Data Topline Cassava Sciences Fase 3 untuk Simufilam Tidak Memenuhi Endpoint Co-Primary

Ikuti Drugslib di

AUSTIN, Texas, Nov. 25, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cassava Sciences, Inc. (NASDAQ: SAVA, “Cassava”, “Perusahaan”), sebuah perusahaan bioteknologi tahap klinis yang berfokus pada tentang pengembangan pengobatan investigasi baru untuk demensia penyakit Alzheimer (AD), hari ini mengumumkan bahwa hasil utama dari studi simufilam Fase 3 ReThink-ALZ di AD ringan hingga sedang tidak memenuhi masing-masing titik akhir biomarker co-primer, sekunder, dan eksplorasi yang telah ditentukan sebelumnya. Titik akhir co-primer adalah perubahan kognisi dan fungsi dari awal hingga akhir periode pengobatan double-blind pada minggu ke 52, dinilai dengan skala ADAS-COG12 dan ADCS-ADL, membandingkan simufilam dengan plasebo. Simufilam terus menunjukkan profil keamanan yang baik secara keseluruhan. Perusahaan akan mengadakan webcast hari ini pukul 08.00 ET.

“Hasilnya mengecewakan bagi pasien dan keluarga mereka yang menderita penyakit ini dan dokter yang sedang mencari opsi pengobatan baru. . Kami mengambil tindakan hati-hati untuk mendaftarkan pasien dengan DA ringan hingga sedang. Meskipun demikian, hilangnya kognisi pada kelompok plasebo tidak terlalu parah dibandingkan yang dilaporkan sebelumnya dalam penelitian terkontrol plasebo lainnya pada AD. Kami berupaya untuk memahami hal ini dengan lebih baik,” kata Rick Barry, Presiden dan Chief Executive Officer. “Hasil seperti ini berimplikasi pada uji coba Fase 3 kedua kami, ReFocus-ALZ. Kami telah mengambil keputusan sulit untuk menghentikan ReFocus-ALZ, mengingat sifat dari hasil yang dilaporkan hari ini. Kumpulan data lengkap 52 minggu akan tersedia dari penelitian bersama dengan sebagian besar data 76 minggu. Kami bermaksud untuk melaporkan analisis rinci dari kedua studi tersebut di masa depan. Kami juga akan menghentikan studi Open Label Extension.”

Tuan. Barry melanjutkan, “Kami sangat berterima kasih kepada pasien dan keluarga serta perawat mereka yang berpartisipasi dalam program klinis kami untuk AD. Kami juga sangat berterima kasih kepada karyawan kami, peneliti studi dan koordinator lokasi, serta mitra kami yang lain, atas komitmen mereka terhadap program ini. Kami berharap informasi yang kami kumpulkan pada akhirnya dapat digunakan untuk memberikan manfaat bagi penelitian yang sedang berlangsung di AD.”

Tabel di bawah memberikan ringkasan tingkat tinggi dari data titik akhir co-primer. Analisis topline pada subkelompok ringan dan sedang, juga, tidak menunjukkan signifikansi statistik pada minggu ke 52.

Titik Akhir Co-Primer Data* Simufilam 100 mg BID tidak= 403 BID PlaceboN=401 Delta Nilai-P
Titik Akhir Co-PrimaryLS berarti perubahan dari awal hingga akhir periode pengobatan double-blind
ADAS-COG12 (SE) 2,8 ( 0,36) 3,2 ( 0,36) -0,39 ( 0,50) P=0,43
ADCS-ADL (SE) -3,3 ( 0,44) -3,8 ( 0,44) 0,51 ( 0,61) P=0,40
*Berdasarkan populasi yang berniat mengobatiBID = dua kali sehariADAS-COG12 = Skala Penilaian Penyakit Alzheimer – Subskala Kognitif (angka yang lebih rendah berarti lebih sedikit gangguan kognitif)ADCS-ADL = Studi Kooperatif Penyakit Alzheimer – Aktivitas Kehidupan Sehari-hari (angka yang lebih tinggi berarti lebih sedikit gangguan fungsional)

Tabel di bawah ini memberikan ringkasan tingkat tinggi data demografi dan keselamatan pasien. Simufilam terus menunjukkan profil keamanan yang baik secara keseluruhan.

Metrik untuk Simufilam dan Placebo Simufilam 100 mg BID Tawaran Placebo
Garis dasar*
Usia, rata-rata (SD), dalam tahun 73,7 7,9 74,3 7,6
Jenis kelamin, n (%) perempuan 225 (55,8%) 222 (55,4%)
Skor MMSE (No.%,)
21-27 244 (60,5%) 250 (62,3%)
16-20 155 (38,5%) 146 (36,4%)
Ras/Etnis
Putih 366 (90,8%) 376 (93,8%)
Hitam 20 (5,0%) 18 (4,5%)
Asia 8 (2,0%) 2 (0,5%)
Lainnya 9 (2,2%) 5 (1,0%)
Keamanan**
Kejadian Merugikan (AE) 284 (71,2%) 269 (67,6%)
AE serius 52 (13,0%) 36 (9,0%)
Kematian 1 (0,3%) 3 (0,8%)
AE yang menyebabkan penghentian penelitian 26 (6,5%) 17 (4,3%)
AE Paling Sering
1: COVID-19 32 (8,0%) 36 (9,0%)
2: Infeksi Saluran Kemih 31 (7,8%) 29 (7,3%)
3: Jatuh 30 (7,5%) 30 (7,5%)
4: Pusing 21 (5,3%) 1 (0,3%)
5: Sakit kepala 18 (4,5%) 11 (2,8%)
*Berdasarkan populasi yang berniat mengobati **Berdasarkan populasi keselamatanBID = dua kali sehariAD = Penyakit AlzheimerMMSE = Pemeriksaan Keadaan Mental Mini

Tentang Re-THINK-ALZ

ReThink-ALZ (NCT04994483) adalah uji coba Fase 3 yang dirancang untuk mengevaluasi keamanan dan kemanjuran simufilam dibandingkan dengan plasebo dalam plasebo multi-pusat, tersamar ganda, -studi kelompok paralel acak terkontrol yang melibatkan lebih dari 75 lokasi uji klinis di AS, Kanada, dan Australia. Percobaan ini mengacak 804 orang dengan konfirmasi DA ringan atau sedang, yang ditentukan oleh beberapa parameter yang tervalidasi dengan baik termasuk pemeriksaan kondisi mental mini (MMSE) >16 dan <27, dikelompokkan sebagai ringan atau sedang. Subjek diacak 1:1 untuk menerima simufilam 100 mg (n=403) atau plasebo yang cocok (n=401), diberikan secara oral dua kali sehari (BID) selama 52 minggu.

The titik akhir co-primer adalah perubahan kognisi dan fungsi dari awal hingga akhir periode pengobatan double-blind pada minggu ke 52, dinilai oleh ADAS-COG12 dan Skala ADCS-ADL, membandingkan simufilam dengan plasebo. Titik akhir sekunder juga mencakup beberapa pengukuran gejala neuropsikiatri dan beban pengasuh yang tervalidasi dengan baik. Keamanan dievaluasi melalui berbagai langkah, termasuk pemantauan kejadian buruk. Penelitian ini juga mencakup sub-studi farmakokinetik dan biomarker plasma yang terdiri dari sekitar 100 subjek, dievaluasi pada tiga titik waktu. ReThink-ALZ dilakukan berdasarkan Penilaian Protokol Khusus (SPA) dengan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA).

Tentang Simufilam

Simufilam adalah molekul kecil oral yang diteliti dan eksklusif yang menargetkan protein filamin A.

Tentang Cassava Sciences, Inc.

Cassava Sciences adalah perusahaan bioteknologi tahap klinis yang berbasis di Austin, Texas. Misi kami adalah mendeteksi dan mengobati penyakit neurodegeneratif, seperti penyakit Alzheimer.

Simufilam, kandidat obat oral bermolekul kecil yang sedang diselidiki dan menargetkan protein filamin A, sedang dievaluasi untuk potensi pengobatan penyakit Alzheimer. Cassava Sciences memiliki hak eksklusif di seluruh dunia atas kandidat produk investigasi dan teknologi terkait, tanpa kewajiban royalti kepada pihak ketiga mana pun.

Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi: https://www.CassavaSciences .com

Catatan Perhatian Mengenai Pernyataan Berwawasan ke Depan: Rilis berita ini berisi pernyataan berwawasan ke depan yang mencakup namun tidak terbatas pada pernyataan mengenai: penyelesaian dan hasil di masa depan dari Fase 3 kami studi klinis simufilam pada pasien penyakit Alzheimer; rencana penghentian studi ReFocus-ALZ dan perluasan label terbuka; niat kami untuk membagikan hasil studi terperinci pada pertemuan medis di masa depan; waktu pencapaian yang diantisipasi; dan potensi simufilam untuk disetujui sebagai pengobatan penyakit Alzheimer. Pernyataan-pernyataan ini dapat diidentifikasi dengan kata-kata seperti “mengantisipasi”, “sebelum”, “percaya”, “bisa”, “mengharapkan”, “ramalan”, “berniat”, “mungkin”, “menunggu keputusan”, “rencana”, “ mungkin”, “potensi”, “mempersiapkan”, “kehendak”, dan kata serta istilah lain yang memiliki arti serupa.

Pernyataan tersebut didasarkan pada ekspektasi dan proyeksi kami saat ini mengenai kejadian di masa depan. Pernyataan tersebut hanya berlaku pada tanggal rilis berita ini dan tunduk pada sejumlah risiko, ketidakpastian dan asumsi, termasuk, namun tidak terbatas pada, risiko yang berkaitan dengan kemampuan untuk melakukan atau menyelesaikan studi klinis dalam jangka waktu yang diharapkan; kemampuan untuk menunjukkan kekhususan, keamanan, kemanjuran atau potensi manfaat kesehatan dari simufilam; ekspektasi kami saat ini mengenai waktu pengumpulan data klinis untuk studi Fase 3 kami; dan risiko lain yang melekat dalam penemuan dan pengembangan obat atau khusus untuk Cassava Sciences, Inc., sebagaimana dijelaskan dalam bagian berjudul “Faktor Risiko” dalam Laporan Tahunan kami dalam Formulir 10-K untuk tahun yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2023 dan Laporan Kuartalan dalam Formulir 10-Q untuk periode yang berakhir pada 30 September 2024, dan laporan mendatang akan diajukan ke SEC. Hal di atas menjelaskan banyak, namun tidak semua, faktor-faktor yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda dari ekspektasi dalam pernyataan berwawasan ke depan. Mengingat risiko, ketidakpastian dan asumsi ini, pernyataan dan peristiwa berwawasan ke depan yang dibahas dalam rilis berita ini pada dasarnya tidak pasti dan mungkin tidak terjadi, dan hasil aktual dapat berbeda secara material dan merugikan dari apa yang diantisipasi atau tersirat dalam pernyataan berwawasan ke depan. Oleh karena itu, Anda tidak boleh mengandalkan pernyataan berwawasan ke depan sebagai prediksi kejadian di masa depan. Kecuali diwajibkan oleh hukum, kami melepaskan niat atau tanggung jawab apa pun untuk memperbarui atau merevisi pernyataan berwawasan ke depan. Untuk informasi lebih lanjut mengenai hal ini dan risiko lain yang berkaitan dengan bisnis kami, investor harus berkonsultasi dengan pengajuan kami kepada SEC, yang tersedia di situs web SEC di www.sec.gov.

Semua aset farmasi kami yang sedang dikembangkan adalah kandidat produk yang sedang diselidiki. Bahan-bahan ini belum disetujui untuk digunakan dalam indikasi medis apa pun oleh otoritas pengatur mana pun di yurisdiksi mana pun dan keamanan, kemanjuran, atau sifat-sifat lain yang diinginkan, jika ada, belum ditetapkan pada populasi pasien mana pun. Akibatnya, tidak ada kandidat produk kami yang disetujui atau tersedia untuk dijual di mana pun di dunia.

Sumber: Cassava Sciences, Inc.

Diposting : 2024-11-26 06:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer