Cassava Sciences の Simufilam に関するトップラインのフェーズ 3 データは共主要評価項目を満たさなかった

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テキサス州オースティン、2024 年 11 月 25 日 (グローブ ニュースワイヤー) -- Cassava Sciences, Inc. (NASDAQ: SAVA、「Cassava」、「当社」) は、臨床段階のバイオテクノロジー企業です。アルツハイマー病（AD）認知症の新しい治験治療法の開発に関する研究チームは本日、第3相ReThink-ALZ試験のトップライン結果を発表した。軽度から中等度のアルツハイマー病におけるシミュフィラムは、事前に指定された共一次、二次、および探索的バイオマーカーエンドポイントのそれぞれを満たさなかった。副主要評価項目は、ベースラインから二重盲検治療期間終了52週目までの認知と機能の変化で、ADAS-COG12スケールとADCS-ADLスケールで評価され、シムフィラムとプラセボを比較した。 Simufilam は、全体的に良好な安全性プロファイルを示し続けました。当社は本日東部時間午前 8 時にウェブキャストを開催します。

「この結果は、この病気とともに生きる患者とその家族、そして新たな治療法を探している医師にとって残念なものです。」 。私たちは、軽度から中等度のアルツハイマー病患者を登録するために慎重な措置を講じました。それにもかかわらず、プラセボ群における認知機能の低下は、アルツハイマー病における他のプラセボ対照研究で以前に報告されているほど顕著ではありませんでした。私たちはこれをより深く理解するために取り組んでいます」 と社長兼最高経営責任者のリック・ バリー氏は述べています。 「このような結果は、当社の 2 番目のフェーズ 3 試験である ReFocus-ALZ に影響を及ぼします。本日報告された結果の性質を考慮して、私たちは ReFocus-ALZ を中止するという難しい決断を下しました。完全な 52 週間のデータセットは、76 週間のデータの大部分とともにこの研究から利用可能になります。今後、両研究の詳細な分析を報告する予定です。また、オープンラベル拡張の研究も中止します。」

ミスター。バリー氏は続けて、「アルツハイマー病の臨床プログラムに参加してくださった患者とそのご家族、介護者に特別な感謝の気持ちを持っています。また、このプログラムへの尽力に対し、当社の従業員、研究調査員、施設コーディネーター、その他のパートナーにも多大な感謝を申し上げます。私たちが収集した情報が、最終的にアルツハイマー病における進行中の研究に役立つように活用できることを願っています。」

以下の表は、共主要評価項目データの概要を示しています。同様に、軽度および中等度のサブグループのトップライン分析では、52 週目に統計的有意性は示されませんでした。

共同主要エンドポイント > データ* シムフィラム 100 mg 1 日 2 回 N= 403 プラセボ入札N=401 デルタ P 値
副主要エンドポイントLS は、ベースラインから二重盲検治療期間の終了までの変化を意味します
ADAS-COG12 (SE) 2.8 ( 0.36) 3.2 ( 0.36) -0.39 ( 0.50) P=0.43
ADCS-ADL (SE) -3.3 ( 0.44) -3.8 ( 0.44) 0.51 ( 0.61) P=0.40
*治療意図のある集団に基づくBID = 1 日 2 回ADAS-COG12 = アルツハイマー病評価スケール – 認知サブスケール (数値が低いほど、認知障害が低いことを表します)ADCS-ADL =アルツハイマー病の共同研究 - 日常生活活動 (数値が高いほど機能障害が少ないことを表します)

以下の表は、患者の人口統計と安全性データの概要を示しています。 Simufilam は、全体的に良好な安全性プロファイルを示し続けました。

Simufilam とプラセボの指標 シムフィラム 100 mg BID プラセボ入札
ベースライン*
年齢、平均 (SD)、年 73.7 7.9 74.3 7.6
性別、n (%) 女性 225 (55.8%) 222 (55.4%)
MMSE スコア (No.%,)
21-27 244 (60.5%) 250 (62.3%)
16-20 155 (38.5%) 146 (36.4%)
人種/民族
白 366 (90.8%) 376 (93.8%)
ブラック 20 (5.0%) 18 (4.5%)
アジア系 8 (2.0%) 2 (0.5%)
その他 9 (2.2%) 5 (1.0%)
安全性**
あらゆる有害事象 (AE) 284 (71.2%) 269 (67.6%)
重大な有害事象 52 (13.0%) 36 (9.0%)
死 1 (0.3%) 3 (0.8%)
研究中止につながる有害事象 26 (6.5%) 17 (4.3%)
最も頻度の高い AE
1: 新型コロナウイルス感染症 32 (8.0%) 36 (9.0%)
2: 尿路感染症 31 (7.8%) 29 (7.3%)
3: 秋 30 (7.5%) 30 (7.5%)
4: めまい 21 (5.3%) 1 (0.3%)
5: 頭痛 18 (4.5%) 11 (2.8%)
*治療意図のある集団に基づいています **安全な集団に基づいていますBID = 1 日 2 回AD = アルツハイマー病MMSE = ミニ精神状態検査

Re-THINK-ALZ について

ReThink-ALZ (NCT04994483) は、多施設二重盲検プラセボを対象にシムフィラムの安全性と有効性をプラセボと比較して評価することを目的とした第 3 相試験です。 -米国、カナダ、オーストラリアの75以上の臨床試験施設が参加する対照無作為化並行グループ研究。この試験では、軽度または中等度のADと確認された804人を無作為抽出し、ミニ精神状態検査（MMSE）の16超および27未満を含むいくつかの十分に検証されたパラメータによって定義され、軽度または中等度に層別化された。被験者は、シムフィラム 100 mg (n=403) または対応するプラセボ (n=401) の投与群に 1:1 で無作為に割り付けられ、1 日 2 回 (BID) で 52 週間経口投与されました。

共主要評価項目は、ベースラインから二重盲検治療期間終了52週目までの認知および機能の変化であり、 ADAS-COG12 および ADCS-ADL スケールでは、シムフィラムとプラセボを比較します。副次評価項目には、精神神経症状と介護者の負担に関する十分に検証されたいくつかの測定値も含まれていました。安全性は、有害事象のモニタリングを含む複数の手段を通じて評価されました。この研究には、約 100 人の被験者からなる薬物動態および血漿バイオマーカーのサブ研究も含まれており、3 つの時点で評価されました。 ReThink-ALZ は、米国食品医薬品局 (FDA) の特別プロトコル評価 (SPA) に基づいて実施されました。

Simufilam について

Simufilam は、フィラミン A タンパク質を標的とする独自の研究中の経口小分子です。

Cassava Sciences, Inc. について

Cassava Sciences は、テキサス州オースティンに拠点を置く臨床段階のバイオテクノロジー企業です。私たちの使命は、アルツハイマー病などの神経変性疾患を検出して治療することです。

フィラミン A タンパク質を標的とする治験中の経口低分子薬候補である Simufilam は、アルツハイマー病の治療の可能性について評価中です。 Cassava Sciences は、その治験製品候補および関連技術に対する世界的な独占的権利を所有しており、第三者に対するロイヤルティの義務はありません。

詳細については、https://www.CassavaSciences をご覧ください。 .com

将来の見通しに関する記述に関する注意事項: このニュース リリースには、フェーズ 3 の完了と将来の結果に関する記述を含む (ただしこれらに限定されない) 将来の見通しに関する記述が含まれています。アルツハイマー病患者におけるシムフィラムの臨床研究。 ReFocus-ALZおよび非盲検延長研究の計画中止。今後の医学会議で詳細な研究結果を共有する意向。予想されるマイルストーンのタイミング。そしてシムフィラムがアルツハイマー病の治療薬として承認される可能性がある。これらの記述は、「予想する」、「前に」、「信じる」、「可能性がある」、「期待する」、「予測する」、「意図する」、「かもしれない」、「保留中」、「計画する」、「 「可能性」、「可能性」、「準備」、「意志」、およびその他の同様の意味の単語および用語。

このような記述は、将来の出来事についての現在の期待と予測に基づいています。このような記述は、このニュースリリースの日付時点でのみ述べられており、予想されるスケジュールで臨床研究を実施または完了する能力に関連するリスクを含むがこれらに限定されない、多くのリスク、不確実性、および仮定の対象となります。シムフィラムの特異性、安全性、有効性、または潜在的な健康上の利点を実証する能力。第 3 相試験の臨床データのタイミングに関する現在の予想。および、2023 年 12 月 31 日に終了した年度のフォーム 10-K の年次報告書およびフォームの四半期報告書の「リスク要因」と題されたセクションに記載されている、創薬および開発に固有のリスク、または Cassava Sciences, Inc. に固有のその他のリスク。 2024 年 9 月 30 日に終了した期間の第 10 四半期、および将来のレポートは SEC に提出されます。上記では、将来の見通しに関する記述における実際の結果が期待と異なる原因となる可能性のある要因のすべてではありませんが、その多くを説明しています。これらのリスク、不確実性、仮定を考慮すると、このニュースリリースで説明されている将来の見通しに関する記述や出来事は本質的に不確実であり、起こらない可能性があり、実際の結果は、将来の見通しに関する記述で予想または暗示された結果と大きく不利に異なる可能性があります。したがって、将来の出来事の予測として将来の見通しに関する記述に依存すべきではありません。法律で義務付けられている場合を除き、当社は将来の見通しに関する記述を更新または修正する意図や責任を負いません。当社の事業に関連するこれらおよびその他のリスクに関する詳細情報については、投資家は SEC への当社の提出書類を参照してください。提出書類は、SEC の Web サイトで入手できます。www.sec.gov.

開発中の当社の医薬品資産はすべて治験薬候補です。これらは、いかなる管轄区域においても、いかなる規制当局によっても医療適応での使用が承認されておらず、それらの安全性、有効性、またはその他の望ましい特性がある場合でも、どの患者集団においても確立されていません。したがって、当社の製品候補はいずれも世界中で承認されず、販売もできません。

出典: Cassava Sciences, Inc.

投稿しました : 2024-11-26 06:00

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