Основные данные фазы 3 Cassava Sciences для Simufilam не соответствуют первичным конечным точкам

Следите за Drugslib на

ОСТИН, Техас, 25 ноября 2024 г. (GLOBE NEWSWIRE) -- Cassava Sciences, Inc. (NASDAQ: SAVA, «Кассава», «Компания»), биотехнологическая компания, занимающаяся клиническими исследованиями о разработке нового экспериментального лечения деменции, вызванной болезнью Альцгеймера (БА), сегодня объявила, что основные результаты получены в результате 3-й фазы исследования ReThink-ALZ симуфилам при БА легкой и средней степени тяжести не соответствовал ни одному из предварительно установленных конечных показателей по первичным, вторичным и исследовательским биомаркерам. Со-первичными конечными точками были изменения когнитивных функций и функций от исходного уровня до конца периода двойного слепого лечения на 52 неделе, оцениваемые по шкалам ADAS-COG12 и ADCS-ADL, сравнивающие симуфилам с плацебо. Симуфилам продолжал демонстрировать в целом благоприятный профиль безопасности. Компания проведет веб-трансляцию сегодня в 8 утра по восточному времени.

«Результаты разочаровывают пациентов и их семьи, живущих с этим заболеванием, а также врачей, которые искали новые варианты лечения. . Мы приняли осторожные меры по включению пациентов с легкой и умеренной формой АД. Несмотря на это, потеря когнитивных функций в группе плацебо была менее выраженной, чем сообщалось ранее в других плацебо-контролируемых исследованиях болезни Альцгеймера. Мы работаем над тем, чтобы лучше это понять», — сказал Рик Барри, президент и главный исполнительный директор. «Подобный результат имеет значение для нашего второго исследования фазы 3, ReFocus-ALZ. Мы приняли трудное решение прекратить выпуск ReFocus-ALZ, учитывая характер опубликованных сегодня результатов. Полный набор данных за 52 недели будет доступен в ходе исследования вместе с большой частью данных за 76 недель. Мы намерены представить подробный анализ обоих исследований в будущем. Мы также прекратим исследование Open Label Extension».

Г-н. Барри продолжил: «Мы выражаем особую благодарность пациентам, их семьям и лицам, осуществляющим уход, которые участвовали в нашей клинической программе лечения БА. Мы также безмерно благодарны нашим сотрудникам, исследователям и координаторам участков, а также другим нашим партнерам за их приверженность этой программе. Мы надеемся, что собранная нами информация в конечном итоге может быть использована для пользы текущих исследований в области AD».

В таблице ниже представлена ​​общая сводка данных по основным конечным точкам. Анализ верхней линии подгрупп легкой и средней степени тяжести также не продемонстрировал статистической значимости на 52 неделе.

Основная конечная точка >Данные* Симуфилам 100 мг два раза в день Н= 403 Placebo BIDN=401 Дельта Значение P
Совместные первичные конечные точкиLS означает изменение от исходного уровня до конца периода двойного слепого лечения
ADAS-COG12 (SE) 2,8 (0,36) 3,2 (0,36) -0,39 ( 0,50) P=0.43
ADCS-ADL (SE) -3.3 ( 0,44) -3,8 ( 0,44) 0,51 ( 0,61) P=0.40
*На основе популяции, получающей лечениеBID = два раза в день ADAS-COG12 = Шкала оценки болезни Альцгеймера – когнитивная подшкала (меньшее число означает меньшие когнитивные нарушения)ADCS-ADL = Совместное исследование болезни Альцгеймера – повседневная деятельность (более высокое число означает меньшие функциональные нарушения)

В таблице ниже представлена ​​общая сводка демографических данных пациентов и данных о безопасности. Simufilam продолжал демонстрировать в целом благоприятный профиль безопасности.

Метрики для Simufilam и Placebo Симуфилам 100 мг дважды в день Placebo BID
Базовая линия*
Возраст, средний (SD), в годах 73,7 7,9 74.3 7.6
Пол, n (%) женский 225 (55,8%) 222 (55,4%)
Оценка MMSE (№%,)
21-27 244 (60,5%) 250 (62,3%)
16-20 155 (38,5%) 146 (36,4%)
Раса/Этническая принадлежность
Белая 366 (90,8%) 376 (93,8%)
Черная 20 (5,0%) 18 (4,5%)
Азиатский 8 (2,0%) 2 (0,5%)
Другое 9 (2,2%) 5 (1,0%)
Безопасность**
Любое нежелательное явление (AE) 284 (71,2%) 269 (67,6%)
Серьезные НЯ 52 (13,0%) 36 (9,0%)
Смерть 1 (0,3%) 3 (0,8%)
НЯ, приведшие к прекращению исследования 26 (6,5%) 17 (4,3%)
Наиболее частые НЯ
1: COVID-19 32 (8,0%) 36 (9,0%)
2: Инфекция мочевыводящих путей 31 (7,8%) 29 (7,3%)
3: Осень 30 (7,5%) 30 (7,5%)
4: Головокружение 21 (5,3%) 1 (0,3%)
5: Головная боль 18 (4,5%) 11 (2,8%)
*На основе популяции, получающей лечение **На основе популяции безопасностиBID = два раза в день AD = болезнь Альцгеймера MMSE = Мини-обследование психического состояния

О Re-THINK-ALZ

ReThink-ALZ (NCT04994483) — это исследование фазы 3, предназначенное для оценки безопасности и эффективности симуфилама по сравнению с плацебо в многоцентровом двойном слепом исследовании плацебо. контролируемое рандомизированное исследование в параллельных группах с участием более 75 центров клинических испытаний в США, Канаде и Австралии. В исследовании рандомизировали 804 человека с подтвержденным диагнозом БА легкой или средней степени тяжести, определяемым по нескольким хорошо проверенным параметрам, включая мини-обследование психического состояния (MMSE) >16 и <27, стратифицированное как легкая или умеренная степень тяжести. Субъекты были рандомизированы 1:1 для получения симуфилама в дозе 100 мг (n=403) или соответствующего плацебо (n=401) перорально два раза в день (дважды в день) в течение 52 недель.

первичными конечными точками были изменения когнитивных функций и когнитивных функций от исходного уровня до конца периода двойного слепого лечения на 52 неделе, оцениваемые с помощью ADAS-COG12 и Шкала ADCS-ADL, сравнивающая симуфилам с плацебо. Вторичные конечные точки также включали несколько хорошо проверенных показателей нейропсихиатрических симптомов и нагрузки на лиц, осуществляющих уход. Безопасность оценивалась с помощью множества мер, включая мониторинг нежелательных явлений. Исследование также включало подисследование фармакокинетики и биомаркеров плазмы, в котором приняли участие примерно 100 субъектов, оцениваемых в трех временных точках. ReThink-ALZ проводился в соответствии со специальным протоколом оценки (SPA) Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).

О Симуфиламе

Симуфилам — это запатентованная экспериментальная малая молекула для перорального применения, нацеленная на белок филамин А.

О Cassava Sciences, Inc.

Cassava Sciences — биотехнологическая компания, занимающаяся клинической стадией и базирующаяся в Остине, штат Техас. Наша миссия — выявлять и лечить нейродегенеративные заболевания, такие как болезнь Альцгеймера.

Симуфилам, исследуемый низкомолекулярный препарат для перорального применения, нацеленный на белок филамин А, проходит оценку на предмет потенциального лечения болезни Альцгеймера. Cassava Sciences владеет эксклюзивными правами по всему миру на свои экспериментальные продукты и связанные с ними технологии без обязательств по выплате роялти какой-либо третьей стороне.

Для получения дополнительной информации посетите: https://www.CassavaSciences .com

Предупреждение в отношении прогнозных заявлений: Этот пресс-релиз содержит прогнозные заявления, которые включают, помимо прочего, заявления относительно: завершения и будущих результатов нашей Фазы 3. клинические исследования симуфилама у пациентов с болезнью Альцгеймера; запланированное прекращение ReFocus-ALZ и открытых расширенных исследований; наше намерение поделиться подробными результатами исследования на будущей медицинской встрече; сроки ожидаемых вех; и возможность одобрения симуфилама для лечения болезни Альцгеймера. Эти утверждения можно идентифицировать по таким словам, как «ожидать», «прежде», «полагать», «может», «ожидать», «прогнозировать», «намереваться», «может», «в ожидании», «планировать», «планировать». возможно», «потенциал», «готовится», «будет» и другие слова и термины аналогичного значения.

Такие заявления основаны на наших текущих ожиданиях и прогнозах относительно будущих событий. Такие заявления действительны только на дату данного пресс-релиза и подвержены ряду рисков, неопределенностей и предположений, включая, помимо прочего, риски, связанные с возможностью проведения или завершения клинических исследований в ожидаемые сроки; способность продемонстрировать специфичность, безопасность, эффективность или потенциальную пользу для здоровья симуфилама; наши текущие ожидания относительно сроков предоставления клинических данных для наших исследований фазы 3; и другие риски, присущие открытию и разработке лекарств или специфичные для Cassava Sciences, Inc., как описано в разделе «Факторы риска» в нашем годовом отчете по форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2023 г., и квартальном отчете по форме. 10-Q за период, закончившийся 30 сентября 2024 г., а будущие отчеты будут поданы в SEC. Вышеизложенное излагает многие, но не все, факторы, которые могут привести к тому, что фактические результаты будут отличаться от ожиданий в любом прогнозном заявлении. В свете этих рисков, неопределенностей и предположений прогнозные заявления и события, обсуждаемые в этом пресс-релизе, по своей сути являются неопределенными и могут не произойти, а фактические результаты могут существенно и неблагоприятно отличаться от ожидаемых или подразумеваемых в прогнозных заявлениях. Соответственно, вам не следует полагаться на прогнозные заявления как на прогнозы будущих событий. За исключением случаев, предусмотренных законом, мы отказываемся от каких-либо намерений или ответственности за обновление или пересмотр любых прогнозных заявлений. Для получения дополнительной информации об этих и других рисках, связанных с нашим бизнесом, инвесторам следует ознакомиться с нашими документами, подаваемыми в SEC, которые доступны на веб-сайте SEC по адресу www.sec.gov.

Все наши разрабатываемые фармацевтические активы являются кандидатами на исследуемые продукты. Они не были одобрены для использования ни по каким медицинским показаниям ни одним регулирующим органом в любой юрисдикции, а их безопасность, эффективность или другие желательные свойства, если таковые имеются, не были установлены ни для одной популяции пациентов. Следовательно, ни один из наших потенциальных продуктов не одобрен и не доступен для продажи где-либо в мире.

Источник: Cassava Sciences, Inc.

Опубликовано : 2024-11-26 06:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова