastalıktır. Bu durum kemik ve dokuda anormal büyümeye, ellerde, ayaklarda, yüz hatlarında ve iç organlarda genişlemeye ve yorgunluk, eklem ağrısı, baş ağrısı, görme alanı kusurları, aşırı terleme ve parestezi gibi semptomlara neden olur.1 Yetersiz biyokimyasal ve semptom kontrolü, akromegali hastalarının yaşam kalitesi ve mortalitesi üzerinde zararlı etkiler.2,3 Akromegali prevalansının milyonda yaklaşık 60 vaka olduğu tahmin edilmektedir.4

CAM2029 HakkındaOctreotide SC deposu, CAM2029, akromegalinin yanı sıra gastroentero-pankreatik nöroendokrin tümörlerin (GEP-NET) ve polikistik karaciğer hastalığının (PLD) tedavisi için geliştirilmekte olan, deri altı uygulamaya yönelik, araştırma aşamasında olan, kullanıma hazır bir oktreotiddir. CAM2029, daha fazla oktreotid maruziyeti ve hastaların kendi kendine kolayca uygulamasını kolaylaştırmak için önceden doldurulmuş bir kalemle ayda bir kez rahat uygulama için tasarlanmıştır.

Akromegali için CAM2029 klinik programı, ACROINNOVA klinik programı kapsamındaki dört Faz 1 çalışması, bir Faz 2 çalışması ve iki Faz 3 çalışması dahil olmak üzere yedi klinik çalışmadan oluşur. CAM2029, şu anda onaylanmış, uzun etkili, kas içi (IM) oktreotid ile karşılaştırıldığında yaklaşık beş kat daha yüksek bir biyoyararlanım göstermiştir.5 Faz 3 ACROINNOVA programında CAM2029, plaseboya kıyasla üstün biyokimyasal kontrolün yanı sıra semptom kontrolünde iyileşmeler göstermiştir. birinci nesil somatostatin reseptör ligandları (SRL'ler), oktreotid ve lanreotid ile başlangıçtaki SoC ile karşılaştırıldığında tedavi memnuniyeti ve yaşam kalitesi. CAM2029'un güvenlik profili, yeni bulgular olmadan SoC ile tutarlıydı.6,7

CAM2029, akromegali (AB) ve polikistik karaciğer hastalığı (AB ve ABD) için yetim ilaç tanımı aldı.

Caurus HakkındaCamurus, kendini ağır ve kronik durumların tedavisi için yenilikçi, uzun etkili ilaçlar geliştirmeye ve ticarileştirmeye adamış, bilim odaklı bir İsveç biyofarmasötik şirketidir. Sınıfının en iyisi potansiyele sahip yeni ilaç ürünleri, şirketin tescilli FluidCrystal® ilaç dağıtım teknolojileri ve kapsamlı Ar-Ge uzmanlığı temel alınarak tasarlanmaktadır. Camurus'un klinik portföyü, kendi bünyesinde ve uluslararası ilaç şirketleriyle işbirliği içinde geliştirilen, bağımlılık, ağrı, kanser ve endokrin hastalıklarının tedavisine yönelik ürünleri içermektedir. Şirketin hisseleri Nasdaq Stockholm'de CAMX koduyla listeleniyor. Daha fazla bilgi için www.camurus.com adresini ziyaret edin.

Referanslar

  • Colao A., et al. Akromegali. Nat Rev Dis Primerleri. 2019;5(1):20.
  • Webb SM, et al. Akromegalide Yaşam Kalitesi. Nöroendokrinoloji. 2016;103(1):106-111.
  • Fleseriu M, ve diğerleri Acromegaly: patogenez, tanı ve yönetim. Lancet Diyabet Endokrinol. 2022 Kasım;10(11):804-826.
  • Crisafulli S., ve ark. Akromegalinin küresel epidemiyolojisi: sistematik bir inceleme ve meta-analiz. Eur J Endokrinoloji. 2021; 185:251-63.
  • Reçete Bilgileri SANDOSTATIN® LAR, https:// www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/021008Orig1s047Corrected_lbl.pdf
  • Ferone, D., ve diğerleri. Akromegali için oktreotid deri altı deposu: Randomize, çift kör, plasebo kontrollü faz 3 çalışma, ACROINNOVA 1. J Clin Endocrinol Metab. 8 Ekim 2024'te yayınlandı. https://doi.org/10.1210/clinem/dgae707 Basın bülteni 15 Temmuz 2024: https://www.camurus.com/media/press-releases/2024/camurus- akromegali hastalarında-acroinnova-2-octreotide-sc-depot-cam2029-çalışmasının-pozitif-faz-3-sonuçlarını duyurdu/

    • Kaynak: Camurus

    Gönderildi : 2024-10-23 06:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler