Data Topline Sains Ubi Kayu Fasa 3 untuk Simufilam Tidak Menepati Titik Akhir Utama Bersama

Ikuti Drugslib di

AUSTIN, Texas, 25 Nov. 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cassava Sciences, Inc. (NASDAQ: SAVA, “Cassava”, “Syarikat”), sebuah syarikat bioteknologi peringkat klinikal yang memfokuskan dalam membangunkan novel, rawatan penyiasatan untuk demensia penyakit Alzheimer (AD), hari ini mengumumkan bahawa keputusan teratas daripada kajian ReThink-ALZ Fasa 3 simufilam dalam AD ringan hingga sederhana tidak memenuhi setiap titik akhir biomarker primer, sekunder dan penerokaan yang telah ditentukan sebelumnya. Titik akhir bersama primer ialah perubahan dalam kognisi dan fungsi dari garis dasar hingga akhir tempoh rawatan dua buta pada minggu ke-52, dinilai oleh skala ADAS-COG12 dan ADCS-ADL, membandingkan simufilam dengan plasebo. Simufilam terus menunjukkan profil keselamatan yang menggalakkan secara keseluruhan. Syarikat akan mengadakan siaran web hari ini pada 8 PG ET.

“Hasilnya mengecewakan bagi pesakit dan keluarga mereka yang menghidap penyakit ini dan pakar perubatan yang telah mencari pilihan rawatan baharu . Kami mengambil langkah berhati-hati untuk mendaftarkan pesakit dengan AD ringan hingga sederhana. Walaupun begitu, kehilangan kognisi dalam kumpulan plasebo adalah kurang ketara daripada yang dilaporkan sebelum ini dalam kajian terkawal plasebo lain di AD. Kami sedang berusaha untuk memahami perkara ini dengan lebih baik,” kata Rick Barry, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif. “Hasil seperti ini mempunyai implikasi pada percubaan Fasa 3 kedua kami, ReFocus-ALZ. Kami telah membuat keputusan yang sukar untuk menghentikan ReFocus-ALZ, memandangkan sifat keputusan yang dilaporkan hari ini. Set data 52 minggu yang lengkap akan tersedia daripada kajian bersama-sama dengan sebahagian besar data 76 minggu. Kami berhasrat untuk melaporkan analisis terperinci kedua-dua kajian pada masa hadapan. Kami juga akan menghentikan kajian Sambungan Label Terbuka.”

En. Barry meneruskan, “Kami amat berterima kasih kepada pesakit dan keluarga serta penjaga mereka yang mengambil bahagian dalam program klinikal kami untuk AD. Kami juga amat berterima kasih kepada pekerja kami, penyiasat kajian dan penyelaras tapak, serta rakan kongsi kami yang lain, atas komitmen mereka terhadap program ini. Kami berharap maklumat yang kami kumpulkan akhirnya boleh digunakan untuk memberi manfaat kepada penyelidikan yang sedang dijalankan dalam AD.”

Jadual di bawah menyediakan ringkasan peringkat tinggi bagi data titik akhir bersama primer. Analisis garis atas subkumpulan ringan dan sederhana, begitu juga, tidak menunjukkan kepentingan statistik pada minggu ke-52.

Co-Primary Endpoint Data* Simufilam 100 mg BID N= 403 BID PlaceboN=401 Delta Nilai-P
Titik Akhir Bersama UtamaLS bermaksud perubahan daripada garis dasar kepada penghujung tempoh rawatan dua buta
ADAS-COG12 (SE) 2.8 ( 0.36) 3.2 ( 0.36) -0.39 ( 0.50) P=0.43
ADCS-ADL (SE) -3.8 ( 0.44) 0.51 ( 0.61) P=0.40
*Berdasarkan populasi niat untuk merawatBID = dua kali sehariADAS-COG12 = Skala Penilaian Penyakit Alzheimer – Subskala Kognitif (angka yang lebih rendah mewakili kemerosotan kognitif yang kurang)ADCS-ADL = Kajian Kooperatif Penyakit Alzheimer – Aktiviti Kehidupan Harian (bilangan yang lebih tinggi menunjukkan kemerosotan fungsi yang kurang)

Jadual di bawah menyediakan ringkasan peringkat tinggi bagi data demografi dan keselamatan pesakit. Simufilam terus menunjukkan profil keselamatan keseluruhan yang menggalakkan.

Metrik untuk Simufilam dan Placebo Simufilam 100 mg BID Placebo BID
Baseline*
Umur, min (SD), dalam tahun 73.7 7.9 74.3 7.6
Jantina, n (%) perempuan 225 (55.8%) 222 (55.4%)
MMSE Score (No.%,)
21-27 244 (60.5%) 250 (62.3%)
16-20 155 (38.5%) 146 (36.4%)
Kaum/Etnik
Putih 366 (90.8%) 376 (93.8%)
Hitam 20 (5.0%) 18 (4.5%)
Asia 8 (2.0%) 2 (0.5%)
Lain 9 (2.2%) 5 (1.0%)
Keselamatan**
Sebarang Kejadian Buruk (AE) 284 (71.2%) 269 (67.6%)
AE yang serius 52 (13.0%) 36 (9.0%)
Kematian 1 (0.3%) 3 (0.8%)
AE yang membawa kepada pemberhentian daripada kajian 26 (6.5%) 17 (4.3%)
AE Paling Kerap
1: COVID-19 32 (8.0%) 36 (9.0%)
2: Jangkitan Saluran Kencing 31 (7.8%) 29 (7.3%)
3: Jatuh 30 (7.5%) 30 (7.5%)
4: Pening 21 (5.3%) 1 (0.3%)
5: Sakit kepala 18 (4.5%) 11 (2.8%)
*Berdasarkan populasi niat untuk merawat **Berdasarkan populasi keselamatanBID = dua kali sehariAD = Penyakit AlzheimerMMSE = Peperiksaan Keadaan Mental Mini

Tentang Re-THINK-ALZ

ReThink-ALZ (NCT04994483) ialah percubaan Fasa 3 yang direka untuk menilai keselamatan dan keberkesanan simufilam berbanding plasebo dalam plasebo berbilang pusat, buta dua kali -kawalan kumpulan selari rawak yang melibatkan lebih 75 tapak percubaan klinikal di A.S., Kanada dan Australia. Percubaan tersebut secara rawak 804 orang dengan AD ringan atau sederhana yang disahkan, ditakrifkan oleh beberapa parameter yang disahkan dengan baik termasuk pemeriksaan keadaan mental mini (MMSE) >16 dan <27, berstrata sebagai ringan atau sederhana. Subjek secara rawak 1:1 untuk menerima simufilam 100 mg (n=403) atau plasebo yang dipadankan (n=401), didos secara lisan dua kali sehari (BID) selama 52 minggu.

The titik akhir bersama primer ialah perubahan dalam kognisi dan fungsi dari garis dasar hingga akhir tempoh rawatan dua buta pada minggu ke-52, yang dinilai oleh ADAS-COG12 dan skala ADCS-ADL, membandingkan simufilam dengan plasebo. Titik akhir sekunder juga termasuk beberapa ukuran yang disahkan dengan baik bagi gejala neuropsikiatri dan beban penjaga. Keselamatan dinilai melalui pelbagai langkah, termasuk pemantauan kejadian buruk. Kajian itu juga termasuk kajian sub-kajian farmakokinetik dan biomarker plasma yang terdiri daripada kira-kira 100 subjek, dinilai pada tiga titik masa. ReThink-ALZ telah dijalankan di bawah Penilaian Protokol Khas (SPA) dengan Pentadbiran Makanan dan Ubat A.S. (FDA).

Mengenai Simufilam

Simufilam ialah molekul kecil mulut penyiasatan proprietari yang menyasarkan protein filamin A.

Mengenai Cassava Sciences, Inc.

Cassava Sciences ialah syarikat bioteknologi peringkat klinikal yang berpangkalan di Austin, Texas. Misi kami adalah untuk mengesan dan merawat penyakit neurodegeneratif, seperti penyakit Alzheimer.

Simufilam, calon ubat molekul kecil oral penyiasatan yang menyasarkan protein filamin A, sedang dalam penilaian untuk rawatan berpotensi penyakit Alzheimer. Cassava Sciences memiliki hak eksklusif di seluruh dunia untuk calon produk penyiasatan dan teknologi berkaitannya, tanpa obligasi royalti kepada mana-mana pihak ketiga.

Untuk maklumat lanjut, sila lawati: https://www.CassavaSciences .com

Nota Awas Berkenaan Kenyataan Berpandangan Ke Hadapan: Siaran berita ini mengandungi kenyataan berpandangan ke hadapan yang termasuk tetapi tidak terhad kepada kenyataan mengenai: penyiapan dan keputusan masa depan Fasa 3 kami kajian klinikal simufilam pada pesakit dengan penyakit Alzheimer; pemberhentian yang dirancang bagi kajian lanjutan ReFocus-ALZ dan label terbuka; niat kami untuk berkongsi keputusan kajian terperinci pada mesyuarat perubatan akan datang; masa pencapaian yang dijangkakan; dan potensi simufilam untuk diluluskan sebagai rawatan untuk penyakit Alzheimer. Pernyataan ini boleh dikenal pasti dengan perkataan seperti "jangka", "sebelum ini," "percaya", "boleh", "jangka", "ramalan", "berniat", "boleh", "tertunda," "rancang", " mungkin", "berpotensi", "bersedia untuk," "akan", dan perkataan dan istilah lain yang serupa dengan makna.

Pernyataan sedemikian adalah berdasarkan jangkaan dan unjuran semasa kami tentang peristiwa masa hadapan. Kenyataan sedemikian hanya bercakap pada tarikh siaran berita ini dan tertakluk kepada beberapa risiko, ketidakpastian dan andaian, termasuk, tetapi tidak terhad kepada, risiko yang berkaitan dengan keupayaan untuk menjalankan atau menyelesaikan kajian klinikal pada garis masa yang dijangkakan; keupayaan untuk menunjukkan kekhususan, keselamatan, keberkesanan atau potensi manfaat kesihatan simufilam; jangkaan semasa kami mengenai masa data klinikal untuk kajian Fasa 3 kami; dan risiko lain yang wujud dalam penemuan dan pembangunan ubat atau khusus untuk Cassava Sciences, Inc., seperti yang diterangkan dalam bahagian bertajuk "Faktor Risiko" dalam Laporan Tahunan kami pada Borang 10-K untuk tahun berakhir 31 Disember 2023 dan Laporan Suku Tahun pada Borang 10-Q untuk tempoh berakhir 30 September 2024, dan laporan masa depan akan difailkan dengan SEC. Perkara di atas menyatakan banyak, tetapi bukan semua, faktor yang boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza daripada jangkaan dalam mana-mana kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Berdasarkan risiko, ketidakpastian dan andaian ini, kenyataan dan peristiwa yang berpandangan ke hadapan yang dibincangkan dalam siaran berita ini sememangnya tidak pasti dan mungkin tidak berlaku, dan keputusan sebenar mungkin berbeza secara material dan buruk daripada yang dijangkakan atau tersirat dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Sehubungan itu, anda tidak seharusnya bergantung pada kenyataan yang berpandangan ke hadapan sebagai ramalan peristiwa masa hadapan. Kecuali seperti yang dikehendaki oleh undang-undang, kami menafikan sebarang niat atau tanggungjawab untuk mengemas kini atau menyemak sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Untuk maklumat lanjut mengenai ini dan risiko lain yang berkaitan dengan perniagaan kami, pelabur harus merujuk pemfailan kami dengan SEC, yang boleh didapati di laman web SEC di www.sec.gov.

Semua aset farmaseutikal kami yang sedang dibangunkan adalah calon produk penyiasatan. Ini belum diluluskan untuk digunakan dalam mana-mana petunjuk perubatan oleh mana-mana pihak berkuasa kawal selia dalam mana-mana bidang kuasa dan keselamatan, keberkesanan atau sifat-sifat lain yang diingini, jika ada, belum ditetapkan dalam mana-mana populasi pesakit. Akibatnya, tiada calon produk kami diluluskan atau tersedia untuk dijual di mana-mana sahaja di dunia.

Sumber: Sains Ubi Kayu, Inc.

Disiarkan : 2024-11-26 06:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata Kunci Popular