CDER proponuje wycofanie zatwierdzenia dla Tavneos

27 kwietnia 2026 r. — W dniu dzisiejszym Centrum Oceny i Badań Leków (CDER) zaproponowało wycofanie leku Tavneos (avacopan) z rynku, ponieważ nowe informacje wskazują, że nie wykazano skuteczności leku Tavneos w przypadku jego zatwierdzonego stosowania oraz ponieważ wniosek, który zakończył się zatwierdzeniem przez FDA, zawierał nieprawdziwe stwierdzenia dotyczące istotnych faktów. Po opublikowaniu tej propozycji w Rejestrze Federalnym niniejsza strona internetowa zostanie zaktualizowana o link do dokumentacji, w której zainteresowane osoby będą mogły przeglądać materiały uzupełniające i zgłaszać uwagi.

Tavneos został zatwierdzony 7 października 2021 r. i jest stosowany w skojarzeniu z glukokortykoidami i innymi lekami standardowego leczenia w leczeniu osób dorosłych z ciężkim zapaleniem naczyń związanym z aktywnym aktywnym autoprzeciwciałem cytoplazmatycznym neutrofilów (ANCA) (ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń i mikroskopowym zapaleniem naczyń), grupą rzadkich chorób powodujących zapalenie małych i średnich naczyń krwionośnych. Tavneos nie eliminuje stosowania glukokortykoidów.

Jak wyjaśniono we wniosku o wycofanie zatwierdzenia leku Tavneos, nowe informacje, które stały się znane CDER dopiero ponad trzy lata po zatwierdzeniu leku, wskazują, że niezaślepiony personel badawczy manipulował wynikami kluczowego badania klinicznego, tak aby lek wyglądał na skuteczny, mimo że pierwotna analiza nie potwierdziła tego wniosku. Wnioskodawca nie ujawnił również FDA oryginalnej analizy, co stanowi naruszenie przepisów FDA. CDER nie może już stwierdzić, że istnieje lub kiedykolwiek istniało wiarygodne wykazanie skuteczności leku Tavneos w zatwierdzonym zastosowaniu. W związku z tym firma CDER zaproponowała wycofanie preparatu Tavneos z rynku i wydała zawiadomienie o możliwości przesłuchania (NOOH) dla posiadacza wniosku dotyczącego preparatu Tavneos, ChemoCentryx Inc., spółki zależnej będącej w całości własnością Amgen, Inc.

Dodatkowo firma CDER jest coraz bardziej zaniepokojona profilem bezpieczeństwa preparatu Tavneos. Bardziej szczegółowo opisano w dokumencie z 31 marca 2026 r. komunikat dotyczący bezpieczeństwa leków, CDER zidentyfikował przypadki poważnych polekowe uszkodzenie wątroby (DILI) związane ze stosowaniem leku Tavneos. Niektóre przypadki dotyczyły zespołu zanikających przewodów żółciowych (VBDS), który charakteryzuje się postępującym niszczeniem i zanikiem dróg żółciowych w wątrobie. Chociaż hepatotoksyczność jest poważnym działaniem niepożądanym preparatu Tavneos, zidentyfikowanym w badaniach klinicznych przed wprowadzeniem do obrotu i opisanym na etykiecie produktu, przypadki VBDS i DILI zakończone zgonem stwarzają nowe obawy dotyczące bezpieczeństwa.

Tavneos pozostanie na rynku do czasu, gdy wnioskodawca podejmie decyzję o wycofaniu leku lub gdy Komisarz FDA nakaże jego wycofanie. Jeżeli wnioskodawca złoży wniosek o przesłuchanie, komisarz FDA podejmie decyzję, czy przeprowadzić przesłuchanie publiczne, a po takim przesłuchaniu podejmie decyzję, czy wycofać zgodę dla Tavneos.

W międzyczasie zalecamy, aby pracownicy służby zdrowia omówili ze swoimi pacjentami lek Tavneos i inne dostępne metody leczenia w celu podjęcia decyzji, czy stosować lub kontynuować stosowanie leku Tavneos do czasu podjęcia ostatecznej decyzji dotyczącej statusu leku na rynku.

Źródło: FDA

Źródło: HealthDay

Powiązane artykuły

FDA zatwierdza Tavneos (avacopan) do leczenia wspomagającego zapalenia naczyń związanego z ANCA – 8 października 2021 r.

ChemoCentryx składa do amerykańskiej FDA nowy wniosek dotyczący leku Avacopan w Zapalenie naczyń związane z ANCA – 9 lipca 2020 r.

Tavneos (avacopan) Historia zatwierdzeń przez FDA

Więcej zasobów informacyjnych

Alerty narkotykowe FDA Medwatch

Codzienne MedNews

Wiadomości dla pracowników służby zdrowia

Zatwierdzenia nowych leków

Nowe zastosowania leków

Wyniki badań klinicznych

Leki generyczne Zatwierdzenia

Drugs.com Podcast

Zapisz się do naszego biuletynu

Bez względu na interesujący Cię temat, zapisz się do naszych biuletynów, aby otrzymywać najlepsze informacje z Drugs.com w swojej skrzynce odbiorczej.

Wysłano : 2026-04-28 15:19

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.