Datele din faza 3 de la Cassava Sciences pentru Simufilam nu au îndeplinit obiectivele co-primare

Urmăriți Drugslib pe

AUSTIN, Texas, 25 noiembrie 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cassava Sciences, Inc. (NASDAQ: SAVA, „Cassava”, „Compania”), o companie de biotehnologie în stadiu clinic axată privind dezvoltarea unui nou tratament investigațional pentru demența bolii Alzheimer (AD), a anunțat astăzi că rezultatele principale ale studiului de fază 3 ReThink-ALZ de simufilam în AD ușoară până la moderată nu a îndeplinit fiecare dintre obiectivele pre-specificate ale biomarkerului coprimar, secundar și explorator. Obiectivele finale co-primare au fost modificarea cogniției și a funcției de la momentul inițial până la sfârșitul perioadei de tratament dublu-orb în săptămâna 52, evaluată de scalele ADAS-COG12 și ADCS-ADL, comparând simufilam cu placebo. Simufilam a continuat să demonstreze un profil general favorabil de siguranță. Compania va organiza o transmisie web astăzi, la 8 AM ET.

„Rezultatele sunt dezamăgitoare pentru pacienții și familiile lor care trăiesc cu această boală și pentru medicii care au căutat noi opțiuni de tratament . Am luat măsuri atente pentru a înrola pacienții cu AD ușoară până la moderată. În ciuda acestui fapt, pierderea cognitivă în grupul placebo a fost mai puțin pronunțată decât a fost raportată anterior în alte studii controlate cu placebo în AD. Lucrăm pentru a înțelege mai bine acest lucru”, a declarat Rick Barry, președinte și director executiv. „Un rezultat ca acesta are implicații asupra celui de-al doilea studiu de fază 3, ReFocus-ALZ. Am luat decizia dificilă de a întrerupe ReFocus-ALZ, având în vedere natura rezultatelor raportate astăzi. Setul complet de date de 52 de săptămâni va fi disponibil din studiu împreună cu o mare parte a datelor de 76 de săptămâni. Intenționăm să raportăm analize detaliate ale ambelor studii în viitor. De asemenea, vom întrerupe studiul Open Label Extension.”

Dl. Barrya continuat: „Avem o recunoștință specială pentru pacienții și familiile lor și îngrijitorii care au participat la programul nostru clinic pentru AD. De asemenea, suntem extrem de recunoscători angajaților noștri, anchetatorilor de studii și coordonatorilor de șantier, precum și celorlalți parteneri ai noștri, pentru angajamentul lor față de acest program. Sperăm că informațiile pe care le-am adunat pot fi utilizate în cele din urmă pentru a beneficia de cercetarea în curs de desfășurare în AD.”

Tabelul de mai jos oferă un rezumat la nivel înalt al datelor privind obiectivele co-primare. Analiza liniei de sus a subgrupurilor ușoare și moderate, de asemenea, nu a demonstrat semnificația statistică în săptămâna 52.

Punctul final co-primar Date* Simufilam 100 mg BID N= 403 BID PlaceboN=401 Delta Valoare P
Obiective co-primareLS înseamnă schimbarea de la momentul inițial la sfârșitul perioadei de tratament dublu-orb
ADAS-COG12 (SE) 2,8 ( 0,36) 3,2 (0,36) -0,39 ( 0,50) P=0,43
ADCS-ADL (SE) -3,3 (; 0,44) -3,8 (0,44) 0,51 ( 0,61) P=0,40
*Pe baza populației cu intenție de tratareBID = de două ori pe ziADAS-COG12 = Scala de evaluare a bolii Alzheimer – Subscala cognitivă (un număr mai mic reprezintă o deficiență cognitivă mai mică)ADCS-ADL = Studiu cooperativ al bolii Alzheimer – Activități ale vieții zilnice (un număr mai mare reprezintă mai puțin funcțional afectare)

Tabelul de mai jos oferă un rezumat la nivel înalt al datelor demografice și de siguranță ale pacientului. Simufilam a continuat să demonstreze un profil general favorabil de siguranță.

Metrici pentru Simufilam și Placebo Simufilam 100 mg BID BID Placebo
Linia de bază*
Vârsta, medie (SD), în ani 73,7 7,9 74,3 7,6
Sex, n (%) feminin 225; (55,8%) 222 (55,4%)
Scor MMSE (Nr.%,)
21-27 244 (60,5%) 250 (62,3%)
16-20 155 (38,5%) 146 (36,4%)
Rasa/etnie
Alb 366 (90,8%) 376 (93,8%)
Negru 20 (5,0%) 18 (4,5%)
Asiatic 8 (2,0%) 2 (0,5%)
Altele 9 (2,2%) 5 (1,0%)
Siguranță**
Orice eveniment advers (AE) 284 (71,2%) 269 (67,6%)
EA grave 52 (13,0%) 36 (9,0%)
Moarte 1 (0,3%) 3 (0,8%)
AE care duc la întreruperea studiului 26 (6,5%) 17 (4,3%)
Ae-uri cele mai frecvente
1: COVID-19 32 (8,0%) 36 (9,0%)
2: Infecție urinară 31 (7,8%) 29 (7,3%)
3: Fall 30 (7,5%) 30 (7,5%)
4: Amețeli 21 (5,3%) 1 (0,3%)
5: Dureri de cap 18 (4,5%) 11 (2,8%)
*Pe baza populației cu intenție de tratare **Pe baza populației de siguranțăBID = de două ori pe ziAD = boala AlzheimerMMSE = Mini-Examinare a stării mentale

Despre Re-THINK-ALZ

ReThink-ALZ (NCT04994483) este un studiu de fază 3 conceput pentru a evalua siguranța și eficacitatea simufilamului în comparație cu un placebo într-un placebo multicentric, dublu-orb. -studiu controlat, randomizat în grup paralel, care a implicat peste 75 de locuri de studii clinice din SUA, Canada și Australia. Studiul a randomizat 804 persoane cu AD ușoară sau moderată confirmată, definită de câțiva parametri bine validați, inclusiv un examen mini-mental al stării (MMSE) de >16 și <27, stratificat ca ușoară sau moderată. Subiecții au fost randomizați 1:1 pentru a primi simufilam 100 mg (n=403) sau un placebo potrivit (n=401), administrat oral de două ori pe zi (BID) timp de 52 de săptămâni.

The obiectivele co-primare au fost modificarea cogniției și a funcției de la momentul inițial până la sfârșitul perioadei de tratament dublu-orb în săptămâna 52, evaluată de Scalele ADAS-COG12 și ADCS-ADL, comparând simufilam cu placebo. Obiectivele secundare au inclus, de asemenea, câteva măsuri bine validate ale simptomelor neuropsihiatrice și ale sarcinii îngrijitorului. Siguranța a fost evaluată prin mai multe măsuri, inclusiv monitorizarea evenimentelor adverse. Studiul a inclus, de asemenea, un sub-studiu de farmacocinetică și biomarker plasmatic compus din aproximativ 100 de subiecți, evaluați la trei momente. ReThink-ALZ a fost realizat în cadrul unei Evaluări Speciale de Protocol (SPA) cu Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) din SUA.

Despre Simufilam

Simufilam este o moleculă mică, brevetată, experimentală, care vizează proteina filaminei A.

Despre Cassava Sciences, Inc.

Casava Sciences este o companie de biotehnologie în stadiu clinic cu sediul în Austin, Texas. Misiunea noastră este de a detecta și trata bolile neurodegenerative, cum ar fi boala Alzheimer.

Simufilam, un candidat de droguri pe cale orală, cu molecule mici, care vizează proteina filamina A, este în curs de evaluare pentru potențialul tratament al bolii Alzheimer. Cassava Sciences deține drepturi exclusive, la nivel mondial, asupra produselor sale candidate de investigație și tehnologiilor conexe, fără obligații de redevențe față de terți.

Pentru mai multe informații, vă rugăm să vizitați: https://www.CassavaSciences .com

Notă de avertizare cu privire la declarațiile prospective: acest comunicat de presă conține declarații prospective care includ, dar nu se limitează la, declarații privind: finalizarea și rezultatele viitoare ale fazei noastre 3 studii clinice cu simufilam la pacienții cu boala Alzheimer; întreruperea planificată a studiilor de extensie ReFocus-ALZ și deschise; intenția noastră de a împărtăși rezultatele studiului detaliate la o viitoare întâlnire medicală; calendarul etapelor de referință anticipate; și potențialul ca simufilam să fie aprobat ca tratament pentru boala Alzheimer. Aceste afirmații pot fi identificate prin cuvinte precum „anticipă”, „înainte”, „crede”, „ar putea”, „așteaptă”, „prognoză”, „intenționează”, „poate”, „în așteptare”, „planifica”, „ posibil”, „potențial”, „se pregătește pentru”, „voință” și alți cuvinte și termeni cu înțeles similar.

Asemenea declarații se bazează pe așteptările și proiecțiile noastre actuale cu privire la evenimentele viitoare. Asemenea declarații vorbesc numai de la data acestui comunicat de presă și sunt supuse unui număr de riscuri, incertitudini și ipoteze, inclusiv, dar fără a se limita la, acele riscuri legate de capacitatea de a efectua sau de a finaliza studii clinice în termenele așteptate; capacitatea de a demonstra specificitatea, siguranța, eficacitatea sau potențialele beneficii pentru sănătate ale simufilamului; așteptările noastre actuale cu privire la calendarul datelor clinice pentru studiile noastre de fază 3; și alte riscuri inerente descoperirii și dezvoltării medicamentelor sau specifice Cassava Sciences, Inc., așa cum este descris în secțiunea intitulată „Factori de risc” din Raportul nostru anual pe formularul 10-K pentru anul încheiat la 31 decembrie 2023 și Raportul trimestrial pe formular 10-Q pentru perioada încheiată la 30 septembrie 2024, iar rapoartele viitoare vor fi depuse la SEC. Cele de mai sus prezintă mulți, dar nu toți, factorii care ar putea face ca rezultatele reale să difere de așteptările în orice declarație prospectivă. În lumina acestor riscuri, incertitudini și ipoteze, declarațiile și evenimentele prospective discutate în acest comunicat de presă sunt în mod inerent incerte și pot să nu apară, iar rezultatele reale ar putea diferi în mod semnificativ și negativ de cele anticipate sau implicate în declarațiile anticipative. În consecință, nu ar trebui să vă bazați pe declarații anticipative ca predicții ale evenimentelor viitoare. Cu excepția cazurilor impuse de lege, ne declinăm orice intenție sau responsabilitate pentru actualizarea sau revizuirea oricăror declarații prospective. Pentru informații suplimentare cu privire la aceste și alte riscuri legate de afacerea noastră, investitorii ar trebui să consulte documentele noastre la SEC, care sunt disponibile pe site-ul web al SEC la www.sec.gov.

Toate activele noastre farmaceutice aflate în curs de dezvoltare sunt produse candidate pentru investigație. Acestea nu au fost aprobate pentru utilizare în nicio indicație medicală de către nicio autoritate de reglementare din nicio jurisdicție și siguranța, eficacitatea sau alte atribute de dorit, dacă există, nu au fost stabilite la nicio populație de pacienți. În consecință, niciunul dintre produsele noastre candidate nu este aprobat sau disponibil pentru vânzare oriunde în lume.

Sursa: Manioc Sciences, Inc.

Postat : 2024-11-26 06:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare