بيانات المرحلة الثالثة لعلوم الكسافا الخاصة بـ Simufilam لم تلبي نقاط النهاية الأولية المشتركة

اتبع Drugslib على

أوستن، تكساس، 25 نوفمبر 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – شركة Cassava Sciences, Inc. (NASDAQ: SAVA، "Cassava"، "الشركة")، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية تركز على بشأن تطوير علاج تجريبي جديد لمرض الزهايمر (AD) الخرف، أعلنت اليوم أن النتائج الرئيسية من دراسة المرحلة 3 ReThink-ALZ لـ لم يفي سيموفيلام في مرض الزهايمر الخفيف إلى المعتدل بكل من نقاط نهاية العلامات الحيوية الأولية والثانوية والاستكشافية المحددة مسبقًا. وكانت نقاط النهاية الأولية المشتركة هي التغير في الإدراك والوظيفة من خط الأساس إلى نهاية فترة العلاج مزدوجة التعمية في الأسبوع 52، والتي تم تقييمها بواسطة مقياسي ADAS-COG12 وADCS-ADL، مقارنة السيموفيلام بالعلاج الوهمي. واصل Simufilam إظهار ملف السلامة الإيجابي الشامل. ستعقد الشركة بثًا عبر الإنترنت اليوم في الساعة 8 صباحًا بالتوقيت الشرقي.

"النتائج مخيبة للآمال للمرضى وعائلاتهم الذين يعانون من هذا المرض والأطباء الذين كانوا يبحثون عن خيارات علاجية جديدة" . لقد اتخذنا تدابير دقيقة لتسجيل المرضى الذين يعانون من مرض الزهايمر الخفيف إلى المتوسط. على الرغم من ذلك، كان فقدان الإدراك في مجموعة الدواء الوهمي أقل وضوحًا مما تم الإبلاغ عنه سابقًا في دراسات أخرى خاضعة للتحكم الوهمي في م. قال ريك باري، الرئيس والمدير التنفيذي: "إننا نعمل على فهم هذا الأمر بشكل أفضل". "إن نتيجة مثل هذه لها آثار على تجربة المرحلة الثالثة الثانية، ReFocus-ALZ. لقد اتخذنا القرار الصعب بإيقاف ReFocus-ALZ، نظرًا لطبيعة النتائج التي تم الإبلاغ عنها اليوم. ستكون مجموعة البيانات الكاملة لمدة 52 أسبوعًا متاحة من الدراسة إلى جانب جزء كبير من بيانات 76 أسبوعًا. ونحن نعتزم تقديم تحليلات مفصلة لكلا الدراستين في المستقبل. وسنقوم أيضًا بإيقاف دراسة ملحق Open Label. "

السيد. وتابع باري: "لدينا امتنان خاص للمرضى وأسرهم ومقدمي الرعاية الذين شاركوا في برنامجنا السريري لمرض الزهايمر. نحن أيضًا ممتنون جدًا لموظفينا، وباحثي الدراسة، ومنسقي الموقع، بالإضافة إلى شركائنا الآخرين، لالتزامهم بهذا البرنامج. نأمل أن يتم استخدام المعلومات التي جمعناها في نهاية المطاف لصالح الأبحاث الجارية في مرض الزهايمر."

يوفر الجدول أدناه ملخصًا رفيع المستوى لبيانات نقاط النهاية الأولية المشتركة. وبالمثل، لم يُظهر تحليل الخط الرئيسي للمجموعات الفرعية الخفيفة والمتوسطة أهمية إحصائية في الأسبوع 52.

نقطة النهاية الأساسية المشتركة البيانات* Simufilam 100 mg BID ن = 403 عرض الدواء الوهميN=401 دلتا القيمة P
نقاط النهاية الأولية المشتركةيعني LS التغيير من خط الأساس إلى نهاية فترة العلاج مزدوجة التعمية
ADAS-COG12 (SE) 2.8 ( 0.36) 3.2 ( 0.36) -0.39 (0.50) P=0.43
ADCS-ADL (SE) -3.8 ( 0.44) 0.51 ( 0.61) P=0.40
*استنادًا إلى عدد السكان المراد علاجهم BID = مرتين يوميًا ADAS-COG12 = مقياس تقييم مرض الزهايمر - المقياس الفرعي المعرفي (يمثل الرقم الأقل ضعفًا إدراكيًا أقل)ADCS-ADL = دراسة تعاونية لمرض الزهايمر - أنشطة الحياة اليومية (الرقم الأعلى يمثل ضعفًا وظيفيًا أقل)

يوفر الجدول أدناه ملخصًا عالي المستوى للبيانات الديموغرافية وبيانات السلامة الخاصة بالمريض. واصل Simufilam إظهار ملف تعريف أمان مناسب بشكل عام.

مقاييس Simufilam وPlacebo سيموفيلام 100 مجم مرتين مرتين يوميا معرف الدواء الوهمي
خط الأساس*
العمر، المتوسط ​​(SD)، بالسنوات 73.7 7.9 الجنس, n (%) أنثى 225 (55.8%) 222 (55.4%)
درجة MMSE (رقم%،)
21-27 244 (60.5%) 250 (62.3%)
16-20 155 (38.5%) 146 (36.4%)
العرق/العرق
أبيض 366 (90.8%) 376 (93.8%)
أسود 20 (5.0%) 18 (4.5%)
آسيوي 8 (2.0%) 2 (0.5%)
أخرى 9 (2.2%) 5 (1.0%)
السلامة**
أي حدث سلبي (AE) 284 (71.2%) 269 (67.6%)
AEs خطيرة 52 (13.0%) 36 (9.0%)
الموت 1 (0.3%) 3 (0.8%)
العناصر AE التي تؤدي إلى التوقف عن الدراسة 26 (6.5%) 17 (4.3%)
الرموز AE الأكثر تكرارًا
1: كوفيد-19 32 (8.0%) 36 (9.0%)
2: التهاب المسالك البولية 31 (7.8%) 29 (7.3%)
3: سقوط 30 (7.5%) 30 (7.5%)
4: دوخة 21 (5.3%) 1 (0.3%)
5: الصداع 18 (4.5%) 11 (2.8%)
*استنادًا إلى السكان المراد علاجهم **استنادًا إلى السكان الآمنين BID = مرتين يوميًاAD = مرض الزهايمرMMSE = فحص الحالة العقلية المصغر

حول إعادة التفكير-ALZ

ReThink-ALZ (NCT04994483) هي تجربة المرحلة الثالثة المصممة لتقييم سلامة وفعالية سيموفيلام مقارنة بالعلاج الوهمي في علاج وهمي متعدد المراكز ومزدوج التعمية. دراسة جماعية متوازية عشوائية خاضعة للرقابة تشمل أكثر من 75 موقعًا للتجارب السريرية في الولايات المتحدة وكندا وأستراليا. قامت التجربة بتوزيع عشوائي على 804 أشخاص مصابين بمرض الزهايمر الخفيف أو المعتدل المؤكد، والذي تم تحديده من خلال العديد من العوامل التي تم التحقق من صحتها جيدًا بما في ذلك فحص الحالة العقلية المصغر (MMSE) لأكثر من 16 وأقل من 27، مقسمًا إلى طبقات خفيفة أو معتدلة. تم اختيار الأشخاص عشوائيًا بنسبة 1:1 لتلقي سيموفيلام 100 ملغ (العدد = 403) أو دواء وهمي مطابق (العدد = 401)، تناوله عن طريق الفم مرتين يوميًا (BID) لمدة 52 أسبوعًا.

كانت نقاط النهاية الأولية المشتركة هي التغيير في الإدراك والوظيفة من خط الأساس إلى نهاية فترة العلاج مزدوجة التعمية في الأسبوع 52، والتي تم تقييمها بواسطة ADAS-COG12 و جداول ADCS-ADL، مقارنة سيموفيلام مع الدواء الوهمي. وشملت نقاط النهاية الثانوية أيضًا العديد من التدابير التي تم التحقق من صحتها جيدًا للأعراض النفسية العصبية وعبء مقدمي الرعاية. تم تقييم السلامة من خلال تدابير متعددة، بما في ذلك رصد الأحداث السلبية. وتضمنت الدراسة أيضًا دراسة فرعية للحركية الدوائية والعلامات الحيوية للبلازما تتألف من حوالي 100 موضوع، تم تقييمها في ثلاث نقاط زمنية. تم إجراء ReThink-ALZ بموجب بروتوكول تقييم خاص (SPA) مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).

نبذة عن Simufilam

Simufilam هو جزيء صغير خاص يتم تناوله عن طريق الفم ويستهدف بروتين الفيلامين A.

نبذة عن شركة Cassava Sciences, Inc.

Cassava Sciences هي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية ومقرها في أوستن، تكساس. مهمتنا هي اكتشاف وعلاج الأمراض التنكسية العصبية، مثل مرض الزهايمر.

سيموفيلام، وهو دواء تجريبي عن طريق الفم، مرشح لجزيء صغير يستهدف بروتين الفيلامين أ، يخضع للتقييم من أجل العلاج المحتمل لمرض الزهايمر. تمتلك شركة Cassava Sciences حقوقًا حصرية عالمية لمنتجاتها البحثية المرشحة والتقنيات ذات الصلة، دون التزامات حقوق ملكية تجاه أي طرف ثالث.

لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة: https://www.CassavaSciences .كوم

ملاحظة تحذيرية بخصوص البيانات التطلعية: يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية تتضمن، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بما يلي: إكمال المرحلة 3 ونتائجها المستقبلية. الدراسات السريرية للسيموفيلام في المرضى الذين يعانون من مرض الزهايمر. الإيقاف المخطط لـ ReFocus-ALZ ودراسات تمديد التسمية المفتوحة؛ عزمنا على مشاركة نتائج الدراسة التفصيلية في اجتماع طبي مستقبلي؛ توقيت المعالم المتوقعة؛ وإمكانية الموافقة على السيموفيلام كعلاج لمرض الزهايمر. يمكن تحديد هذه العبارات بكلمات مثل "نتوقع"، "قبل"، "نعتقد"، "يمكن"، "نتوقع"، "نتنبأ"، "ننوي"، "قد"، "في انتظار"، "خطة"، "" "ممكن" و"محتمل" و"يستعد لـ" و"سوف" وغيرها من الكلمات والمصطلحات ذات المعنى المشابه.

تعتمد مثل هذه البيانات على توقعاتنا الحالية وتوقعاتنا بشأن الأحداث المستقبلية. مثل هذه البيانات صالحة فقط اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي وتخضع لعدد من المخاطر والشكوك والافتراضات، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، تلك المخاطر المتعلقة بالقدرة على إجراء أو استكمال الدراسات السريرية في الجداول الزمنية المتوقعة؛ القدرة على إثبات الخصوصية والسلامة والفعالية أو الفوائد الصحية المحتملة للسيموفيلام؛ توقعاتنا الحالية فيما يتعلق بتوقيت البيانات السريرية لدراسات المرحلة الثالثة لدينا؛ والمخاطر الأخرى الكامنة في اكتشاف الأدوية وتطويرها أو الخاصة بشركة Cassava Sciences, Inc.، كما هو موضح في القسم المعنون "عوامل الخطر" في تقريرنا السنوي وفقًا للنموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2023 والتقرير ربع السنوي وفقًا للنموذج 10-س عن الفترة المنتهية في 30 سبتمبر 2024 والتقارير المستقبلية التي سيتم تقديمها للهيئة. يوضح ما سبق العديد من العوامل، ولكن ليس كلها، التي يمكن أن تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية عن التوقعات في أي بيان تطلعي. في ضوء هذه المخاطر والشكوك والافتراضات، فإن البيانات والأحداث التطلعية التي تمت مناقشتها في هذا البيان الصحفي غير مؤكدة بطبيعتها وقد لا تحدث، وقد تختلف النتائج الفعلية ماديًا وسلبيًا عن تلك المتوقعة أو المضمنة في البيانات التطلعية. وبناءً على ذلك، يجب ألا تعتمد على البيانات التطلعية كتنبؤات للأحداث المستقبلية. وباستثناء ما يقتضيه القانون، فإننا نخلي مسؤوليتنا من أي نية أو مسؤولية لتحديث أو مراجعة أي بيانات تطلعية. للحصول على مزيد من المعلومات بشأن هذه المخاطر وغيرها المتعلقة بأعمالنا، يجب على المستثمرين استشارة ملفاتنا لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات، والتي تتوفر على موقع الويب الخاص بهيئة الأوراق المالية والبورصة على www.sec.gov.

جميع أصولنا الصيدلانية قيد التطوير هي منتجات تجريبية مرشحة. لم تتم الموافقة على استخدامها في أي مؤشر طبي من قبل أي سلطة تنظيمية في أي ولاية قضائية ولم يتم إثبات سلامتها أو فعاليتها أو غيرها من السمات المرغوبة، إن وجدت، في أي مجموعة من المرضى. وبالتالي، لم تتم الموافقة على أي من منتجاتنا المرشحة أو توفرها للبيع في أي مكان في العالم.

المصدر: Cassava Sciences, Inc.

نشر : 2024-11-26 06:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

الكلمات الرئيسية الشعبية