CDER ngusulake kanggo mbatalake persetujuan Tavneos

Tindakake Drugslib ing

27 April 2026 -- Dina iki, Pusat Evaluasi lan Riset Narkoba (CDER) ngusulake supaya Tavneos (avacopan) ditarik saka pasar amarga informasi anyar nuduhake yen Tavneos durung ditampilake efektif kanggo panggunaan sing disetujoni, lan amarga aplikasi sing ngasilake persetujuan FDA ngemot pernyataan sing ora bener babagan kasunyatan materi. Sawise proposal iki diterbitake ing Federal Register, kaca web iki bakal dianyari karo link menyang docket ngendi wong kasengsem bisa ndeleng bahan ndhukung lan ngirim komentar.

Tavneos disetujoni tanggal 7 Oktober 2021, lan digunakake bebarengan karo glukokortikoid lan obat-obatan standar perawatan liyane kanggo nambani wong diwasa kanthi anti-neutrophil cytoplasmic autoantibody (ANCA) aktif sing gegandhengan karo vasculitis (granulomatosis karo polyangiitis lan polyangiitis mikroskopik) sing nyebabake penyakit pembuluh getih cilik. Tavneos ora ngilangi panggunaan glukokortikoid.

Kaya sing diterangake ing proposal kanggo mbatalake persetujuan Tavneos, informasi anyar sing mung dikenal ing CDER luwih saka telung taun sawise disetujoni nuduhake yen personel sinau sing ora buta ngapusi asil saka studi klinis pivotal supaya obat kasebut katon efektif nalika analisis asli ora ndhukung kesimpulan kasebut. Pelamar uga ora ngumumake analisis asli menyang FDA, sing nglanggar peraturan FDA. CDER ora bisa maneh nganakke sing ana, utawa wis tau, demo bener sing Tavneos efektif kanggo nggunakake disetujoni. Mulane, CDER wis ngusulake supaya Tavneos ditarik saka pasar lan wis ditanggepi kabar saka kesempatan kanggo pangrungon (NOOH) kanggo nduwèni aplikasi saka Tavneos, ChemoCentryx Inc., anak perusahaan wholly diduweni saka Amgen, Inc. Minangka luwih rinci ing 31 Maret 2026, ditarget="_blank" target = "_kosong" sing wis diidentifikasi saka kasus sing serius bundhas ati (DILI) gadhah Tavneos. Sawetara kasus kalebu sindrom saluran empedu sing ilang (VBDS), sing ditondoi kanthi karusakan progresif lan ilang saluran empedu ing ati. Senajan hepatotoksisitas minangka reaksi salabetipun serius kanggo Tavneos sing diidentifikasi ing uji klinis pra-pasar lan diterangake ing label produk, kasus VBDS lan DILI kanthi asil fatal nggambarake masalah keamanan anyar.

Tavneos bakal tetep ana ing pasar nganti pelamar mutusake kanggo mbusak obat kasebut utawa Komisioner FDA mrentahake mbusak kasebut. Yen pemohon njaluk pangrungon, Komisioner FDA bakal nemtokake manawa arep nganakake pangrungon umum lan, sawise pangrungon kasebut, mutusake apa bakal mbatalake persetujuan Tavneos.

Sauntara wektu, disaranake para profesional perawatan kesehatan ngrembug babagan Tavneos lan perawatan liyane sing kasedhiya karo pasien kanggo mutusake apa arep nggunakake utawa terus nggunakake Tavneos nalika keputusan pungkasan digawe babagan status pemasaran obat kasebut.

Sumber: FDA

Sumber: HealthDay

Artikel sing gegandhengan

  • FDA Nyetujoni Tavneos (avacopan) kanggo Pengobatan Adjunctive Vasculitis sing Gegandhengan karo ANCA - 8 Oktober 2021
  • Aplikasi Anyar KemoCentryx FDA kanggo Utawa Avacopan. Vaskulitis Gegandhengan ANCA - 9 Juli 2020

    • Tavneos (avacopan) Riwayat Persetujuan FDA

    Sumber daya warta liyane

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • News for Health Professionals
  • New Drug Approvals
  • New Drug Applications
  • Asil Obat Anyar
  • Asil Obat Anyar
  • Persetujuan
  • Podcast Narkoba.com

    • Langganan buletin kita

    Apa wae topik sing sampeyan minati, langganan buletin obat.

    Dikirim : 2026-04-28 15:19

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer