Le CDER propose de retirer l'approbation de Tavneos

Suivez Drugslib sur

27 avril 2026 -- Aujourd'hui, le Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER) a proposé que Tavneos (avacopan) soit retiré du marché parce que de nouvelles informations indiquent que Tavneos ne s'est pas révélé efficace pour son utilisation approuvée, et parce que la demande qui a abouti à l'approbation de la FDA contenait de fausses déclarations sur des faits importants. Une fois cette proposition publiée dans le Federal Register, cette page Web sera mise à jour avec un lien vers le dossier où les personnes intéressées pourront consulter les documents justificatifs et soumettre leurs commentaires.

Tavneos a été approuvé le 7 octobre 2021 et est utilisé en association avec des glucocorticoïdes et d'autres médicaments standard pour traiter les adultes atteints de vascularite grave associée aux autoanticorps cytoplasmiques anti-neutrophiles (ANCA) (granulomatose avec polyangéite et polyangéite microscopique), un groupe de maladies rares qui provoquent une inflammation des vaisseaux sanguins de petite à moyenne taille. Tavneos n'élimine pas l'utilisation de glucocorticoïdes.

Comme expliqué dans la proposition de retrait de l'approbation de Tavneos, de nouvelles informations dont le CDER n'a eu connaissance que plus de trois ans après l'approbation montrent que le personnel de l'étude ouverte en aveugle a manipulé les résultats de l'étude clinique pivot afin que le médicament semble efficace alors que l'analyse originale n'étayait pas cette conclusion. Le demandeur n’a pas non plus divulgué l’analyse originale à la FDA, en violation des réglementations de la FDA. Le CDER ne peut plus conclure qu'il existe, ou a déjà eu, une démonstration valable de l'efficacité de Tavneos pour son utilisation approuvée. Par conséquent, le CDER a proposé que Tavneos soit retiré du marché et a émis un avis d'opportunité d'audience (NOOH) au titulaire de la demande de Tavneos, ChemoCentryx Inc., une filiale en propriété exclusive d'Amgen, Inc.

De plus, le CDER est de plus en plus préoccupé par le profil de sécurité de Tavneos. Comme détaillé dans un document du 31 mars 2026, communication sur la sécurité des médicaments, le CDER a identifié des cas de lésions hépatiques graves d'origine médicamenteuse (DILI) associé à Tavneos. Certains cas concernaient le syndrome de disparition des voies biliaires (VBDS), caractérisé par une destruction et une disparition progressive des voies biliaires dans le foie. Bien que l'hépatotoxicité soit un effet indésirable grave du Tavneos identifié lors des essais cliniques préalables à la commercialisation et décrit dans l'étiquetage du produit, les cas de VBDS et de DILI ayant une issue fatale représentent de nouveaux problèmes de sécurité.

Tavneos restera sur le marché jusqu'à ce que le demandeur décide de retirer le médicament ou que le commissaire de la FDA ordonne son retrait. Si le demandeur demande une audience, le commissaire de la FDA déterminera s'il convient de tenir une audience publique et, à la suite de cette audience, décidera s'il convient de retirer l'approbation de Tavneos.

En attendant, nous recommandons aux professionnels de la santé de discuter de Tavneos et des autres traitements disponibles avec leurs patients afin de décider d'utiliser ou de continuer à utiliser Tavneos pendant qu'une décision finale est prise concernant le statut de commercialisation du médicament.

Source : FDA

Source : HealthDay

Articles connexes

  • La FDA approuve Tavneos (avacopan) pour le traitement d'appoint de la vascularite associée aux ANCA - 8 octobre 2021
  • ChemoCentryx soumet une demande de nouveau médicament à la FDA américaine pour Avacopan dans la vascularite associée aux ANCA - 9 juillet 2020

    • Tavneos (avacopan) Historique des approbations de la FDA

    Plus de ressources d'actualités

  • Alertes de médicaments FDA Medwatch
  • Daily MedNews
  • Actualités pour les professionnels de la santé
  • Approbations de nouveaux médicaments
  • Demandes de nouveaux médicaments
  • Résultats des essais cliniques
  • Approbations de médicaments génériques
  • Podcast Drugs.com

    • Abonnez-vous à notre newsletter

    Quel que soit votre sujet d'intérêt, abonnez-vous à nos newsletters pour recevoir le meilleur de Drugs.com dans votre boîte de réception.

    Publié : 2026-04-28 15:19

    En savoir plus

    Avis de non-responsabilité

    Tous les efforts ont été déployés pour garantir que les informations fournies par Drugslib.com sont exactes, jusqu'à -date et complète, mais aucune garantie n'est donnée à cet effet. Les informations sur les médicaments contenues dans ce document peuvent être sensibles au facteur temps. Les informations de Drugslib.com ont été compilées pour être utilisées par des professionnels de la santé et des consommateurs aux États-Unis et, par conséquent, Drugslib.com ne garantit pas que les utilisations en dehors des États-Unis sont appropriées, sauf indication contraire spécifique. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com ne cautionnent pas les médicaments, ne diagnostiquent pas les patients et ne recommandent pas de thérapie. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com sont une ressource d'information conçue pour aider les professionnels de la santé agréés à prendre soin de leurs patients et/ou pour servir les consommateurs qui considèrent ce service comme un complément et non un substitut à l'expertise, aux compétences, aux connaissances et au jugement des soins de santé. praticiens.

    L'absence d'avertissement pour un médicament ou une combinaison de médicaments donné ne doit en aucun cas être interprétée comme indiquant que le médicament ou la combinaison de médicaments est sûr, efficace ou approprié pour un patient donné. Drugslib.com n'assume aucune responsabilité pour aucun aspect des soins de santé administrés à l'aide des informations fournies par Drugslib.com. Les informations contenues dans le présent document ne sont pas destinées à couvrir toutes les utilisations, instructions, précautions, avertissements, interactions médicamenteuses, réactions allergiques ou effets indésirables possibles. Si vous avez des questions sur les médicaments que vous prenez, consultez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

    Mots-clés populaires