Cassava Sciences Topline Simufilam에 대한 3단계 데이터가 공동 1차 종점을 충족하지 못했습니다.

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텍사스주 오스틴, 2024년 11월 25일(GLOBE NEWSWIRE) -- Cassava Sciences, Inc.(NASDAQ: SAVA, "Cassava", "회사"), 임상 단계 생명공학 기업 알츠하이머병(AD) 치매에 대한 새로운 임상시험 치료법 개발에 관한 로지텍의 3상 ReThink-ALZ 연구 결과가 오늘 발표되었습니다. 경증~중등도 AD의 시무필람은 미리 지정된 공동 1차, 2차 및 탐색적 바이오마커 종점을 각각 충족하지 못했습니다. 공동 일차 평가변수는 시무필람과 위약을 비교하여 ADAS-COG12 및 ADCS-ADL 척도로 평가한 기준선부터 52주차 이중 맹검 치료 기간 종료까지의 인지 및 기능 변화였습니다. Simufilam은 전반적으로 양호한 안전성 프로필을 계속해서 입증했습니다. 회사는 오늘 오전 8시(동부 표준시)에 웹캐스트를 개최할 예정입니다.

“결과는 이 질병을 앓고 있는 환자와 그 가족, 그리고 새로운 치료 옵션을 찾고 있던 의사들에게 실망스럽습니다. . 우리는 경증~중등도 AD 환자를 등록하기 위해 신중한 조치를 취했습니다. 그럼에도 불구하고, 위약군에서의 인지 상실은 AD에 대한 다른 위약 대조 연구에서 이전에 보고된 것보다 덜 두드러졌습니다. 우리는 이 사실을 더 잘 이해하기 위해 노력하고 있습니다.”라고 사장 겸 최고경영자(CEO)인 Rick Barry는 말했습니다. “이와 같은 결과는 두 번째 3상 시험인 ReFocus-ALZ에 영향을 미칩니다. 오늘 보고된 결과의 성격을 고려하여 우리는 ReFocus-ALZ를 중단하기로 어려운 결정을 내렸습니다. 전체 52주 데이터 세트는 76주 데이터의 상당 부분과 함께 연구에서 이용 가능합니다. 우리는 앞으로 두 연구에 대한 자세한 분석을 보고할 계획이다. 또한 Open Label Extension 연구도 중단할 예정입니다.”

미스터. Barry는 계속해서 “우리의 AD 임상 프로그램에 참여한 환자와 그 가족, 간병인에게 특별한 감사를 드립니다. 또한 이 프로그램에 대한 헌신에 대해 직원, 연구 조사관, 현장 코디네이터 및 기타 파트너에게도 깊은 감사를 드립니다. 우리가 수집한 정보가 궁극적으로 AD의 진행 중인 연구에 도움이 될 수 있기를 바랍니다.”

아래 표는 공동 일차 평가변수 데이터에 대한 높은 수준의 요약을 제공합니다. 마찬가지로 경도 및 중간 하위 그룹의 톱라인 분석에서는 52주차에 통계적 유의성이 입증되지 않았습니다.

공동 기본 엔드포인트 데이터* Simufilam 100mg BID 아니= 403 위약 BIDN=401 델타 P 값
공동 일차 평가변수LS는 기준선에서 이중 맹검 치료 기간 종료까지의 변화를 의미합니다.
ADAS-COG12 (SE) 2.8( 0.36) 3.2( 0.36) -0.39(0.50) P=0.43
ADCS-ADL (SE) -3.3 ( 0.44) -3.8 (0.44) 0.51 ( 0.61) P=0.40
*치료 의향이 있는 모집단 기준BID = 매일 2회ADAS-COG12 = 알츠하이머병 평가 척도 – 인지 하위 척도(숫자가 낮을수록 인지 장애가 적음을 나타냄)ADCS-ADL = 알츠하이머병 공동 연구 - 일상 생활 활동(숫자가 높을수록 기능 장애가 적다는 것을 나타냄)

아래 표는 환자 인구통계 및 안전 데이터에 대한 높은 수준의 요약을 제공합니다. Simufilam은 전반적으로 양호한 안전성 프로필을 계속해서 보여주었습니다.

Simufilam 및 위약에 대한 지표 Simufilam 100mg BID 위약 BID
기준선*
나이, 평균(SD), 년 단위 73.7 7.9 74.3 7.6
성별, n(%) 여성 225(55.8%) 222(55.4%)
MMSE 점수(%,)
21-27 244(60.5%) 250(62.3%)
16-20 155(38.5%) 146(36.4%)
인종/민족
흰색 366(90.8%) 376(93.8%)
검정색 20(5.0%) 18(4.5%)
아시아 8(2.0%) 2(0.5%)
기타 9(2.2%) 5(1.0%)
안전**
모든 부작용(AE) 284(71.2%) 269(67.6%)
심각한 AE 52(13.0%) 36(9.0%)
죽음 1(0.3%) 3(0.8%)
연구 중단으로 이어지는 AE 26(6.5%) 17(4.3%)
가장 빈번한 AE
1: 코로나19 32(8.0%) 36(9.0%)
2: 요로 감염 31(7.8%) 29(7.3%)
3: 가을 30(7.5%) 30(7.5%)
4: 현기증 21(5.3%) 1(0.3%)
5: 두통 18(4.5%) 11(2.8%)
*치료 의향 인구 기준 **안전성 인구 기준BID = 하루 2회AD = 알츠하이머병MMSE = 간이 정신 상태 검사

Re-THINK-ALZ 정보

ReThink-ALZ(NCT04994483)는 다기관, 이중 맹검, 위약을 대상으로 시무필람의 안전성과 효능을 위약과 비교하여 평가하기 위해 설계된 3상 시험입니다. 미국, 캐나다 및 호주의 75개 이상의 임상시험 장소를 포함하는 통제된 무작위 병행 그룹 연구입니다. 이 시험에서는 16세 이상 및 27세 미만의 간이 정신 상태 검사(MMSE)를 포함하여 잘 검증된 여러 매개변수에 의해 정의된 경증 또는 중등도 AD 환자 804명을 무작위로 배정했으며, 경증 또는 중등도로 계층화되었습니다. 피험자들은 1:1로 무작위 배정되어 시무필람 100mg(n=403) 또는 일치하는 위약(n=401)을 투여받고 52주 동안 하루 2회(BID) 경구 투여되었습니다.

The 공동 일차 평가변수는 ADAS-COG12로 평가한 기준선부터 52주차 이중 맹검 치료 기간 종료까지의 인지 및 기능 변화였습니다. ADCS-ADL 척도를 통해 시무필람과 위약을 비교합니다. 2차 평가변수에는 신경정신병적 증상과 간병인의 부담에 대한 잘 검증된 몇 가지 측정값도 포함되었습니다. 부작용 모니터링을 포함한 다양한 측정을 통해 안전성을 평가했습니다. 이 연구에는 약 100명의 피험자로 구성된 약동학 및 혈장 바이오마커 하위 연구도 포함되어 세 가지 시점에서 평가되었습니다. ReThink-ALZ는 미국 식품의약국(FDA)의 특별 프로토콜 평가(SPA)에 따라 수행되었습니다.

시무필람 소개

시무필람은 필라민 A 단백질을 표적으로 하는 독점 연구용 경구용 소분자입니다.

Cassava Sciences, Inc. 소개

Cassava Sciences는 텍사스 오스틴에 본사를 둔 임상 단계 생명공학 회사입니다. 우리의 임무는 알츠하이머병과 같은 신경퇴행성 질환을 발견하고 치료하는 것입니다.

필라민 A 단백질을 표적으로 하는 시험용 경구용 소분자 약물 후보인 Simufilam은 알츠하이머병의 잠재적인 치료에 대해 평가 중입니다. Cassava Sciences는 제3자에 대한 로열티 의무 없이 연구용 제품 후보 및 관련 기술에 대한 독점적이고 전 세계적인 권리를 보유합니다.

자세한 내용은 https://www.CassavaSciences를 참조하세요. .com

미래 예측 진술에 관한 주의 사항: 이 보도 자료에는 다음과 관련된 진술을 포함하되 이에 국한되지 않는 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다. 3단계의 완료 및 향후 결과 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 시무필람의 임상 연구; ReFocus-ALZ 및 공개 라벨 확장 연구의 계획된 중단; 향후 의학 회의에서 자세한 연구 결과를 공유하려는 의도; 예상되는 이정표의 시기; 그리고 시무필람이 알츠하이머병 치료제로 승인될 가능성도 있습니다. 이러한 진술은 "예상하다", "이전", "믿다", "할 수 있다", "기대하다", "예측하다", "의도하다", "할 수 있다", "보류 중", "계획", "등의 단어로 식별될 수 있습니다. 가능하다”, “잠재적”, “준비하다”, “할 것이다” 및 이와 유사한 의미를 갖는 기타 단어 및 용어입니다.

이러한 진술은 미래 사건에 대한 현재의 기대와 예측을 기반으로 합니다. 이러한 진술은 본 보도자료 발행일 현재에만 적용되며 예상 일정에 따라 임상 연구를 수행하거나 완료하는 능력과 관련된 위험을 포함하되 이에 국한되지 않는 다양한 위험, 불확실성 및 가정이 적용됩니다. 시무필람의 특이성, 안전성, 효능 또는 잠재적인 건강상의 이점을 입증하는 능력; 3상 연구에 대한 임상 데이터의 시기에 관한 현재 기대; 2023년 12월 31일에 종료된 연도의 양식 10-K에 대한 연례 보고서 및 양식에 대한 분기별 보고서의 "위험 요소" 섹션에 설명된 대로 약물 발견 및 개발에 내재되어 있거나 Cassava Sciences, Inc.에 특정한 기타 위험 2024년 9월 30일에 종료된 기간에 대한 10-Q 및 향후 보고서는 SEC에 제출될 예정입니다. 전술한 내용은 실제 결과가 미래 예측 진술의 예상과 다를 수 있는 많은 요소를 설명하지만 전부는 아닙니다. 이러한 위험, 불확실성 및 가정을 고려할 때, 본 보도자료에서 논의된 미래예측진술 및 사건은 본질적으로 불확실하고 발생하지 않을 수 있으며, 실제 결과는 미래예측진술에서 예상되거나 암시된 것과 실질적으로 불리하게 다를 수 있습니다. 따라서 미래 사건에 대한 예측으로 미래 예측 진술에 의존해서는 안 됩니다. 법률에서 요구하는 경우를 제외하고 당사는 미래 예측 진술을 업데이트하거나 수정할 의도나 책임을 부인합니다. 이러한 위험 및 당사 사업과 관련된 기타 위험에 관한 추가 정보를 얻으려면 투자자는 SEC 웹사이트 www.sec.gov.

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출처: Cassava Sciences, Inc.

게시됨 : 2024-11-26 06:00

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