Simufilam için Cassava Sciences Topline Faz 3 Verileri Ortak Birincil Son Noktaları Karşılayamadı

Drugslib'i takip edin

AUSTIN, Teksas, 25 Kasım 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cassava Sciences, Inc. (NASDAQ: SAVA, “Cassava”, “Şirket”), klinik aşamada biyoteknoloji odaklı bir şirket Alzheimer hastalığı (AD) demansı için yeni, araştırma amaçlı bir tedavi geliştirmeye yönelik araştırma şirketi, bugün Faz 3 ReThink-ALZ çalışmasının en önemli sonuçlarının açıklandığını duyurdu. Hafif-orta şiddette AD'de simufilam, önceden belirlenmiş ortak birincil, ikincil ve araştırma amaçlı biyobelirteç son noktalarının her birini karşılamadı. Ortak birincil son noktalar, simufilam'ı plaseboyla karşılaştıran ADAS-COG12 ve ADCS-ADL ölçekleri ile değerlendirilen, başlangıçtan 52. haftada çift kör tedavi periyodunun sonuna kadar biliş ve işlevde meydana gelen değişiklikti. Simufilam genel olarak olumlu bir güvenlik profili sergilemeye devam etti. Şirket bugün sabah 08.00'de (ET) bir web yayını gerçekleştirecek.

“Sonuçlar, bu hastalıkla yaşayan hastalar ve aileleri ile yeni tedavi seçenekleri arayan doktorlar için hayal kırıklığı yaratıyor. . Hafif-orta şiddette AD'li hastaları kayıt altına almak için dikkatli önlemler aldık. Buna rağmen, plasebo grubundaki biliş kaybı, AD'de diğer plasebo kontrollü çalışmalarda daha önce bildirilenden daha az belirgindi. Bunu daha iyi anlamak için çalışıyoruz" dedi Başkan ve İcra Kurulu Başkanı Rick Barry. "Bunun gibi bir sonucun ikinci Aşama 3 denememiz ReFocus-ALZ üzerinde etkileri olacak. Bugün bildirilen sonuçların niteliği göz önüne alındığında, ReFocus-ALZ'yi durdurma konusunda zor bir karar verdik. 52 haftalık veri setinin tamamı, 76 haftalık verilerin büyük bir kısmıyla birlikte çalışmadan elde edilebilecek. Gelecekte her iki çalışmanın da detaylı analizlerini raporlamayı planlıyoruz. Ayrıca Açık Etiket Uzantısı çalışmasına da son vereceğiz."

Bay. Barry şöyle devam etti: "AH'ye yönelik klinik programımıza katılan hastalara, onların ailelerine ve bakıcılarına özel bir şükran borçluyuz. Ayrıca çalışanlarımıza, çalışma araştırmacılarımıza, saha koordinatörlerimize ve diğer ortaklarımıza bu programa olan bağlılıklarından dolayı son derece müteşekkiriz. Topladığımız bilgilerin sonuçta AD'de devam eden araştırmalara fayda sağlamak için kullanılabileceğini umuyoruz."

Aşağıdaki tablo, ortak birincil uç noktalar verilerinin üst düzey bir özetini sunmaktadır. Hafif ve orta dereceli alt grupların özet analizi de aynı şekilde 52. haftada istatistiksel anlamlılık göstermedi.

Ortak Birincil Uç Nokta Veri* Simufilam 100 mg BID N= 403 Plasebo BIDN=401 Delta P değeri
Ortak Birincil Son NoktalarLS, başlangıçtan çift-kör tedavi döneminin sonuna kadar olan değişim anlamına gelir
ADAS-COG12 (SE) 2,8 (0,36) 3,2 (0,36) -0,39 ( 0,50) P=0,43
ADCS-ADL (SE) -3,3 (0,44) -3,8 ( 0,44) 0,51 ( 0,61) P=0,40
*Tedavi amaçlı popülasyona dayalıdırBID = günde iki kez ADAS-COG12 = Alzheimer Hastalığı Değerlendirme Ölçeği – Bilişsel Alt Ölçeği (daha düşük bir sayı, daha az bilişsel bozukluğu temsil eder)ADCS-ADL = Alzheimer Hastalığı İşbirliği Çalışması – Günlük Yaşam Aktiviteleri (daha yüksek bir sayı, daha az işlevsel bozulmayı temsil eder)

Aşağıdaki tablo, hastanın demografik ve güvenlik verilerinin üst düzey bir özetini sunmaktadır. Simufilam genel olarak olumlu bir güvenlik profili sergilemeye devam etti.

Simufilam ve Plasebo için Metrikler Simufilam 100 mg BID Plasebo BID
Temel*
Yaş, ortalama (SD), yıl olarak 73,7 7,9 74,3 7,6
Cinsiyet, n (%) kadın 225 (%55,8) 222 (%55,4)
MMSE Puanı (%No.)
21-27 244 (%60,5) 250 (%62,3)
16-20 155 (%38,5) 146 (%36,4)
Irk/Etnik Köken
Beyaz 366 (%90,8) 376 (%93,8)
Siyah 20 (%5,0) 18 (%4,5)
Asya 8 (%2,0) 2 (%0,5)
Diğer 9 (%2,2) 5 (%1,0)
Güvenlik**
Herhangi Bir Olumsuz Olay (AE) 284 (%71,2) 269 (%67,6)
Ciddi AE'ler 52 (%13,0) 36 (%9,0)
Ölüm 1 (%0,3) 3 (%0,8)
Çalışmanın durdurulmasına neden olan AE'ler 26 (%6,5) 17 (%4,3)
En Sık Kullanılan AE'ler
1: COVID-19 32 (%8,0) 36 (%9,0)
2: İdrar Yolu Enfeksiyonu 31 (%7,8) 29 (%7,3)
3: Sonbahar 30 (%7,5) 30 (%7,5)
4: Baş dönmesi 21 (%5,3) 1 (%0,3)
5: Baş ağrısı 18 (%4,5) 11 (%2,8)
*Tedavi amaçlı popülasyona dayalıdır **Güvenlik popülasyonuna dayalıdırBID = günde iki kezAD = Alzheimer hastalığıMMSE = Mini Mental Durum Muayenesi

Re-THINK-ALZ Hakkında

ReThink-ALZ (NCT04994483), çok merkezli, çift kör, plaseboda simufilamın plaseboya kıyasla güvenliğini ve etkinliğini değerlendirmek için tasarlanmış bir Faz 3 denemesidir ABD, Kanada ve Avustralya'da 75'ten fazla klinik araştırma merkezini kapsayan kontrollü, randomize paralel grup çalışması. Deneme, hafif veya orta dereceli olarak sınıflandırılan,> 16 ve <27'lik bir mini-mental durum muayenesi (MMSE) de dahil olmak üzere, iyi doğrulanmış çeşitli parametrelerle tanımlanan, hafif veya orta derecede AD'si doğrulanmış 804 kişiyi randomize etti. Denekler, 52 hafta boyunca günde iki kez (BID) oral olarak uygulanan 100 mg simufilam (n=403) veya eşleştirilmiş bir plasebo (n=401) almak üzere 1:1 randomize edildi.

ortak birincil sonlanım noktaları, başlangıçtan 52. haftada çift-kör tedavi periyodunun sonuna kadar biliş ve işlevdeki değişiklikti; ADAS-COG12 ve ADCS-ADL ölçekleri, simufilam ile plaseboyu karşılaştırır. İkincil sonlanım noktaları aynı zamanda nöropsikiyatrik semptomların ve bakım verenin yükünün iyi şekilde doğrulanmış birkaç ölçümünü de içeriyordu. Güvenlik, olumsuz olay izleme de dahil olmak üzere birçok önlemle değerlendirildi. Çalışma aynı zamanda üç zaman noktasında değerlendirilen yaklaşık 100 denekten oluşan bir farmakokinetik ve plazma biyobelirteç alt çalışmasını da içeriyordu. ReThink-ALZ, ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) ile Özel Protokol Değerlendirmesi (SPA) kapsamında gerçekleştirildi.

Simufilam Hakkında

Simufilam, filamin A proteinini hedef alan, tescilli, araştırma amaçlı, oral küçük bir moleküldür.

Cassava Sciences, Inc. Hakkında

Cassava Sciences, merkezi Austin, Teksas'ta bulunan klinik aşamada bir biyoteknoloji şirketidir. Misyonumuz Alzheimer hastalığı gibi nörodejeneratif hastalıkları tespit etmek ve tedavi etmektir.

Filamin A proteinini hedef alan, araştırma aşamasında olan ağızdan alınan küçük moleküllü bir ilaç adayı olan Simufilam, Alzheimer hastalığının potansiyel tedavisi açısından değerlendirme aşamasındadır. Cassava Sciences, herhangi bir üçüncü tarafa telif hakkı yükümlülüğü olmaksızın, araştırma ürünü adaylarına ve ilgili teknolojilere ilişkin dünya çapında özel haklara sahiptir.

Daha fazla bilgi için lütfen şu adresi ziyaret edin: https://www.CassavaSciences .com

İleriye Dönük Beyanlarla İlgili Uyarı Notu: Bu haber bülteni, aşağıdakilerle sınırlı olmamak üzere aşağıdakileri içeren ileriye dönük beyanlar içermektedir: Aşama 3'ümüzün tamamlanması ve gelecekteki sonuçları Alzheimer hastalığı olan hastalarda simufilamın klinik çalışmaları; ReFocus-ALZ ve açık etiketli uzatma çalışmalarının planlı olarak durdurulması; ayrıntılı çalışma sonuçlarını gelecekteki bir tıbbi toplantıda paylaşma niyetimiz; beklenen kilometre taşlarının zamanlaması; ve simufilamın Alzheimer hastalığının tedavisi için onaylanma potansiyeli. Bu ifadeler "tahmin etmek", "önceden", "inanmak", "olabilir", "beklemek", "tahmin etmek", "niyette olmak", "olabilir", "beklemede", "planlamak", " gibi kelimelerle tanımlanabilir. mümkün”, “potansiyel”, “hazırlık yapıyor”, “irade” ve benzer anlamlara sahip diğer kelime ve terimler.

Bu tür açıklamalar mevcut beklentilerimize ve gelecekteki olaylarla ilgili tahminlerimize dayanmaktadır. Bu tür açıklamalar yalnızca bu haberin yayınlanma tarihi itibarıyla geçerli olup, klinik araştırmaları beklenen zaman çizelgelerinde yürütme veya tamamlama becerisine ilişkin riskler dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere bir takım risklere, belirsizliklere ve varsayımlara tabidir; simufilamın özgüllüğünü, güvenliğini, etkililiğini veya sağlık açısından potansiyel faydalarını gösterme yeteneği; Faz 3 çalışmalarımız için klinik verilerin zamanlamasına ilişkin mevcut beklentilerimiz; ve 31 Aralık 2023'te sona eren yıl için Form 10-K'daki Yıllık Raporumuzun ve Formdaki Üç Aylık Raporumuzun "Risk Faktörleri" başlıklı bölümünde açıklandığı gibi ilaç keşfi ve geliştirilmesinden kaynaklanan veya Cassava Sciences, Inc.'e özgü diğer riskler 30 Eylül 2024'te sona eren dönem için 10-Q ve gelecekteki raporlar SEC'e sunulacak. Yukarıdakiler, gerçek sonuçların ileriye dönük herhangi bir beyanda beklentilerden farklı olmasına neden olabilecek faktörlerin hepsini olmasa da çoğunu ortaya koymaktadır. Bu riskler, belirsizlikler ve varsayımlar ışığında, bu haber bülteninde tartışılan ileriye dönük beyanlar ve olaylar doğası gereği belirsizdir ve gerçekleşmeyebilir ve gerçek sonuçlar, ileriye dönük beyanlarda öngörülen veya ima edilenlerden önemli ölçüde ve olumsuz yönde farklılık gösterebilir. Bu nedenle gelecekteki olaylara ilişkin tahminler olarak ileriye dönük beyanlara güvenmemelisiniz. Yasaların gerektirdiği durumlar dışında, ileriye dönük beyanların güncellenmesi veya revize edilmesine yönelik herhangi bir niyet veya sorumluluk kabul etmiyoruz. Bunlar ve işimizle ilgili diğer riskler hakkında daha fazla bilgi için yatırımcılar, SEC'in www.sec.gov.

Geliştirilmekte olan farmasötik varlıklarımızın tümü araştırma ürünü adaylarıdır. Bunlar, herhangi bir yargı bölgesindeki herhangi bir düzenleyici otorite tarafından herhangi bir tıbbi endikasyonda kullanım için onaylanmamıştır ve bunların güvenliği, etkinliği veya varsa diğer arzu edilen özellikleri, herhangi bir hasta popülasyonunda belirlenmemiştir. Sonuç olarak, aday ürünlerimizin hiçbiri dünyanın hiçbir yerinde onaylanmış veya satışa sunulmamıştır.

Kaynak: Cassava Sciences, Inc.

Gönderildi : 2024-11-26 06:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler