CDER تقترح سحب الموافقة على Tavneos

اتبع Drugslib على

27 أبريل 2026 - اليوم، اقترح مركز تقييم الأدوية والأبحاث (CDER) سحب تافنيوس (أفاكوبان) من السوق لأن المعلومات الجديدة تشير إلى أن تافنيوس لم يثبت فعاليته للاستخدام المعتمد، ولأن التطبيق الذي أدى إلى موافقة إدارة الغذاء والدواء يحتوي على بيانات غير صحيحة عن حقائق مادية. بمجرد نشر هذا الاقتراح في السجل الفيدرالي، سيتم تحديث صفحة الويب هذه برابط إلى القائمة حيث يمكن للأشخاص المهتمين عرض المواد الداعمة وتقديم التعليقات.

تمت الموافقة على عقار تافنيوس في 7 أكتوبر 2021، ويتم استخدامه مع الجلايكورتيكويدات وغيرها من أدوية الرعاية القياسية لعلاج البالغين المصابين بالتهاب الأوعية الدموية المرتبط بالأجسام المضادة السيتوبلازمية النشطة الشديدة المضادة للعدلات (ANCA) (الورم الحبيبي مع التهاب الأوعية والتهاب الأوعية المجهري)، وهي مجموعة من الأمراض النادرة التي تسبب التهابًا في الأوعية الدموية الصغيرة إلى المتوسطة الحجم. Tavneos لا يمنع استخدام الجلوكورتيكويد.

كما هو موضح في اقتراح سحب الموافقة على Tavneos، فإن المعلومات الجديدة التي أصبحت معروفة لـ CDER بعد مرور أكثر من ثلاث سنوات على الموافقة تظهر أن موظفي الدراسة غير المعماين تلاعبوا بنتائج الدراسة السريرية المحورية بحيث بدا الدواء فعالاً عندما لم يدعم التحليل الأصلي هذا الاستنتاج. ولم يكشف مقدم الطلب أيضًا عن التحليل الأصلي لإدارة الأغذية والعقاقير (FDA)، في انتهاك للوائح إدارة الغذاء والدواء. لم يعد بإمكان CDER استنتاج أن هناك، أو كان هناك، دليل صحيح على أن Tavneos فعال للاستخدام المعتمد. لذلك، اقترحت CDER سحب Tavneos من السوق وأصدرت إشعارًا بفرصة عقد جلسة استماع (NOOH) لصاحب طلب Tavneos، ChemoCentryx Inc.، وهي شركة فرعية مملوكة بالكامل لشركة Amgen, Inc.

بالإضافة إلى ذلك، تشعر CDER بقلق متزايد بشأن ملف تعريف السلامة الخاص بـ Tavneos. كما هو موضح بمزيد من التفصيل في 31 مارس 2026، الاتصالات المتعلقة بسلامة الأدوية، حددت CDER الحالات من إصابات الكبد الخطيرة الناجمة عن المخدرات (DILI) المرتبطة بـ Tavneos. وشملت بعض الحالات متلازمة القناة الصفراوية المتلاشية (VBDS)، والتي تتميز بالتدمير التدريجي واختفاء القنوات الصفراوية في الكبد. على الرغم من أن التسمم الكبدي هو رد فعل سلبي خطير لـ Tavneos الذي تم تحديده في التجارب السريرية قبل التسويق والموصوف في ملصقات المنتج، فإن حالات VBDS وDILI ذات النتائج المميتة تمثل مخاوف جديدة تتعلق بالسلامة.

سيظل Tavneos في السوق حتى يقرر مقدم الطلب إزالة الدواء أو يأمر مفوض إدارة الغذاء والدواء بإزالته. إذا طلب مقدم الطلب عقد جلسة استماع، فسيقرر مفوض إدارة الغذاء والدواء ما إذا كان سيتم عقد جلسة استماع عامة، وبعد جلسة الاستماع هذه، سيقرر ما إذا كان سيتم سحب الموافقة على Tavneos.

في هذه الأثناء، نوصي بأن يناقش متخصصو الرعاية الصحية عقار تافنيوس والعلاجات الأخرى المتاحة مع مرضاهم ليقرروا ما إذا كانوا سيستخدمون تافنيوس أو يستمرون في استخدامه بينما يتم اتخاذ القرار النهائي بشأن حالة تسويق الدواء.

المصدر: إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

المصدر: HealthDay

مقالات ذات صلة

  • توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Tavneos (أفاكوبان) كعلاج مساعد لالتهاب الأوعية الدموية المرتبط بـ ANCA - 8 أكتوبر 2021
  • تقدم ChemoCentryx طلبًا عقاريًا جديدًا إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لاستخدام Avacopan في التهاب الأوعية الدموية المصاحب لـ ANCA - 9 يوليو 2020

    • تاريخ موافقة إدارة الغذاء والدواء Tavneos (avacopan)

    مزيد من موارد الأخبار

  • تنبيهات أدوية FDA Medwatch
  • Daily MedNews
  • أخبار لمتخصصي الصحة
  • الموافقات على الأدوية الجديدة
  • تطبيقات الأدوية الجديدة
  • نتائج التجارب السريرية
  • الموافقات على الأدوية العامة
  • Drugs.com Podcast

    • اشترك في نشرتنا الإخبارية

    مهما كان الموضوع الذي يهمك، اشترك في نشراتنا الإخبارية للحصول على أفضل ما في Drugs.com في بريدك الوارد.

    نشر : 2026-04-28 15:19

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية