Camurus надає оновлену нормативну інформацію про NDA США для CAM2029 при акромегалії

Підпишіться на Drugslib

Загальна назва: октреотид Лікування: акромегалії

Camurus надає оновлену нормативну інформацію про NDA США щодо CAM2029 у Акромегалія. ) щодо нової заявки на лікарський засіб (NDA) для ін’єкції CAM2029 (октреотид) із пролонгованим вивільненням для лікування пацієнтів з акромегалією.

CRL пов’язано з недоліками підприємства, виявленими під час інспекції поточної належної виробничої практики (cGMP) стороннього виробника, завершеної у вересні 2024 року. FDA повідомило, що його визначення відповідей підприємства як задовільних потрібне для своєчасне рішення CRL та затвердження NDA. CRL не висловив жодних інших занепокоєнь, у тому числі щодо клінічної ефективності чи безпеки CAM2029.

«CRL розчаровує, однак ми впевнені в даних, що підтверджують нашу NDA, і потенціал CAM2029 для вирішення незадоволених медичних потреб пацієнтів з акромегалією», — говорить Фредрік Тіберг, президент і генеральний директор Camurus. «Camurus прагне працювати з FDA та стороннім виробником, щоб якомога швидше надати CAM2029 пацієнтам з акромегалією».

Обговорення щодо маркування з Управлінням з контролю за продуктами й ліками (FDA) було проведено під час останнього етапу перегляду NDA, і інформація про призначення препарату CAM2029 добре просунута.

Паралельно з процесом NDA у США, заявка на авторизацію CAM2029 на ринку Лікування акромегалії переглядається в ЄС. Крім того, прогресують дві програми розробки CAM2029 для лікування нейроендокринних пухлин шлунково-кишкового тракту та полікістозу печінки. CRL не впливає на розвиток цих програм.

Про акромегаліюАкромегалія — це рідкісне, повільно прогресуюче захворювання, яке зазвичай спричинене пухлиною гіпофіза, що виробляє надлишок гормону росту та стимулює підвищення рівня інсуліну фактора росту-1 (IGF-1). Це призводить до аномального росту кісток і тканин, збільшення рук, ніг, рис обличчя та внутрішніх органів, а також до таких симптомів, як втома, біль у суглобах, головний біль, дефекти поля зору, надмірне потовиділення та парестезії.1 Неадекватний біохімічний контроль і контроль симптомів можуть мати шкідливий вплив на якість життя та смертність пацієнтів з акромегалією.2,3 Поширеність акромегалії оцінюється приблизно в 60 випадків на мільйон.4

Про CAM2029Octreotide SC depot, CAM2029 — досліджуваний готовий до застосування октреотид для підшкірного введення, який розробляється для лікування акромегалії, а також гастроентеро-підшлункової залози та нейроендокринних пухлин (GEP-NET) і полікістозу печінки (PLD). CAM2029 розроблено для посиленого впливу октреотиду та зручного введення один раз на місяць за допомогою попередньо заповненої шприц-ручки, щоб полегшити самостійне застосування пацієнтами.

Клінічна програма CAM2029 для лікування акромегалії складається з семи клінічних випробувань, включаючи чотири дослідження Фази 1, одне дослідження Фази 2 і два дослідження Фази 3 у межах клінічної програми ACROINNOVA. CAM2029 продемонстрував приблизно в п’ять разів вищу біодоступність порівняно з наразі схваленим октреотидом тривалої дії для внутрішньом’язового введення.5 У програмі ACROINNOVA фази 3 CAM2029 продемонстрував кращий біохімічний контроль порівняно з плацебо, а також покращення контролю симптомів, задоволеність лікуванням і якість життя порівняно з SoC на початковому етапі з лігандами рецепторів соматостатину першого покоління (SRL), октреотидом і ланреотидом. Профіль безпеки CAM2029 узгоджувався з SoC без нових знахідок.6,7

CAM2029 отримав статус орфанного препарату для лікування акромегалії (ЄС) і полікістозу печінки (ЄС і США).

Про CamurusCamurus — це шведська біофармацевтична компанія, яка займається розробкою та комерціалізації інноваційних препаратів тривалої дії для лікування важких і хронічних захворювань. Нові лікарські засоби з найкращим у своєму класі потенціалом розроблені на основі власних технологій доставки ліків FluidCrystal® і її великого досвіду досліджень і розробок. Клінічний портфель Camurus включає продукти для лікування залежності, болю, раку та ендокринних захворювань, які розроблені власними силами та у співпраці з міжнародними фармацевтичними компаніями. Акції компанії котируються на біржі Nasdaq Stockholm під тикером CAMX. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.camurus.com.

Посилання

  • Colao A., et al. акромегалія. Nat Rev Dis Primers. 2019; 5 (1): 20.
  • Webb SM, et al. Якість життя при акромегалії. Нейроендокринологія. 2016;103(1):106-111.
  • Fleseriu M, et al. Акромегалія: патогенез, діагностика та лікування. Ланцет Діабет Ендокринол. Листопад 2022;10(11):804-826.
  • Crisafulli S. та ін. Глобальна епідеміологія акромегалії: систематичний огляд і мета-аналіз. Eur J Ендокринологія. 2021 рік; 185:251-63.
  • Інформація про призначення SANDOSTATIN® LAR, https:// www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/021008Orig1s047Corrected_lbl.pdf
  • Ferone, D., et al. Октреотид підшкірне депо для акромегалії: рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження фази 3, ACROINNOVA 1. J Clin Endocrinol Metab. Опубліковано 8 жовтня 2024 р. https://doi.org/10.1210/clinem/dgae707 Прес-реліз від 15 липня 2024 р.: https://www.camurus.com/media/press-releases/2024/camurus- повідомляє про позитивні-фази-3-результати-дослідження-октреотиду-sc-depot-cam2029-у-пацієнтів-акромегалії/

    • Джерело: Camurus

    Опубліковано : 2024-10-23 06:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова