CDER schlägt vor, die Zulassung von Tavneos zu widerrufen

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27. April 2026 – Heute hat das Center for Drug Evaluation and Research (CDER) vorgeschlagen, Tavneos (Avacopan) vom Markt zu nehmen, weil neue Informationen darauf hindeuten, dass sich Tavneos für seine zugelassene Verwendung nicht als wirksam erwiesen hat, und weil der Antrag, der zur FDA-Zulassung führte, unwahre Aussagen über wesentliche Tatsachen enthielt. Sobald dieser Vorschlag im Bundesregister veröffentlicht ist, wird diese Webseite mit einem Link zum Protokoll aktualisiert, wo interessierte Personen unterstützende Materialien einsehen und Kommentare abgeben können.

Tavneos wurde am 7. Oktober 2021 zugelassen und wird zusammen mit Glukokortikoiden und anderen Standardmedikamenten zur Behandlung von Erwachsenen mit schwerer aktiver aktiver anti-neutrophiler zytoplasmatischer Autoantikörper (ANCA)-assoziierter Vaskulitis (Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer Polyangiitis) eingesetzt, einer Gruppe seltener Krankheiten, die Entzündungen in kleinen bis mittelgroßen Blutgefäßen verursachen. Tavneos macht den Einsatz von Glukokortikoiden nicht überflüssig.

Wie im Vorschlag zum Widerruf der Zulassung von Tavneos erläutert, zeigen neue Informationen, die CDER erst mehr als drei Jahre nach der Zulassung bekannt wurden, dass nicht verblindetes Studienpersonal die Ergebnisse der entscheidenden klinischen Studie manipuliert hat, sodass das Medikament wirksam aussah, obwohl die ursprüngliche Analyse diese Schlussfolgerung nicht stützte. Der Antragsteller hat der FDA auch die ursprüngliche Analyse nicht offengelegt, was einen Verstoß gegen die FDA-Vorschriften darstellt. CDER kann nicht mehr zu dem Schluss kommen, dass es einen gültigen Nachweis dafür gibt oder jemals gegeben hat, dass Tavneos bei seiner genehmigten Verwendung wirksam ist. Daher hat CDER vorgeschlagen, Tavneos vom Markt zu nehmen, und eine Mitteilung über die Möglichkeit einer Anhörung (NOOH) an den Antragsinhaber von Tavneos, ChemoCentryx Inc., eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Amgen, Inc., herausgegeben.

Darüber hinaus ist CDER zunehmend besorgt über das Sicherheitsprofil von Tavneos. Wie in einem Bericht vom 31. März 2026 näher erläutert: Drug Safety Communication, CDER hat Fälle von schweren arzneimittelinduzierten Leberschäden identifiziert (DILI) im Zusammenhang mit Tavneos. In einigen Fällen handelte es sich um ein Vanishing-Bile-Duct-Syndrom (VBDS), das durch eine fortschreitende Zerstörung und ein Verschwinden der Gallengänge in der Leber gekennzeichnet ist. Obwohl Hepatotoxizität eine schwerwiegende Nebenwirkung von Tavneos ist, die in klinischen Studien vor dem Inverkehrbringen identifiziert und in der Produktkennzeichnung beschrieben wurde, stellen VBDS- und DILI-Fälle mit tödlichem Ausgang neue Sicherheitsbedenken dar.

Tavneos bleibt auf dem Markt, bis der Antragsteller beschließt, das Medikament vom Markt zu nehmen, oder der FDA-Kommissar die Entfernung des Arzneimittels anordnet. Wenn der Antragsteller eine Anhörung beantragt, entscheidet der FDA-Kommissar, ob eine öffentliche Anhörung abgehalten werden soll, und entscheidet im Anschluss an diese Anhörung, ob die Zulassung von Tavneos zurückgezogen wird.

In der Zwischenzeit empfehlen wir den Angehörigen der Gesundheitsberufe, Tavneos und andere verfügbare Behandlungen mit ihren Patienten zu besprechen, um zu entscheiden, ob sie Tavneos verwenden oder weiterhin verwenden sollen, während eine endgültige Entscheidung über den Vermarktungsstatus des Arzneimittels getroffen wird.

Quelle: FDA

Quelle: HealthDay

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