Les principales données de phase 3 de Cassava Sciences pour le simufilam n'ont pas atteint les critères d'évaluation co-primaires

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AUSTIN, Texas, 25 novembre 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cassava Sciences, Inc. (NASDAQ : SAVA, « Cassava », la « Société »), une société de biotechnologie au stade clinique axée sur sur le développement d'un nouveau traitement expérimental pour la démence liée à la maladie d'Alzheimer (MA), a annoncé aujourd'hui que les premiers résultats de l'étude de phase 3 ReThink-ALZ sur le simufilam la MA légère à modérée ne répondait pas à chacun des critères d’évaluation pré-spécifiés des biomarqueurs primaires, secondaires et exploratoires. Les co-critères principaux étaient le changement dans la cognition et la fonction entre le début et la fin de la période de traitement en double aveugle à la semaine 52, évalué par les échelles ADAS-COG12 et ADCS-ADL, comparant le simufilam au placebo. Simufilam a continué de démontrer un profil de sécurité globalement favorable. La Société organisera une webdiffusion aujourd'hui à 8 h HE.

« Les résultats sont décevants pour les patients et leurs familles qui vivent avec cette maladie et pour les médecins qui recherchent de nouvelles options de traitement. . Nous avons pris des mesures minutieuses pour recruter des patients atteints de MA légère à modérée. Malgré cela, la perte cognitive dans le groupe placebo était moins prononcée que ce qui avait été rapporté précédemment dans d’autres études contrôlées par placebo sur la MA. Nous nous efforçons de mieux comprendre cela », a déclaré Rick Barry, président et chef de la direction. « Un résultat comme celui-ci a des implications sur notre deuxième essai de phase 3, ReFocus-ALZ. Nous avons pris la décision difficile d’arrêter ReFocus-ALZ, compte tenu de la nature des résultats rapportés aujourd’hui. L'ensemble de données complet sur 52 semaines sera disponible dans l'étude, ainsi qu'une grande partie des données sur 76 semaines. Nous avons l’intention de rendre compte des analyses détaillées des deux études à l’avenir. Nous abandonnerons également l’étude Open Label Extension. »

M. Barry a poursuivi : « Nous avons une gratitude particulière envers les patients, leurs familles et leurs soignants qui ont participé à notre programme clinique pour la MA. Nous sommes également immensément reconnaissants envers nos employés, chercheurs d’étude et coordinateurs de sites, ainsi que nos autres partenaires, pour leur engagement dans ce programme. Nous espérons que les informations que nous avons recueillies pourront à terme être utilisées au profit de la recherche en cours sur la maladie d'Alzheimer. »

Le tableau ci-dessous fournit un résumé de haut niveau des données des critères d'évaluation co-primaires. De même, l'analyse du haut des sous-groupes légers et modérés n'a pas démontré de signification statistique à la semaine 52.

Point de terminaison co-primaire Données* Simufilam 100 mg BID N= 403 Placebo BIDN=401 Delta Valeur P
Critères d'évaluation co-primairesLS signifie changement entre le début et la fin de la période de traitement en double aveugle
ADAS-COG12 (SE) 2,8 ( 0,36) 3,2 ( 0,36) -0.39 ( 0.50) P=0.43
ADCS-ADL (SE) -3,8 ( 0,44) 0,51 ( 0,61) P=0,40
*Basé sur la population en intention de traiterBID = deux fois par jourADAS-COG12 = The Alzheimer's Disease Assessment Scale – Cognitive Subscale (un nombre inférieur représente moins de troubles cognitifs)ADCS-ADL = Étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer – Activités de la vie quotidienne (un nombre plus élevé représente une déficience fonctionnelle moindre)

Le tableau ci-dessous fournit un résumé de haut niveau des données démographiques et de sécurité des patients. Simufilam a continué de démontrer un profil de sécurité globalement favorable.

Mesures pour Simufilam et Placebo Simufilam 100 mg deux fois par jour Placebo BID
Baseline*
Âge, moyenne (SD), en années 73,7 7,9 74.3 7.6
Sexe, n (%) féminin 222 (55,4%)
Score MMSE (nombre %,)
21-27 244 (60,5 %) 250 (62,3%)
16-20 155 (38,5 %) 146 (36,4%)
Race/origine ethnique
Blanc 366 (90,8 %) 376 (93,8%)
Noir 20 (5,0 %) 18 (4,5%)
Asiatique 8 (2,0%) 2 (0,5%)
Autre 9 (2,2%) 5 (1,0%)
Sécurité**
Tout événement indésirable (EI) 284 (71,2 %) 269 (67,6%)
EI graves 52 (13,0 %) 36 (9,0%)
Mort 1 (0,3%) 3 (0,8%)
EI ayant conduit à l'arrêt de l'étude 26 (6,5 %) 17 (4,3%)
AE les plus fréquentes
1 : COVID-19 32 (8,0 %) 36 (9,0%)
2 : Infection des voies urinaires 31 (7,8%) 29 (7,3%)
3 : Automne 30 (7,5 %) 30 (7,5%)
4 : Vertiges 21 (5,3 %) 1 (0,3%)
5 : Maux de tête 18 (4,5 %) 11 (2,8%)
*Basé sur la population en intention de traiter **Basé sur la population de sécuritéBID = deux fois par jourAD = Maladie d'AlzheimerMMSE = Mini-examen de l'état mental

À propos de Re-THINK-ALZ

ReThink-ALZ (NCT04994483) est un essai de phase 3 conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du simufilam par rapport à un placebo dans un essai placebo multicentrique en double aveugle. -étude contrôlée et randomisée en groupes parallèles impliquant plus de 75 sites d'essais cliniques aux États-Unis, au Canada et en Australie. L'essai a randomisé 804 personnes atteintes d'une MA légère ou modérée confirmée, définie par plusieurs paramètres bien validés, notamment un mini-examen de l'état mental (MMSE) > 16 et < 27, stratifiés comme légers ou modérés. Les sujets ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir 100 mg de simufilam (n=403) ou un placebo apparié (n=401), administré par voie orale deux fois par jour (BID) pendant 52 semaines.

Le les co-critères principaux étaient le changement dans la cognition et la fonction entre le début et la fin de la période de traitement en double aveugle à la semaine 52, évalué par l'ADAS-COG12 et Échelles ADCS-ADL, comparant le simufilam au placebo. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient également plusieurs mesures bien validées des symptômes neuropsychiatriques et du fardeau des soignants. La sécurité a été évaluée au moyen de plusieurs mesures, notamment la surveillance des événements indésirables. L'étude comprenait également une sous-étude pharmacocinétique et sur les biomarqueurs plasmatiques comprenant environ 100 sujets, évalués à trois moments. ReThink-ALZ a été réalisé dans le cadre d'une évaluation de protocole spécial (SPA) avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

À propos du Simufilam

Le Simufilam est une petite molécule orale exclusive et expérimentale qui cible la protéine filamine A.

À propos de Cassava Sciences, Inc.

Cassava Sciences est une société de biotechnologie au stade clinique basée à Austin, au Texas. Notre mission est de détecter et de traiter les maladies neurodégénératives, comme la maladie d'Alzheimer.

Simufilam, un candidat médicament oral expérimental à petites molécules ciblant la protéine filamine A, est en cours d'évaluation pour le traitement potentiel de la maladie d'Alzheimer. Cassava Sciences détient les droits exclusifs et mondiaux sur ses produits candidats expérimentaux et les technologies associées, sans obligations de redevances envers des tiers.

Pour plus d'informations, veuillez visiter : https://www.CassavaSciences .com

Mise en garde concernant les déclarations prospectives : Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives qui incluent, sans s'y limiter, des déclarations concernant : l'achèvement et les résultats futurs de notre Phase 3 des études cliniques sur le simufilam chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer ; l'arrêt prévu des études de prolongation ReFocus-ALZ et ouvertes ; notre intention de partager les résultats détaillés de l'étude lors d'une future réunion médicale ; le calendrier des étapes prévues ; et la possibilité que le simufilam soit approuvé comme traitement de la maladie d’Alzheimer. Ces déclarations peuvent être identifiées par des mots tels que « anticiper », « avant », « croire », « pourrait », « s'attendre à », « prévoir », « avoir l'intention de », « peut », « en attente », « planifier », « possible », « potentiel », « se prépare à », « volonté » et d'autres mots et termes ayant une signification similaire.

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Tous nos actifs pharmaceutiques en cours de développement sont des produits candidats expérimentaux. Leur utilisation dans aucune indication médicale n'a été approuvée par aucune autorité de réglementation dans aucune juridiction et leur sécurité, leur efficacité ou d'autres attributs souhaitables, le cas échéant, n'ont été établis dans aucune population de patients. Par conséquent, aucun de nos produits candidats n'est approuvé ou disponible à la vente nulle part dans le monde.

Source : Cassava Sciences, Inc.

Publié : 2024-11-26 06:00

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