CDER propõe retirar aprovação de Tavneos

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27 de abril de 2026 – Hoje, o Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (CDER) propôs que Tavneos (avacopan) fosse retirado do mercado porque novas informações indicam que Tavneos não demonstrou ser eficaz para seu uso aprovado e porque o pedido que resultou na aprovação da FDA continha declarações falsas de fatos relevantes. Assim que esta proposta for publicada no Registro Federal, esta página será atualizada com um link para a súmula onde os interessados ​​poderão visualizar materiais de apoio e enviar comentários.

Tavneos foi aprovado em 7 de outubro de 2021 e é usado junto com glicocorticóides e outros medicamentos padrão para tratar adultos com vasculite grave associada a autoanticorpo citoplasmático antineutrófilos (ANCA) (granulomatose com poliangeíte e poliangeíte microscópica), um grupo de doenças raras que causam inflamação em vasos sanguíneos de pequeno a médio porte. Tavneos não elimina o uso de glicocorticóides.

Conforme explicado na proposta de retirada da aprovação do Tavneos, novas informações que só foram conhecidas pelo CDER mais de três anos após a aprovação mostram que o pessoal não cego do estudo manipulou os resultados do estudo clínico principal para que o medicamento parecesse eficaz quando a análise original não apoiava essa conclusão. O requerente também não divulgou a análise original à FDA, violando os regulamentos da FDA. O CDER já não pode concluir que existe, ou alguma vez houve, uma demonstração válida de que Tavneos é eficaz para a sua utilização aprovada. Portanto, o CDER propôs que os Tavneos fossem retirados do mercado e emitiu um aviso de oportunidade para uma audiência (NOOH) ao titular do pedido de Tavneos, ChemoCentryx Inc., uma subsidiária integral da Amgen, Inc.

Além disso, o CDER está cada vez mais preocupado com o perfil de segurança dos Tavneos. Conforme detalhado em 31 de março de 2026, comunicação de segurança de medicamentos, o CDER identificou casos graves de fígado induzido por medicamentos lesão (DILI) associada a Tavneos. Alguns casos envolveram a síndrome do desaparecimento dos ductos biliares (VBDS), que se caracteriza pela destruição progressiva e desaparecimento dos ductos biliares no fígado. Embora a hepatotoxicidade seja uma reação adversa grave para Tavneos identificada em ensaios clínicos pré-comercialização e descrita na rotulagem do produto, os casos de VBDS e DILI com resultados fatais representam novas preocupações de segurança.

Tavneos permanecerá no mercado até que o requerente decida remover o medicamento ou o Comissário da FDA determine a sua remoção. Se o requerente solicitar uma audiência, o Comissário da FDA determinará se deve realizar uma audiência pública e, após tal audiência, decidirá se retirará a aprovação do Tavneos.

Enquanto isso, recomendamos que os profissionais de saúde discutam Tavneos e outros tratamentos disponíveis com seus pacientes para decidir se devem usar ou continuar a usar Tavneos enquanto uma decisão final está sendo tomada sobre o status de comercialização do medicamento.

Fonte: FDA

Fonte: HealthDay

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    Postou : 2026-04-28 15:19

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