Τα δεδομένα Φάσης 3 Topline της Cassava Sciences για το Simufilam δεν πληρούσαν τα συν-πρωτεύοντα τελικά σημεία

Ακολουθήστε το Drugslib

AUSTIN, Τέξας, 25 Νοεμβρίου 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cassava Sciences, Inc. (NASDAQ: SAVA, "Cassava", η "Εταιρεία"), μια εταιρεία βιοτεχνολογίας κλινικού σταδίου με επίκεντρο σχετικά με την ανάπτυξη μιας νέας, ερευνητικής θεραπείας για την άνοια της νόσου του Αλτσχάιμερ (AD), ανακοίνωσε σήμερα ότι η πρώτη γραμμή προκύπτει από την Η μελέτη Φάσης 3 ReThink-ALZ του simufilam σε ήπια έως μέτρια AD δεν πληρούσε καθένα από τα προκαθορισμένα καταληκτικά σημεία συν-πρωτογενούς, δευτερογενούς και διερευνητικού βιοδείκτη. Τα συν-πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν η αλλαγή στη γνωστική λειτουργία και τη λειτουργία από την έναρξη έως το τέλος της διπλά-τυφλής περιόδου θεραπείας την εβδομάδα 52, που αξιολογήθηκαν με τις κλίμακες ADAS-COG12 και ADCS-ADL, συγκρίνοντας το simufilam με το εικονικό φάρμακο. Το Simufilam συνέχισε να επιδεικνύει ένα γενικό ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας. Η Εταιρεία θα πραγματοποιήσει διαδικτυακή μετάδοση σήμερα στις 8 π.μ. ET.

"Τα αποτελέσματα είναι απογοητευτικά για τους ασθενείς και τις οικογένειές τους που ζουν με αυτήν την ασθένεια και τους γιατρούς που αναζητούν νέες επιλογές θεραπείας . Λάβαμε προσεκτικά μέτρα για την εγγραφή ασθενών με ήπια έως μέτρια AD. Παρόλα αυτά, η απώλεια της γνωστικής ικανότητας στην ομάδα εικονικού φαρμάκου ήταν λιγότερο έντονη από ό,τι είχε αναφερθεί προηγουμένως σε άλλες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες στην AD. Εργαζόμαστε για να το κατανοήσουμε καλύτερα», δήλωσε ο Rick Barry, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος. «Ένα αποτέλεσμα σαν αυτό έχει επιπτώσεις στη δεύτερη δοκιμή Φάσης 3, ReFocus-ALZ. Λάβαμε τη δύσκολη απόφαση να διακόψουμε το ReFocus-ALZ, δεδομένης της φύσης των σημερινών αποτελεσμάτων που αναφέρθηκαν. Το πλήρες σύνολο δεδομένων 52 εβδομάδων θα είναι διαθέσιμο από τη μελέτη μαζί με ένα μεγάλο μέρος δεδομένων 76 εβδομάδων. Σκοπεύουμε να αναφέρουμε λεπτομερείς αναλύσεις και των δύο μελετών στο μέλλον. Θα διακόψουμε επίσης τη μελέτη επέκτασης Open Label."

κ. Ο Barryσυνέχισε, «Έχουμε μια ιδιαίτερη ευγνωμοσύνη για τους ασθενείς και τις οικογένειες και τους φροντιστές τους που συμμετείχαν στο κλινικό μας πρόγραμμα για την AD. Είμαστε επίσης πολύ ευγνώμονες στους υπαλλήλους μας, τους ερευνητές μελέτης και τους συντονιστές του χώρου, καθώς και τους άλλους συνεργάτες μας, για τη δέσμευσή τους σε αυτό το πρόγραμμα. Ελπίζουμε ότι οι πληροφορίες που συλλέξαμε μπορούν τελικά να χρησιμοποιηθούν προς όφελος της συνεχιζόμενης έρευνας στην AD."

Ο παρακάτω πίνακας παρέχει μια σύνοψη υψηλού επιπέδου των δεδομένων συν-κύριων τελικών σημείων. Η ανάλυση κορυφής των ήπιων και μέτριων υποομάδων, επίσης, δεν έδειξε στατιστική σημασία την εβδομάδα 52.

Co-Primary Endpoint Δεδομένα* Simufilam 100 mg BIDN= 403 Placebo BIDN=401 Δέλτα P-value
Co-Primary EndpointsLS σημαίνει αλλαγή από την αρχική γραμμή στο τέλος της διπλής-τυφλής περιόδου θεραπείας
ADAS-COG12 (SE) 2.8 ( 0.36) 3.2 ( 0.36) > -0,39 ( 0,50) P=0,43
ADCS-ADL (SE) 1pt;">-3.3 ( 0.44) -3.8 ( 0.44) 0,51 ( 0,61) P=0,40
*Με βάση τον πληθυσμό πρόθεσης θεραπείαςBID = δύο φορές την ημέρα ADAS-COG12 = Κλίμακα αξιολόγησης της νόσου Alzheimer – Γνωστική υποκλίμακα (ένας χαμηλότερος αριθμός αντιπροσωπεύει λιγότερη γνωστική εξασθένηση) ADCS-ADL = Συνεταιριστική Μελέτη για τη Νόσο του Αλτσχάιμερ – Δραστηριότητες Καθημερινής Ζωής (μεγαλύτερος αριθμός αντιπροσωπεύει λιγότερη λειτουργική βλάβη)

Ο παρακάτω πίνακας παρέχει μια σύνοψη υψηλού επιπέδου των δημογραφικών δεδομένων και των δεδομένων ασφάλειας του ασθενούς. Το Simufilam συνέχισε να επιδεικνύει ένα γενικό ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας.

>
Metrics for Simufilam and Placebo Simufilam 100 mg BID Placebo BID
Βασική γραμμή*
Ηλικία, μέσος όρος (SD), σε χρόνια 73,7 7,9 74.3 7.6
225 (55,8%) 222 (55,4%)
Βαθμολογία MMSE (Αρ.%,)
21-27 244 (60,5%) 250 (62,3%)
16-20 155 (38,5%) 146 (36,4%)
Φυλή/Εθνότητα
Λευκό 366 (90,8%) 376 (93,8%)
Μαύρο 20 (5,0%) 18 (4,5%)
Ασιατικό 8 (2,0%) 2 (0,5%)
Άλλο 9 (2,2%) 5 (1,0%)
Ασφάλεια**
Οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια (AE) 284 (71,2%) 269 (67,6%)
Σοβαρά AE 52 (13,0%) 36 (9,0%)
Θάνατος 1 (0,3%) 3 (0,8%)
ΑΕ που οδηγούν σε διακοπή από τη μελέτη 26 (6,5%) 17 (4,3%)
Πιο συχνές AE
1: COVID-19 32 (8,0%) 36 (9,0%)
2: Ουρολοίμωξη 31 (7,8%) 29 (7,3%)
3: Πτώση 30 (7,5%) 30 (7,5%)
4: Ζάλη 21 (5,3%) 1 (0,3%)
5: Πονοκέφαλος 18 (4,5%) 11 (2,8%)
*Με βάση τον πληθυσμό πρόθεσης για θεραπεία **Με βάση τον πληθυσμό ασφάλειαςBID = δύο φορές την ημέραAD = νόσος AlzheimerMMSE = Mini-Mental State Examination

Σχετικά με το Re-THINK-ALZ

Το

ReThink-ALZ (NCT04994483) είναι μια δοκιμή Φάσης 3 που σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του simufilam σε σύγκριση με ένα εικονικό φάρμακο σε ένα πολυκεντρικό, διπλά τυφλό, εικονικό φάρμακο -ελεγχόμενη, τυχαιοποιημένη παράλληλη ομαδική μελέτη που περιλαμβάνει πάνω από 75 τοποθεσίες κλινικών δοκιμών στις ΗΠΑ, τον Καναδά και την Αυστραλία. Η δοκιμή τυχαιοποίησε 804 άτομα με επιβεβαιωμένη ήπια ή μέτρια ΝΑ, που ορίζεται από πολλές καλά επικυρωμένες παραμέτρους, συμπεριλαμβανομένης της εξέτασης ελάχιστης νοητικής κατάστασης (MMSE) >16 και <27, που διαστρωματώθηκε ως ήπια ή μέτρια. Τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν 1:1 για να λάβουν simufilam 100 mg (n=403) ή ένα αντίστοιχο εικονικό φάρμακο (n=401), χορηγούμενη από το στόμα δύο φορές την ημέρα (BID) για 52 εβδομάδες.

Το συν-πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν η αλλαγή στη γνωστική λειτουργία και τη λειτουργία από την έναρξη έως το τέλος της διπλής-τυφλής περιόδου θεραπείας την εβδομάδα 52, που αξιολογήθηκε από τον Κλίμακες ADAS-COG12 και ADCS-ADL, συγκρίνοντας τη σιμουφιλάμη με το εικονικό φάρμακο. Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν επίσης αρκετές καλά επικυρωμένες μετρήσεις νευροψυχιατρικών συμπτωμάτων και επιβάρυνσης του φροντιστή. Η ασφάλεια αξιολογήθηκε μέσω πολλαπλών μέτρων, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης ανεπιθύμητων ενεργειών. Η μελέτη περιελάμβανε επίσης μια υπομελέτη φαρμακοκινητικής και βιοδεικτών πλάσματος αποτελούμενη από περίπου 100 άτομα, που αξιολογήθηκαν σε τρία χρονικά σημεία. Το ReThink-ALZ διεξήχθη στο πλαίσιο Ειδικής Αξιολόγησης Πρωτοκόλλου (SPA) με τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA).

Σχετικά με το Simufilam

Το Simufilam είναι ένα ιδιόκτητο, ερευνητικό στοματικό μικρό μόριο που στοχεύει την πρωτεΐνη φιλαμίνης Α.

Σχετικά με την Cassava Sciences, Inc.

Η Cassava Sciences είναι μια εταιρεία βιοτεχνολογίας κλινικού σταδίου με έδρα το Ώστιν του Τέξας. Η αποστολή μας είναι να ανιχνεύουμε και να θεραπεύουμε νευροεκφυλιστικές ασθένειες, όπως η νόσος του Αλτσχάιμερ.

Το Simufilam, ένα ερευνητικό από του στόματος υποψήφιο φάρμακο μικρού μορίου που στοχεύει την πρωτεΐνη φιλαμίνης Α, βρίσκεται υπό αξιολόγηση για την πιθανή θεραπεία της νόσου του Αλτσχάιμερ. Η Cassava Sciences κατέχει αποκλειστικά, παγκόσμια δικαιώματα για τα υποψήφια προϊόντα έρευνας και τις σχετικές τεχνολογίες της, χωρίς υποχρεώσεις δικαιωμάτων εκμετάλλευσης σε τρίτους.

Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε τη διεύθυνση: https://www.CassavaSciences. .com

Προειδοποιητική σημείωση σχετικά με τις μελλοντικές δηλώσεις: Αυτό το δελτίο ειδήσεων περιέχει μελλοντικές δηλώσεις που περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε αυτές, δηλώσεις σχετικά με: την ολοκλήρωση και τα μελλοντικά αποτελέσματα της Φάσης 3 μας κλινικές μελέτες του simufilam σε ασθενείς με νόσο του Alzheimer. την προγραμματισμένη διακοπή των μελετών επέκτασης ReFocus-ALZ και ανοιχτής ετικέτας· την πρόθεσή μας να μοιραστούμε τα αναλυτικά αποτελέσματα της μελέτης σε μια μελλοντική ιατρική συνάντηση· το χρονοδιάγραμμα των αναμενόμενων ορόσημων· και τη δυνατότητα να εγκριθεί το simufilam ως θεραπεία για τη νόσο του Alzheimer. Αυτές οι δηλώσεις μπορούν να προσδιοριστούν με λέξεις όπως «προβλέπω», «πριν», «πιστεύω», «θα μπορούσε», «αναμένω», «πρόβλεψη», «σκοπεύω», «μπορεί», «εκκρεμεί», «σχεδιάζω», « δυνατό», «δυνητικό», «προετοιμάζεται», «θα» και άλλες λέξεις και όρους παρόμοιας σημασίας.

Τέτοιες δηλώσεις βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες και προβλέψεις μας για μελλοντικά γεγονότα. Τέτοιες δηλώσεις μιλούν μόνο από την ημερομηνία αυτού του δελτίου ειδήσεων και υπόκεινται σε διάφορους κινδύνους, αβεβαιότητες και υποθέσεις, συμπεριλαμβανομένων, ενδεικτικά, των κινδύνων που σχετίζονται με την ικανότητα διεξαγωγής ή ολοκλήρωσης κλινικών μελετών σε αναμενόμενα χρονοδιαγράμματα. την ικανότητα να αποδεικνύεται η ειδικότητα, η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα ή τα πιθανά οφέλη για την υγεία του simufilam· τις τρέχουσες προσδοκίες μας σχετικά με το χρονοδιάγραμμα των κλινικών δεδομένων για τις μελέτες Φάσης 3. και άλλους κινδύνους που είναι εγγενείς στην ανακάλυψη και ανάπτυξη φαρμάκων ή ειδικοί στην Cassava Sciences, Inc., όπως περιγράφονται στην ενότητα με τίτλο «Παράγοντες Κινδύνου» στην Ετήσια Έκθεσή μας για το Έντυπο 10-K για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2023 και την Τριμηνιαία Έκθεση για το Έντυπο 10-Q για την περίοδο που έληξε στις 30 Σεπτεμβρίου 2024 και οι μελλοντικές εκθέσεις θα υποβληθούν στην SEC. Τα προαναφερθέντα παρουσιάζουν πολλούς, αλλά όχι όλους, από τους παράγοντες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν τα πραγματικά αποτελέσματα να διαφέρουν από τις προσδοκίες σε οποιαδήποτε μελλοντική δήλωση. Υπό το φως αυτών των κινδύνων, αβεβαιοτήτων και παραδοχών, οι μελλοντικές δηλώσεις και τα γεγονότα που συζητούνται σε αυτό το δελτίο τύπου είναι εγγενώς αβέβαια και ενδέχεται να μην συμβούν και τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιωδώς και αρνητικά από αυτά που αναμένονται ή υπονοούνται στις μελλοντικές δηλώσεις. Συνεπώς, δεν θα πρέπει να βασίζεστε σε μελλοντικές δηλώσεις ως προβλέψεις μελλοντικών γεγονότων. Εκτός εάν απαιτείται από το νόμο, αποποιούμαστε οποιαδήποτε πρόθεση ή ευθύνη για ενημέρωση ή αναθεώρηση οποιωνδήποτε μελλοντικών δηλώσεων. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με αυτούς και άλλους κινδύνους που σχετίζονται με την επιχείρησή μας, οι επενδυτές θα πρέπει να συμβουλευτούν τα αρχεία μας με την Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς, τα οποία είναι διαθέσιμα στον ιστότοπο της Επιτροπής Κεφαλαιαγοράς στη διεύθυνση www.sec.gov.

Όλα τα φαρμακευτικά μας περιουσιακά στοιχεία που βρίσκονται υπό ανάπτυξη είναι υποψήφια προϊόντα έρευνας. Δεν έχουν εγκριθεί για χρήση σε καμία ιατρική ένδειξη από καμία ρυθμιστική αρχή σε οποιαδήποτε δικαιοδοσία και η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητά τους ή άλλα επιθυμητά χαρακτηριστικά, εάν υπάρχουν, δεν έχουν τεκμηριωθεί σε κανέναν πληθυσμό ασθενών. Συνεπώς, κανένα από τα υποψήφια προϊόντα μας δεν είναι εγκεκριμένο ή διαθέσιμο προς πώληση πουθενά στον κόσμο.

Πηγή: Cassava Sciences, Inc.

Δημοσιεύτηκε : 2024-11-26 06:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά