CDER, Tavneos 승인 철회 제안

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2026년 4월 27일 -- 오늘 CDER(Centre for Drug Evaluation and Research)은 Tavneos(아바코판)가 시장에서 철수할 것을 제안했습니다. 새로운 정보에 따르면 Tavneos가 승인된 용도에 대해 효과적인 것으로 나타나지 않았으며 FDA 승인으로 이어진 신청서에 중요 사실에 대한 허위 진술이 포함되어 있었기 때문입니다. 이 제안이 연방 관보에 게시되면 관심 있는 사람들이 지원 자료를 보고 의견을 제출할 수 있는 목록 링크로 이 웹페이지가 업데이트됩니다.

타브네오스는 2021년 10월 7일 승인을 받았으며, 중소형 혈관에 염증을 일으키는 희귀 질환군인 중증 활성 항호중구 세포질 자가항체(ANCA) 관련 혈관염(다발혈관염을 동반한 육아종증 및 미세 다발혈관염)이 있는 성인을 치료하기 위해 글루코코르티코이드 및 기타 표준 치료 약물과 함께 사용됩니다. Tavneos는 글루코코르티코이드 사용을 제거하지 않습니다.

Tavneos의 승인 철회 제안에 설명된 바와 같이, 승인 후 3년이 지나서야 CDER에 알려진 새로운 정보에 따르면, 맹검 해제된 연구 인력이 중추적 임상 연구의 결과를 조작하여 원래 분석이 해당 결론을 뒷받침하지 않았을 때 약물이 효과적인 것처럼 보였습니다. 또한 신청자는 FDA 규정을 위반하여 원래 분석 내용을 FDA에 공개하지 않았습니다. CDER은 Tavneos가 승인된 용도에 효과적이라는 유효한 증명이 있거나 있었다고 더 이상 결론을 내릴 수 없습니다. 따라서 CDER은 Tavneos를 시장에서 철수할 것을 제안하고 Amgen, Inc.가 전액 출자한 자회사인 ChemoCentryx Inc.인 Tavneos의 신청 보유자에게 청문회 기회 통지(NOOH)를 발행했습니다.

또한 CDER은 Tavneos의 안전성 프로필에 대해 점점 더 우려하고 있습니다. 2026년 3월 31일에 약물 안전 커뮤니케이션, CDER는 심각한 약물로 인한 간 손상 사례를 확인했습니다. (DILI)는 Tavneos와 관련이 있습니다. 일부 사례에는 간에서 담관이 점진적으로 파괴되고 사라지는 것이 특징인 담관소실증후군(VBDS)이 포함되었습니다. 간독성은 시판 전 임상 시험에서 확인되고 제품 라벨링에 설명된 Tavneos에 대한 심각한 이상 반응이지만, 치명적인 결과를 가져온 VBDS 및 DILI 사례는 새로운 안전성 문제를 나타냅니다.

Tavneos는 신청자가 약품을 제거하기로 결정하거나 FDA 국장이 해당 약물의 제거를 명령할 때까지 시장에 계속 출시됩니다. 신청자가 청문회를 요청하는 경우 FDA 국장은 공청회 개최 여부를 결정하고 해당 청문회 후에 Tavneos의 승인 철회 여부를 결정합니다.

그 사이에는 의료 전문가들이 환자와 타브네오스 및 기타 이용 가능한 치료법에 대해 논의하여 약물의 마케팅 상태에 대한 최종 결정이 내려지는 동안 타브네오스 사용 여부 또는 계속 사용 여부를 결정할 것을 권장합니다.

출처: FDA

출처: HealthDay

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  • FDA는 ANCA 관련 혈관염의 보조 치료용으로 Tavneos(아바코판)를 승인 - 2021년 10월 8일
  • ChemoCentryx, ANCA 관련에서 Avacopan에 대한 신약 신청서를 미국 FDA에 제출 혈관염 - 2020년 7월 9일

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    게시됨 : 2026-04-28 15:19

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