Dane z badania Cassava Sciences z fazy 3 dla Simufilamu nie osiągnęły równorzędnych pierwszorzędowych punktów końcowych

Śledź Drugslib na

AUSTIN, Teksas, 25 listopada 2024 r. (GLOBE NEWSWIRE) — Cassava Sciences, Inc. (NASDAQ: SAVA, „Maniok”, „Spółka”), firma biotechnologiczna na etapie klinicznym skupiająca się na w sprawie opracowania nowego, eksperymentalnego leczenia otępienia spowodowanego chorobą Alzheimera (AD), ogłosiła dziś, że najważniejsze wyniki badania fazy 3 ReThink-ALZ dotyczącego symufilamu u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera nie osiągnął żadnego z wcześniej określonych równorzędnych pierwszorzędowych, drugorzędowych i eksploracyjnych punktów końcowych dotyczących biomarkerów. Równorzędnymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi były zmiany w zakresie funkcji poznawczych i funkcjonowania od wartości początkowej do końca okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby w 52. tygodniu, oceniane za pomocą skal ADAS-COG12 i ADCS-ADL, porównujących simufilam z placebo. Simufilam w dalszym ciągu wykazywał ogólnie korzystny profil bezpieczeństwa. Firma przeprowadzi transmisję internetową dzisiaj o godz. 8:00 czasu wschodniego.

„Wyniki są rozczarowujące dla pacjentów i ich rodzin żyjących z tą chorobą oraz lekarzy, którzy szukali nowatorskich możliwości leczenia . Podjęliśmy staranne działania, aby włączyć pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera. Mimo to utrata funkcji poznawczych w grupie placebo była mniej wyraźna niż wcześniej zgłaszano w innych badaniach kontrolowanych placebo dotyczących AD. Pracujemy nad tym, aby lepiej to zrozumieć” – powiedział Rick Barry, prezes i dyrektor generalny. „Taki wynik ma wpływ na nasze drugie badanie fazy 3, ReFocus-ALZ. Podjęliśmy trudną decyzję o zaprzestaniu stosowania leku ReFocus-ALZ, biorąc pod uwagę charakter dzisiejszych zgłoszonych wyników. W badaniu dostępny będzie pełny zestaw danych z 52 tygodni, a także duża część danych z 76 tygodni. Zamierzamy w przyszłości przedstawić szczegółowe analizy obu badań. Przerwiemy także badanie Open Label Extension.”

Mr. Barry kontynuował: „Jesteśmy szczególnie wdzięczni pacjentom, ich rodzinom i opiekunom, którzy wzięli udział w naszym programie klinicznym dotyczącym AD. Jesteśmy także niezmiernie wdzięczni naszym pracownikom, badaczom i koordynatorom ośrodków, a także innym naszym partnerom za ich zaangażowanie w ten program. Mamy nadzieję, że zebrane przez nas informacje zostaną ostatecznie wykorzystane z korzyścią dla trwających badań nad AD.”

Tabela poniżej zawiera ogólne podsumowanie danych dotyczących równorzędnych głównych punktów końcowych. Analiza górnych linii podgrup z łagodnym i umiarkowanym nasileniem również nie wykazała istotności statystycznej w 52. tygodniu.

Wspólny główny punkt końcowy Dane* Simufilam 100 mg BIDN= 403 Placebo BIDN=401 Delta Wartość P
Wspólne główne punkty końcoweLS oznacza zmianę od wartości początkowej do końca okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
ADAS-COG12 (SE) 2,8 (0,36) 3,2 (0,36) -0,39 (0,50) P=0,43
ADCS-ADL (SE) -3.3 ( 0,44) -3,8 ( 0,44) 0,51 (0,61) P=0,40
*Na podstawie populacji zgodnej z zamiarem leczeniaBID = dwa razy dziennieADAS-COG12 = Skala oceny choroby Alzheimera – podskala poznawcza (niższa liczba oznacza mniejsze upośledzenie funkcji poznawczych)ADCS-ADL = Wspólne badanie dotyczące choroby Alzheimera – czynności dnia codziennego (wyższa liczba oznacza mniejsze upośledzenie funkcjonalne)
Poniższa tabela zawiera ogólne podsumowanie danych demograficznych pacjentów i danych dotyczących bezpieczeństwa. Simufilam w dalszym ciągu wykazywał ogólnie korzystny profil bezpieczeństwa.

Dane dla Simufilamu i Placebo Simufilam 100 mg BID Placebo BID
Linia bazowa*
Wiek, średnia (SD), w latach 73,7 7,9 74,3 7,6
Płeć, n (%) kobieta 225 (55,8%) 222 (55,4%)
Wynik MMSE (liczba%,)
21-27 244 (60,5%) 250 (62,3%)
16-20 155 (38,5%) 146 (36,4%)
Rasa/pochodzenie etniczne
Biały 366 (90,8%) 376 (93,8%)
Czarny 20 (5,0%) 18 (4,5%)
azjatycki 8 (2,0%) 2 (0,5%)
Inne 9 (2,2%) 5 (1,0%)
Bezpieczeństwo**
Jakiekolwiek zdarzenie niepożądane (AE) 284 (71,2%) 269 (67,6%)
Poważne zdarzenia niepożądane 52 (13,0%) 36 (9,0%)
Śmierć 1 (0,3%) 3 (0,8%)
Efekty niepożądane prowadzące do przerwania badania 26 (6,5%) 17 (4,3%)
Najczęstsze zdarzenia niepożądane
1: COVID-19 32 (8,0%) 36 (9,0%)
2: Zakażenie dróg moczowych 31 (7,8%) 29 (7,3%)
3: Jesień 30 (7,5%) 30 (7,5%)
4: Zawroty głowy 21 (5,3%) 1 (0,3%)
5: Ból głowy 18 (4,5%) 11 (2,8%)
*Na podstawie populacji zgodnej z zamiarem leczenia **Na podstawie populacji bezpieczeństwaBID = dwa razy dziennieAD = choroba AlzheimeraMMSE = Mini-Mental State Examination
O Re-THINK-ALZ

ReThink-ALZ (NCT04994483) to badanie fazy 3 zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności symufilamu w porównaniu z placebo w wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym badaniu placebo kontrolowane, randomizowane badanie w grupach równoległych obejmujące ponad 75 ośrodków badań klinicznych w USA, Kanadzie i Australii. Do badania randomizowano 804 osoby z potwierdzoną łagodną lub umiarkowaną chorobą Alzheimera, zdefiniowaną na podstawie kilku dobrze potwierdzonych parametrów, w tym mini-mentalnego badania stanu psychicznego (MMSE) wynoszącego >16 i <27, podzielonego na łagodne lub umiarkowane. Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej symufilam w dawce 100 mg (n=403) lub dopasowane placebo (n=401) podawane doustnie dwa razy dziennie (BID) przez 52 tygodnie.

The równorzędnymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi były zmiany w zakresie funkcji poznawczych i funkcjonowania od wartości początkowej do końca okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby w 52. tygodniu, oceniane za pomocą skali ADAS-COG12 i Skale ADCS-ADL porównujące simufilam z placebo. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały także kilka dobrze zweryfikowanych wskaźników objawów neuropsychiatrycznych i obciążenia opiekuna. Bezpieczeństwo oceniano za pomocą wielu środków, w tym monitorowania zdarzeń niepożądanych. Badanie obejmowało także badanie cząstkowe dotyczące farmakokinetyki i biomarkerów w osoczu, w którym wzięło udział około 100 pacjentów, ocenianych w trzech punktach czasowych. ReThink-ALZ przeprowadzono w ramach specjalnej oceny protokołu (SPA) przeprowadzonej przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA).

O Simufilamie

Simufilam to zastrzeżona, badana mała cząsteczka doustna, której celem jest białko filaminy A.

O Cassava Sciences, Inc.

Cassava Sciences to firma biotechnologiczna z siedzibą w Austin w Teksasie, zajmująca się fazą kliniczną. Naszą misją jest wykrywanie i leczenie chorób neurodegeneracyjnych, takich jak choroba Alzheimera.

Simufilam, eksperymentalny doustny lek drobnocząsteczkowy, którego działanie ukierunkowane jest na białko filaminy A, jest poddawany ocenie pod kątem potencjalnego leczenia choroby Alzheimera. Cassava Sciences posiada wyłączne, ogólnoświatowe prawa do kandydatów na produkty badawcze i powiązane technologie, bez zobowiązań licencyjnych na rzecz osób trzecich.

Więcej informacji można znaleźć na stronie: https://www.CassavaSciences .com

Uwaga dotycząca oświadczeń wybiegających w przyszłość: Niniejsza informacja prasowa zawiera stwierdzenia wybiegające w przyszłość, które obejmują między innymi stwierdzenia dotyczące: zakończenia i przyszłych wyników naszego Etapu 3 badania kliniczne symufilamu u pacjentów z chorobą Alzheimera; planowane przerwanie badań uzupełniających ReFocus-ALZ i otwartych badań; nasz zamiar udostępnienia szczegółowych wyników badania na przyszłym spotkaniu medycznym; harmonogram przewidywanych kamieni milowych; oraz możliwość zatwierdzenia symufilamu jako leku na chorobę Alzheimera. Stwierdzenia te można rozpoznać po słowach takich jak „przewidywać”, „przed”, „uważać”, „może”, „oczekiwać”, „prognozować”, „zamierzać”, „może”, „w oczekiwaniu”, „planować”, „ możliwe”, „potencjalny”, „przygotowuje się do”, „będzie” i inne słowa i terminy o podobnym znaczeniu.

Takie stwierdzenia opierają się na naszych bieżących oczekiwaniach i przewidywaniach dotyczących przyszłych wydarzeń. Takie oświadczenia obowiązują jedynie w dniu publikacji niniejszego komunikatu prasowego i są obarczone szeregiem ryzyk, niepewności i założeń, w tym między innymi ryzyka związanego z możliwością przeprowadzenia lub ukończenia badań klinicznych w oczekiwanym terminie; możliwość wykazania specyfiki, bezpieczeństwa, skuteczności lub potencjalnych korzyści zdrowotnych simufilamu; nasze obecne oczekiwania dotyczące czasu dostarczenia danych klinicznych do naszych badań fazy 3; oraz inne ryzyka nieodłącznie związane z odkrywaniem i opracowywaniem leków lub specyficzne dla Cassava Sciences, Inc., zgodnie z opisem w sekcji zatytułowanej „Czynniki ryzyka” w naszym raporcie rocznym na formularzu 10-K za rok zakończony 31 grudnia 2023 r. oraz raporcie kwartalnym na formularzu 10-Q za okres zakończony 30 września 2024 r., a przyszłe raporty należy składać w SEC. Powyższe przedstawia wiele, choć nie wszystkie, czynników, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą różnić się od oczekiwań zawartych w jakichkolwiek stwierdzeniach dotyczących przyszłości. W świetle tych ryzyk, niepewności i założeń, stwierdzenia i zdarzenia wybiegające w przyszłość omówione w tym komunikacie prasowym są z natury niepewne i mogą nie nastąpić, a rzeczywiste wyniki mogą znacząco i niekorzystnie różnić się od tych przewidywanych lub sugerowanych w stwierdzeniach wybiegających w przyszłość. W związku z tym nie należy polegać na stwierdzeniach dotyczących przyszłości jako na przewidywaniach przyszłych wydarzeń. Z wyjątkiem przypadków wymaganych przez prawo, nie mamy zamiaru ani nie ponosimy odpowiedzialności za aktualizację lub rewizję jakichkolwiek stwierdzeń dotyczących przyszłości. W celu uzyskania dalszych informacji na temat tych i innych ryzyk związanych z naszą działalnością inwestorzy powinni zapoznać się z naszymi dokumentami składanymi do SEC, które są dostępne na stronie internetowej SEC pod adresem www.sec.gov.

Wszystkie nasze opracowywane zasoby farmaceutyczne to potencjalne produkty testowe. Nie zostały one zatwierdzone do stosowania w żadnym wskazaniu medycznym przez żaden organ regulacyjny w żadnej jurysdykcji, a ich bezpieczeństwo, skuteczność lub inne pożądane cechy, jeśli takie istnieją, nie zostały ustalone w żadnej populacji pacjentów. W związku z tym żaden z naszych kandydatów na produkty nie jest zatwierdzony ani dostępny w sprzedaży gdziekolwiek na świecie.

Źródło: Cassava Sciences, Inc.

Wysłano : 2024-11-26 06:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe