CDER, Tavneos'un Onayını Geri Çekmeyi Teklif Ediyor

27 Nisan 2026 -- Bugün, İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi (CDER), Tavneos'un (avacopan) piyasadan çekilmesini önerdi; çünkü yeni bilgiler, Tavneos'un onaylı kullanımı açısından etkili olduğunun gösterilmediğini gösteriyor ve FDA onayıyla sonuçlanan başvuru, maddi gerçeklere ilişkin gerçek dışı ifadeler içeriyordu. Bu teklif Federal Kayıt'ta yayınlandıktan sonra, bu web sayfası, ilgili kişilerin destekleyici materyalleri görüntüleyebileceği ve yorumlarını gönderebileceği dosyaya bir bağlantı ile güncellenecektir.

Tavneos 7 Ekim 2021'de onaylandı ve küçük ve orta büyüklükteki kan damarlarında iltihaplanmaya neden olan bir grup nadir hastalık olan şiddetli aktif anti-nötrofil sitoplazmik otoantikor (ANCA) ile ilişkili vaskülit (polianjiitli granülomatoz ve mikroskobik polianjiit) olan yetişkinleri tedavi etmek için glukokortikoidler ve diğer bakım standardı ilaçlarla birlikte kullanılır. Tavneos, glukokortikoid kullanımını ortadan kaldırmaz.

Tavneos'un onayının geri çekilmesi teklifinde açıklandığı gibi, CDER'in onaydan üç yıldan fazla bir süre sonra öğrenebildiği yeni bilgiler, kör olmayan çalışma personelinin temel klinik çalışmanın sonuçlarını manipüle ettiğini, böylece orijinal analiz bu sonucu desteklemediğinde ilacın etkili görünmesini sağladığını gösteriyor. Başvuru sahibi ayrıca FDA düzenlemelerini ihlal ederek orijinal analizi FDA'ya açıklamamıştır. CDER artık Tavneos'un onaylı kullanımı açısından etkili olduğuna dair geçerli bir gösterimin olduğu veya şimdiye kadar yapılmış olduğu sonucuna varamaz. Bu nedenle CDER, Tavneos'un piyasadan çekilmesini önerdi ve Amgen, Inc.'in yüzde yüz iştiraki olan Tavneos'un başvuru sahibi ChemoCentryx Inc.'e bir duruşma fırsatı bildirimi (NOOH) yayınladı.

Ayrıca CDER, Tavneos'un güvenlik profili konusunda giderek daha fazla endişe duyuyor. 31 Mart 2026'da daha ayrıntılı olarak açıklandığı gibi, ilaç güvenliği iletişimi, CDER ciddi vakaları tespit etti Tavneos ile ilişkili ilaca bağlı karaciğer hasarı (DILI). Bazı vakalarda, karaciğerdeki safra kanallarının ilerleyici tahribatı ve kaybolmasıyla karakterize edilen safra kanalı sendromunun (VBDS) kaybolması söz konusudur. Hepatotoksisite, pazar öncesi klinik çalışmalarda tanımlanan ve ürün etiketinde açıklanan Tavneos için ciddi bir advers reaksiyon olmasına rağmen, ölümcül sonuçları olan VBDS ve DILI vakaları yeni güvenlik endişelerini temsil etmektedir.

Tavneos, başvuru sahibi ilacı kaldırmaya karar verene veya FDA Komiseri ilacın kaldırılmasını zorunlu kılana kadar piyasada kalacaktır. Başvuru sahibinin duruşma talep etmesi halinde, FDA Komiseri kamuya açık bir duruşma yapılıp yapılmayacağına karar verecek ve bu duruşmanın ardından Tavneos'un onayının geri çekilip çekilmeyeceğine karar verecektir.

Bu arada, ilacın pazarlama durumuyla ilgili nihai karar verilirken, sağlık profesyonellerinin Tavneos'u ve diğer mevcut tedavileri hastalarıyla görüşerek Tavneos'u kullanıp kullanmayacağına veya kullanmaya devam edip etmeyeceğine karar vermesini öneriyoruz.

Kaynak: FDA

Kaynak: HealthDay

İlgili makaleler

FDA, ANCA ile İlişkili Vaskülitin Yardımcı Tedavisinde Tavneos'u (avacopan) Onayladı - 8 Ekim 2021

ChemoCentryx, Avacopan için ABD FDA'ya Yeni İlaç Başvurusunu Gönderdi ANCA ile İlişkili Vaskülit - 9 Temmuz 2020

Tavneos (avacopan) FDA Onay Geçmişi

Daha fazla haber kaynağı

FDA Medwatch İlaç Uyarıları

Günlük MedNews

Sağlık Profesyonelleri için Haberler

Yeni İlaç Onayları

Yeni İlaç Uygulamaları

Klinik Araştırma Sonuçları

Jenerik İlaç Onaylar

Drugs.com Podcast

Bültenimize abone olun

İlgilendiğiniz konu ne olursa olsun, gelen kutunuza Drugs.com'un en iyilerini almak için bültenlerimize abone olun.

Gönderildi : 2026-04-28 15:19

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.