Дані Cassava Sciences Topline Phase 3 для симуфіламу не відповідають первинним кінцевим точкам

Підпишіться на Drugslib

ОСТІН, Техас, 25 листопада 2024 р. (GLOBE NEWSWIRE) -- Cassava Sciences, Inc. (NASDAQ: SAVA, «Cassava», «Компанія»), компанія, що спеціалізується на клінічній біотехнології про розробку нового, досліджуваного лікування деменції, пов’язаної з хворобою Альцгеймера (AD), сьогодні оголосила, що найкраща лінія є результатом Фази 3 Дослідження ReThink-ALZ симуфіламу при AD легкого та середнього ступеня тяжкості не відповідало жодній із попередньо визначених ко-первинних, вторинних і експлораторних кінцевих точок біомаркерів. Супутніми основними кінцевими точками були зміни в когнітивних здібностях і функції від вихідного рівня до кінця періоду подвійного сліпого лікування на 52-му тижні, оцінені за шкалами ADAS-COG12 і ADCS-ADL, порівнюючи симуфілам з плацебо. Симуфілам продовжував демонструвати загальний сприятливий профіль безпеки. Компанія проведе веб-трансляцію сьогодні о 8 ранку за східним часом.

«Результати невтішні для пацієнтів та їхніх сімей, які живуть із цією хворобою, і лікарів, які шукали нові варіанти лікування . Ми вжили обережних заходів щодо зарахування пацієнтів із легким та помірним АД. Незважаючи на це, втрата когнітивних функцій у групі плацебо була менш вираженою, ніж повідомлялося раніше в інших плацебо-контрольованих дослідженнях AD. Ми працюємо над тим, щоб краще зрозуміти це», – сказав Рік Беррі, президент і головний виконавчий директор. «Такий результат має наслідки для нашого другого випробування Фази 3 ReFocus-ALZ. Ми прийняли важке рішення припинити ReFocus-ALZ, враховуючи характер сьогоднішніх результатів. У результаті дослідження буде доступний повний набір даних за 52 тижні разом із значною частиною даних за 76 тижнів. Ми маємо намір повідомити детальний аналіз обох досліджень у майбутньому. Ми також припинимо дослідження Open Label Extension».

Містер Барріпродовжив: «Ми висловлюємо особливу вдячність пацієнтам, їхнім сім’ям і опікунам, які брали участь у нашій клінічній програмі для AD. Ми також безмежно вдячні нашим співробітникам, дослідникам і координаторам сайтів, а також іншим нашим партнерам за їхню відданість цій програмі. Ми сподіваємося, що зібрану нами інформацію врешті-решт можна буде використати на користь поточних досліджень AD».

У наведеній нижче таблиці подано загальний підсумок співосновних кінцевих точок. Аналіз верхньої лінії підгруп легкого та середнього ступеня тяжкості також не продемонстрував статистичної значущості на 52-му тижні.

Ко-основна кінцева точка Дані* Симуфілам 100 мг BIDN= 403 Placebo BIDN=401 Дельта P-value
Сумісні первинні кінцеві точкиLS означає зміну від вихідного рівня до кінця періоду подвійного сліпого лікування
ADAS-COG12 (SE) 2,8 (0,36) 3,2 (0,36) -0,39 (0,50) P=0,43
ADCS-ADL (SE) -3,3 (0,44) -3,8 (0,44) 0,51 (0,61) P=0,40
*На основі популяції, яка збирається лікувати BID = двічі на деньADAS-COG12 = Шкала оцінки хвороби Альцгеймера – підшкала когнітивних здібностей (нижче число означає менші когнітивні порушення)ADCS-ADL = Спільне дослідження хвороби Альцгеймера – Повсякденна діяльність (більше число означає менше функціональних порушень)

У наведеній нижче таблиці наведено загальний підсумок демографічних даних пацієнтів і даних безпеки. Симуфілам продовжував демонструвати загальний сприятливий профіль безпеки.

Метрики для Simufilam і Placebo Simufilam 100 mg BID Placebo BID
Базова лінія*
Вік, середній (SD), у роках 73,7 7,9 74,3 7,6
Стать, n (%) жіночий 225 (55,8%) 222 (55,4%)
Оцінка MMSE (No.%,)
21-27 244 (60,5%) 250 (62,3%)
16-20 155 (38,5%) 146 (36,4%)
Раса/етнічна приналежність
Білий 366 (90,8%) 376 (93,8%)
Чорний 20 (5,0%) 18 (4,5%)
Азіатський 8 (2,0%) 2 (0,5%)
Інше 9 (2,2%) 5 (1,0%)
Безпека**
Будь-яка побічна подія (AE) 284 (71,2%) 269 (67,6%)
Серйозні AEs 52 (13,0%) 36 (9,0%)
Смерть 1 (0,3%) 3 (0,8%)
ПД, що призводять до припинення участі в дослідженні 26 (6,5%) 17 (4,3%)
Найчастіші AE
1: COVID-19 32 (8,0%) 36 (9,0%)
2: Інфекція сечовивідних шляхів 31 (7,8%) 29 (7,3%)
3: падіння 30 (7,5%) 30 (7,5%)
4: Запаморочення 21 (5,3%) 1 (0,3%)
5: Головний біль 18 (4,5%) 11 (2,8%)
*На основі популяції, яка планує лікуватися **На основі популяції безпеки BID = двічі на деньAD = хвороба АльцгеймераMMSE = Міні-обстеження психічного стану

Про Re-THINK-ALZ

ReThink-ALZ (NCT04994483) – це дослідження фази 3, призначене для оцінки безпеки та ефективності симуфіламу порівняно з плацебо в багатоцентровому подвійному сліпому дослідженні плацебо -контрольоване рандомізоване паралельне групове дослідження за участю понад 75 центрів клінічних випробувань у США, Канаді та Австралія. У дослідженні рандомізували 804 людини з підтвердженим легким або помірним АД, визначеним кількома добре перевіреними параметрами, включаючи міні-обстеження психічного стану (MMSE) >16 і <27, класифікованих як легкий або помірний. Суб’єкти були рандомізовані 1:1 для отримання симуфіламу 100 мг (n=403) або відповідного плацебо (n=401), які приймали перорально двічі на день (BID) протягом 52 тижнів.

співосновними кінцевими точками були зміни в когнітивних здібностях і функціях від вихідного рівня до кінця періоду подвійного сліпого лікування на 52-му тижні, оцінені Шкали ADAS-COG12 і ADCS-ADL, порівнюючи симуфілам з плацебо. Вторинні кінцеві точки також включали кілька добре перевірених показників нейропсихіатричних симптомів і навантаження на опікунів. Безпеку оцінювали за допомогою багатьох заходів, включаючи моніторинг несприятливих подій. Дослідження також включало піддослідження фармакокінетики та біомаркерів плазми, що включало приблизно 100 суб’єктів, оцінених у три моменти часу. ReThink-ALZ було проведено згідно з оцінкою спеціального протоколу (SPA) з Управлінням з контролю за продуктами й ліками (FDA) США.

Про Simufilam

Simufilam — це запатентована, досліджувана мала молекула для перорального застосування, яка націлена на білок філамін А.

Про Cassava Sciences, Inc.

Cassava Sciences – це біотехнологічна компанія клінічної стадії, розташована в Остіні, штат Техас. Наша місія полягає у виявленні та лікуванні нейродегенеративних захворювань, таких як хвороба Альцгеймера.

Симуфілам, досліджуваний пероральний маломолекулярний лікарський засіб, який націлений на білок філамін А, знаходиться на стадії оцінки потенційного лікування хвороби Альцгеймера. Cassava Sciences володіє ексклюзивними всесвітніми правами на свої досліджувані продукти-кандидати та пов’язані технології без зобов’язань щодо роялті перед третіми сторонами.

Для отримання додаткової інформації відвідайте: https://www.CassavaSciences .com

Застереження щодо прогнозних заяв: Цей прес-реліз містить прогнозні заяви, які включають, але не обмежуються заявами щодо: завершення та майбутніх результатів нашого етапу 3 клінічні дослідження симуфіламу у хворих на хворобу Альцгеймера; заплановане припинення ReFocus-ALZ і відкритих розширених досліджень; наш намір поділитися детальними результатами дослідження на наступній медичній зустрічі; терміни очікуваних етапів; і можливість схвалення симуфіламу для лікування хвороби Альцгеймера. Ці заяви можна ідентифікувати такими словами, як «передбачити», «раніше», «вважати», «може», «очікувати», «прогнозувати», «має намір», «може», «очікує», «планувати», « можливий», «потенційний», «готується до», «буде» та інші слова та терміни подібного значення.

Такі заяви ґрунтуються на наших поточних очікуваннях і прогнозах щодо майбутніх подій. Такі заяви стосуються лише дати випуску новин і пов’язані з низкою ризиків, невизначеностей і припущень, включаючи, але не обмежуючись цим, ризики, пов’язані зі здатністю проводити або завершувати клінічні дослідження в очікувані терміни; здатність продемонструвати специфічність, безпеку, ефективність або потенційну користь симуфіламу для здоров’я; наші поточні очікування щодо термінів клінічних даних для наших досліджень Фази 3; та інші ризики, пов’язані з відкриттям і розробкою ліків або специфічні для Cassava Sciences, Inc., як описано в розділі під назвою «Фактори ризику» нашого річного звіту за формою 10-K за рік, що закінчився 31 грудня 2023 року, та квартального звіту за формою 10-Q за період, що закінчився 30 вересня 2024 року, і майбутні звіти, які слід подавати до SEC. Вищезазначене визначає багато, але не всі фактори, які можуть спричинити відмінність фактичних результатів від очікуваних у будь-якій прогнозній заяві. З огляду на ці ризики, невизначеності та припущення, прогнозні заяви та події, які обговорюються в цьому прес-релізі, за своєю суттю є невизначеними та можуть не відбутися, а фактичні результати можуть суттєво та несприятливо відрізнятися від тих, що передбачаються або маються на увазі в прогнозних заявах. Відповідно, ви не повинні покладатися на прогнозні заяви як на передбачення майбутніх подій. За винятком випадків, передбачених законом, ми відмовляємося від будь-яких намірів або відповідальності за оновлення чи перегляд будь-яких прогнозних заяв. Для отримання додаткової інформації щодо цих та інших ризиків, пов’язаних з нашим бізнесом, інвесторам слід ознайомитися з нашими документами, поданими в SEC, які доступні на веб-сайті SEC за адресою www.sec.gov.

Усі наші фармацевтичні активи, що знаходяться на стадії розробки, є досліджуваними препаратами. Вони не були схвалені для використання за будь-якими медичними показаннями жодним регуляторним органом у будь-якій юрисдикції, а їхня безпека, ефективність чи інші бажані властивості, якщо такі є, не були встановлені в жодній групі пацієнтів. Отже, жоден із наших кандидатів на продукт не схвалений і не доступний для продажу в будь-якій точці світу.

Джерело: Cassava Sciences, Inc.

Опубліковано : 2024-11-26 06:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова