CDER Propune Retragerea Avizului Tavneos
27 aprilie 2026 -- Astăzi, Centrul pentru Evaluare și Cercetare a Medicamentului (CDER) a propus ca Tavneos (avacopan) să fie retras de pe piață, deoarece informații noi indică faptul că Tavneos nu s-a dovedit a fi eficient pentru utilizarea sa aprobată și pentru că cererea care a dus la aprobarea FDA conținea declarații de fapt neadevărate. Odată ce această propunere este publicată în Registrul Federal, această pagină web va fi actualizată cu un link către dosar unde persoanele interesate pot vizualiza materiale justificative și pot trimite comentarii.
Tavneos a fost aprobat la 7 octombrie 2021 și este utilizat împreună cu glucocorticoizi și alte medicamente standard de îngrijire pentru a trata adulții cu vasculită asociată cu autoanticorpi citoplasmatici anti-neutrofili activi (ANCA) severă (granulomatoză cu poliangeită și poliangiită microscopică), care cauzează boli rare de grupă mică de poliangiită microscopică. vasele de sânge. Tavneos nu elimină consumul de glucocorticoizi.
Așa cum se explică în propunerea de retragere a aprobării Tavneos, informațiile noi care au devenit cunoscute de CDER doar la peste trei ani de la aprobare arată că personalul neorbit al studiului a manipulat rezultatele studiului clinic pivot, astfel încât medicamentul a părut eficient atunci când analiza inițială nu a susținut această concluzie. De asemenea, solicitantul nu a dezvăluit FDA analiza inițială, încălcând reglementările FDA. CDER nu mai poate concluziona că există sau a existat vreodată o demonstrație validă că Tavneos este eficient pentru utilizarea sa aprobată. Prin urmare, CDER a propus ca Tavneos să fie retras de pe piață și a emis o notificare de oportunitate pentru o audiere (NOOH) titularului cererii Tavneos, ChemoCentryx Inc., o subsidiară deținută în totalitate a Amgen, Inc.
În plus, CDER este din ce în ce mai îngrijorat de profilul de siguranță al Tavneos. După cum se detaliază în detaliu într-un comunicat din 31 martie 2026, Tavneos va rămâne pe piață până când solicitantul decide să elimine medicamentul sau până când comisarul FDA va ordona eliminarea acestuia. Dacă solicitantul solicită o audiere, comisarul FDA va stabili dacă să organizeze o audiere publică și, în urma acestei audieri, va decide dacă retrage aprobarea Tavneos. Între timp, recomandăm ca profesioniștii din domeniul sănătății să discute despre Tavneos și alte tratamente disponibile cu pacienții lor pentru a decide dacă să utilizeze sau să continue Tavneos în timp ce se ia o decizie finală cu privire la statutul de comercializare a medicamentului. Sursa: FDA Sursa: HealthDay Istoricul aprobării Tavneos (avacopan) FDA Orice subiect vă interesează, abonați-vă pentru a primi noile noastre cele mai bune Drugs. inbox. Postat : 2026-04-28 15:19 S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni. Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.Articole similare
Mai multe resurse de știri
Abonați-vă la buletinul nostru informativ
Citeşte mai mult
Declinare de responsabilitate
Cuvinte cheie populare