Data Fase 3 Topline Ilmu Singkong kanggo Simufilam Ora Menehi Titik Akhir Co-Primary

Tindakake Drugslib ing

AUSTIN, Texas, 25 November 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cassava Sciences, Inc. (NASDAQ: SAVA, "Cassava", "Perusahaan"), perusahaan bioteknologi tahap klinis fokus babagan ngembangake novel, perawatan investigasi kanggo demensia penyakit Alzheimer (AD), dina iki ngumumake yen asil topline saka sinau Fase 3 ReThink-ALZ saka simufilam ing AD entheng nganti moderat ora ketemu saben titik pungkasan biomarker co-primer, sekunder lan eksplorasi sing wis ditemtokake. Titik akhir co-primer yaiku owah-owahan kognisi lan fungsi saka awal nganti pungkasan periode perawatan buta kaping pindho ing minggu 52, ditaksir dening skala ADAS-COG12 lan ADCS-ADL, mbandhingake simufilam karo plasebo. Simufilam terus nuduhake profil safety sakabèhé. Perusahaan bakal nganakake siaran web dina iki jam 8 AM ET.

"Asil kasebut nguciwani kanggo pasien lan kulawargane sing nandhang penyakit iki lan dokter sing wis golek pilihan perawatan anyar. . Kita njupuk langkah-langkah sing ati-ati kanggo ndhaptar pasien kanthi AD entheng nganti moderat. Senadyan mangkono, mundhut kognisi ing klompok plasebo kurang diucapake tinimbang sing dilaporake sadurunge ing studi sing dikontrol plasebo liyane ing AD. Kita ngupayakake luwih ngerti babagan iki, "ujareRick Barry, Presiden lan Chief Executive Officer. "Asil kaya iki duwe implikasi ing uji coba Fase 3 kapindho, ReFocus-ALZ. Kita wis nggawe keputusan sing angel kanggo mungkasi ReFocus-ALZ, amarga asil sing dilaporake saiki. Dataset lengkap 52 minggu bakal kasedhiya saka sinau bebarengan karo bagean gedhe saka data 76 minggu. Kita arep nglaporake analisis rinci babagan loro studi kasebut ing mangsa ngarep. Kita uga bakal mungkasi sinau Open Label Extension.”

Pak. Barryterus, "Kita duwe rasa syukur khusus kanggo pasien lan kulawargane lan pengasuh sing melu program klinis kanggo AD. Kita uga matur nuwun banget kanggo karyawan, peneliti sinau lan koordinator situs, uga mitra liyane, amarga komitmen kanggo program iki. Muga-muga informasi sing wis diklumpukake pungkasane bisa digunakake kanggo entuk manfaat saka riset ing AD. Analisis topline saka sub-grup entheng lan moderat, uga, ora nuduhake signifikansi statistik ing minggu 52.

Tabel ing ngisor iki nyedhiyakake ringkesan tingkat dhuwur saka data demografi lan safety pasien. Simufilam terus nduduhake profil safety sakabèhé.

Co-Primary Endpoint Data* Simufilam 100 mg BID N= 403 Placebo BIDN=401 Delta P-value
Co-Primary EndpointsLS tegese owah-owahan saka baseline nganti pungkasan periode perawatan buta pindho
ADAS-COG12 (SE) 2.8 ( 0.36) 3.2 ( 0.36) -0.39 ( 0.50) P=0.43
ADCS-ADL (SE) -3.3 ( 0.44) -3.8 ( 0.44) 0.51 ( 0.61) P=0,40
* Adhedhasar populasi intent-to-treatBID = kaping pindho saben dinaADAS-COG12 = Skala Penilaian Penyakit Alzheimer - Subskala Kognitif (angka sing luwih murah nuduhake gangguan kognitif sing kurang)ADCS-ADL = Pasinaon Kooperatif Penyakit Alzheimer – Kegiyatan Urip Saben Dina (angka sing luwih dhuwur nuduhake cacat fungsi sing kurang)
Metrik kanggo Simufilam lan Placebo Simufilam 100 mg BID Placebo BID
Baseline*
Umur, rata-rata (SD), taun 73.7 7.9 74.3 7.6
Jenis kelamin, n (%) wadon 222 (55,4%)
21-27 244 (60,5%) 250 (62,3%)
16-20 155 (38,5%) 146 (36,4%)
Ras/Suku
Putih 366 (90,8%) 376 (93,8%)
Ireng 20 (5,0%) 18 (4,5%)
Asia 8 (2,0%) 2 (0,5%)
Liyane 9 (2,2%) 5 (1,0%)
Kaamanan**
Sembarang Kedadeyan Adverse (AE) 284 (71,2%) 269 (67,6%)
AEs serius 52 (13,0%) 36 (9,0%)
Pati 1 (0,3%) 3 (0,8%)
AEs sing ndadékaké mandhek saka sinau 26 (6,5%) 17 (4,3%)
AE Paling Kerep
1: COVID-19 32 (8,0%) 36 (9,0%)
2: Infeksi Saluran Kemih 31 (7,8%) 29 (7,3%)
3: Tiba 30 (7,5%) 30 (7,5%)
4: Pusing 21 (5,3%) 1 (0,3%)
5: Sakit sirah 18 (4,5%) 11 (2,8%)
*Adhedhasar populasi maksud kanggo nambani **Adhedhasar populasi safetyBID = kaping pindho saben dinaAD = Penyakit AlzheimerMMSE = Ujian Negara Mini-Mental

Babagan Re-THINK-ALZ

ReThink-ALZ (NCT04994483) minangka uji coba Tahap 3 sing dirancang kanggo ngevaluasi keamanan lan khasiat simufilam dibandhingake karo plasebo ing plasebo multi-pusat, buta pindho, -kontrol, sinau klompok podo acak nglibatno liwat 75 situs nyoba Clinical ing AS, Kanada lan Australia. Uji coba kasebut kanthi acak 804 wong kanthi AD entheng utawa moderat sing dikonfirmasi, ditetepake dening sawetara paramèter sing divalidasi kanthi apik kalebu ujian negara mental mini (MMSE)> 16 lan <27, diklasifikasikake minangka entheng utawa moderat. Subyek kasebut kanthi acak 1: 1 kanggo nampa simufilam 100 mg (n=403) utawa plasebo sing cocog (n=401), dosis oral kaping pindho saben dina (BID) suwene 52 minggu.

The Titik akhir co-primer yaiku owah-owahan kognisi lan fungsi saka awal nganti pungkasan periode perawatan buta kaping pindho ing minggu 52, ditaksir dening ADAS-COG12. lan skala ADCS-ADL, mbandhingake simufilam karo plasebo. Titik akhir sekunder uga kalebu sawetara ukuran gejala neuropsikiatri sing wis divalidasi lan beban pengasuh. Safety dievaluasi liwat macem-macem langkah, kalebu ngawasi acara salabetipun. Panaliten kasebut uga kalebu sub-studi farmakokinetik lan biomarker plasma sing dumadi saka udakara 100 subjek, dievaluasi ing telung titik wektu. ReThink-ALZ ditindakake miturut Special Protocol Assessment (SPA) karo U.S. Food and Drug Administration (FDA).

Babagan Simufilam

Simufilam minangka molekul cilik lisan sing diselidiki sing nargetake protein filamin A.

Babagan Cassava Sciences, Inc.

Cassava Sciences minangka perusahaan bioteknologi tahap klinis sing adhedhasar ing Austin, Texas. Misi kita yaiku ndeteksi lan nambani penyakit neurodegeneratif, kayata penyakit Alzheimer.

Simufilam, calon obat oral molekul cilik sing diselidiki sing target protein filamin A, lagi dievaluasi kanggo perawatan potensial saka penyakit Alzheimer. Cassava Sciences duwe hak eksklusif ing saindenging jagad kanggo calon produk sing diselidiki lan teknologi sing ana gandhengane, tanpa kewajiban royalti marang pihak katelu.

Kanggo informasi luwih lengkap, bukak: https://www.CassavaSciences .com

Cautionary Cathetan Babagan Pernyataan Maju-Maju: Rilis warta iki ngemot pratelan sing ngarep-arep sing kalebu nanging ora diwatesi karo pratelan babagan: rampung lan asil mangsa Fase 3 kita studi klinis simufilam ing pasien karo penyakit Alzheimer; penghentian sing direncanakake saka studi ekstensi ReFocus-ALZ lan label terbuka; maksud kita kanggo nuduhake asil sinau rinci ing rapat medical mangsa; wektu tonggak sing diantisipasi; lan potensial kanggo simufilam disetujoni minangka perawatan kanggo penyakit Alzheimer. Pernyataan kasebut bisa diidentifikasi kanthi tembung kayata "ngantisipasi", "sadurunge," "pracaya", "bisa", "nyana", "ramalan", "niat", "bisa", "tunggu," "rencana", " bisa", "potensi", "nyiapake," "bakal", lan tembung liyane lan istilah sing padha tegese.

Pernyataan kasebut adhedhasar pangarep-arep lan proyeksi kita saiki babagan acara ing mangsa ngarep. Pernyataan kasebut mung ngandika nalika tanggal rilis warta iki lan tundhuk sawetara risiko, kahanan sing durung mesthi lan asumsi, kalebu, nanging ora diwatesi, risiko sing ana hubungane karo kemampuan kanggo nindakake utawa ngrampungake studi klinis babagan jadwal sing dikarepake; kemampuan kanggo nduduhake spesifik, safety, khasiat utawa keuntungan kesehatan potensial saka simufilam; pangarepan saiki babagan wektu data klinis kanggo pasinaon Tahap 3; lan risiko liyane sing ana ing panemuan lan pangembangan obat utawa khusus kanggo Cassava Sciences, Inc., kaya sing diterangake ing bagean kanthi judhul "Faktor Risiko" ing Laporan Tahunan ing Formulir 10-K kanggo taun sing rampung tanggal 31 Desember 2023 lan Laporan Triwulan babagan Formulir. 10-Q kanggo periode rampung 30 September 2024, lan laporan mangsa bakal diajukake menyang SEC. Babagan kasebut nyatakake akeh, nanging ora kabeh, faktor sing bisa nyebabake asil nyata beda-beda saka pangarepan ing statement sing ngarep-arep. Amarga risiko, kahanan sing durung mesthi lan asumsi kasebut, pratelan lan prastawa ngarepake sing dirembug ing release warta iki pancen ora mesthi lan bisa uga ora kedadeyan, lan asil nyata bisa beda-beda sacara material lan ngrugekake saka sing diantisipasi utawa diwenehake ing pratelan sing ngarep-arep. Mulane, sampeyan ora kudu ngandelake pernyataan sing ngarep-arep minangka prediksi acara sing bakal teka. Kajaba sing diwajibake dening hukum, kita nolak maksud utawa tanggung jawab kanggo nganyari utawa mbenakake statement sing ngarep-arep. Kanggo informasi luwih lengkap babagan iki lan risiko liyane sing ana gandhengane karo bisnis kita, investor kudu takon karo pengajuan kita karo SEC, sing kasedhiya ing situs web SEC ing www.sec.gov.

Kabeh aset farmasi sing dikembangake minangka calon produk sing diselidiki. Iki durung disetujoni kanggo digunakake ing indikasi medis dening panguwasa regulasi ing yurisdiksi lan safety, khasiat utawa atribut liyane sing dikarepake, yen ana, durung ditetepake ing populasi pasien. Akibate, ora ana calon produk sing disetujoni utawa kasedhiya kanggo didol ing endi wae ing donya.

Sumber: Ilmu Singkong, Inc.

Dikirim : 2024-11-26 06:00

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Tembung kunci populer