CDER、タブネオスの承認撤回を提案

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2026 年 4 月 27 日 -- 本日、医薬品評価研究センター (CDER) は、タブネオス (アバコパン) が承認された使用に対して有効であることが示されていないこと、および FDA の承認をもたらした申請書に重要な事実についての虚偽の記載が含まれていたことを新たな情報が示しているため、本日、タブネオス (アバコパン) を市場から撤回するよう提案しました。この提案が連邦官報に掲載されると、この Web ページが更新され、関係者が裏付け資料を閲覧してコメントを送信できるドケットへのリンクが追加されます。

タブネオスは、2021 年 10 月 7 日に承認され、中小血液に炎症を引き起こす希少疾患群である重篤な活性型抗好中球細胞質自己抗体 (ANCA) 関連血管炎 (多発性血管炎を伴う肉芽腫症および顕微鏡的多発血管炎) を患う成人の治療に、グルココルチコイドおよび他の標準治療薬と併用されます。船。タブネオスは糖質コルチコイドの使用を排除するものではありません。

タブネオスの承認撤回提案で説明されているように、承認から 3 年以上経って初めて CDER に知られるようになった新しい情報は、元の分析ではその結論が支持されなかったにもかかわらず、非盲検の研究担当者が極めて重要な臨床研究の結果を操作し、その薬が有効であるように見せていたことを示しています。申請者はまた、FDA の規制に違反して、元の分析を FDA に開示しませんでした。 CDER はもはや、Tavneos が承認された使用に対して有効であるという有効な実証が存在する、あるいはこれまで存在したと結論付けることはできません。したがって、CDER はタブネオスを市場から撤退することを提案し、タブネオスの申請所有者であるアムジェン社の完全子会社であるケモセントリクス社に審理の機会通知 (NOOH) を発行しました。

さらに、CDER はタブネオスの安全性プロファイルについて懸念を強めています。 2026 年 3 月 31 日の医薬品安全性コミュニケーション、CDER は重篤な薬物誘発性肝臓の症例を特定しました。タブネオスに関連する傷害（DILI）。一部の症例では、肝臓内の胆管の進行性の破壊と消失を特徴とする消失胆管症候群（VBDS）が発生しました。肝毒性はタブネオスにとって重篤な副作用であり、市販前臨床試験で特定され、製品ラベルに記載されていますが、致死的な転帰を伴う VBDS および DILI 症例は新たな安全性の懸念を表しています。

タブネオスは、申請者がこの薬の削除を決定するか、FDA 長官が削除を命令するまで市場に残ります。申請者が公聴会を要求した場合、FDA長官は公聴会を開催するかどうかを決定し、公聴会の後にタブネオスの承認を撤回するかどうかを決定する。

医薬品の販売状況について最終決定が行われるまでの間、医療専門家がタブネオスおよびその他の利用可能な治療法について患者と話し合って、タブネオスを使用するか使用し続けるかを決定することをお勧めします。

出典: FDA

出典: HealthDay

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    • タブネオス (アバコパン) FDA 承認履歴

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    投稿しました : 2026-04-28 15:19

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