CDER navrhuje stáhnout schválení společnosti Tavneos

Sledujte Drugslib

27. dubna 2026 – Centrum pro hodnocení a výzkum léčiv (CDER) dnes navrhlo, aby byl Tavneos (avacopan) stažen z trhu, protože nové informace naznačují, že se Tavneos neprokázalo jako účinné pro jeho schválené použití, a protože aplikace, která vedla ke schválení FDA, obsahovala nepravdivá prohlášení o materiální skutečnosti. Jakmile bude tento návrh zveřejněn ve federálním rejstříku, bude tato webová stránka aktualizována o odkaz na sbírku, kde si zájemci mohou prohlížet podpůrné materiály a podávat připomínky.

Tavneos byl schválen 7. října 2021 a používá se společně s glukokortikoidy a dalšími standardními léky k léčbě dospělých s těžkou vaskulitidou spojenou s aktivními anti-neutrofilními cytoplazmatickými autoprotilátkami (ANCA) (granulomatóza s polyangiitidou a mikroskopickými záněty malých krevních cév, které způsobují vzácnou skupinu malých krevních cév). Tavneos nevylučuje použití glukokortikoidů.

Jak je vysvětleno v návrhu na zrušení schválení přípravku Tavneos, nové informace, o kterých se CDER dozvěděl až více než tři roky po schválení, ukazují, že nezaslepený personál studie manipuloval s výsledky klíčové klinické studie, takže lék vypadal účinný, když původní analýza tento závěr nepodporovala. Žadatel rovněž nesdělil původní analýzu FDA, což je v rozporu s předpisy FDA. CDER již nemůže dojít k závěru, že existuje nebo kdy existoval platný důkaz, že Tavneos je účinný pro schválené použití. CDER proto navrhl, aby byl Tavneos stažen z trhu, a vydal oznámení o příležitosti ke slyšení (NOOH) držiteli žádosti o Tavneos, ChemoCentryx Inc., 100% dceřiné společnosti Amgen, Inc.

Navíc se CDER stále více obává bezpečnostního profilu Tavneos. Jak je podrobně uvedeno v dokumentu z 31. března 2026,

Tavneos zůstane na trhu, dokud se žadatel nerozhodne lék odstranit nebo dokud komisař FDA nepověří jeho odstranění. Pokud žadatel požádá o slyšení, komisař FDA rozhodne, zda uspořádat veřejné slyšení, a po takovém slyšení rozhodne, zda odejme schválení společnosti Tavneos.

Doporučujeme, aby zdravotníci prodiskutovali Tavneos a další dostupné způsoby léčby se svými pacienty a rozhodli se, zda Tavneos používat, nebo v nich pokračovat, zatímco bude učiněno konečné rozhodnutí o stavu léku na trhu.

Zdroj: FDA

Zdroj: HealthDay

Související články

  • FDA schvaluje Tavneos (avacopan) pro doplňkovou léčbu vaskulitidy spojené s ANCA – 8. října 2021
  • FDA ChemoCentryx předloží žádost společnosti FDA pro ASugpan. vaskulitida spojená s ANCA – 9. července 2020

    • Tavneos (avacopan) Historie schválení FDA

    Další zdroje zpráv

  • Upozornění na léky FDA Medwatch
  • Daily MedNews
  • Novinky pro zdravotníky
  • Nová schválení léků
  • Nové aplikace léků
  • Generic>
    • Výsledky testování léků
  • Generic> Schválení
  • Podcast Drugs.com

    • Přihlaste se k odběru našeho zpravodaje

    Ať už vás zajímá jakékoli téma, přihlaste se k odběru našich zpravodajů a získejte to nejlepší z Drugs.com.

    Vyslán : 2026-04-28 15:19

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova