تعلن شركة Celldex عن أن عقار Barzolvolimab قد حقق جميع نقاط النهاية الأولية والثانوية ذات أهمية إحصائية عالية في دراسة المرحلة الثانية الإيجابية في الأرتكاريا المزمنة المستحثة

اتبع Drugslib على

هامبتون، نيوجيرسي، 26 أكتوبر 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – أعلنت شركة Celldex Therapeutics, Inc. (NASDAQ:CLDX) اليوم عن نتائج إيجابية من المرحلة الثانية من التجربة السريرية للشركة لعقار بارزولفوليماب في اثنين من أكثر أشكال الأمراض المزمنة شيوعًا. الشرى المستحث (CIndU) - الشرى البارد (ColdU) وتصوير الجلد العرضي (SD). تشمل الدراسة المرضى الذين تظل الأعراض لديهم على الرغم من العلاج بمضادات الهيستامين. Barzolvolimab هو جسم مضاد أحادي النسيلة متوافق مع البشر ويربط على وجه التحديد مستقبل Tyrosine kinase KIT بخصوصية عالية ويمنع نشاطه بشكل فعال، وهو أمر مطلوب لوظيفة الخلايا البدينة والبقاء على قيد الحياة. يتميز CIndU بحدوث خلايا أو انتفاخات لها محفز مرتبط بها - التعرض لدرجات الحرارة الباردة في ColdU وخدش/فرك الجلد في SD. من المعروف أن تنشيط الخلايا البدينة هو المحرك الحاسم لمرض ColdU وSD.

تم تقديم البيانات في عرض شفهي متأخر في الكلية الأمريكية للحساسية، الاجتماع العلمي السنوي للربو والمناعة في بوسطن من قبل د. جوناثان بيرنشتاين، أستاذ الطب السريري، قسم الطب الباطني، قسم أمراض الروماتيزم والحساسية والمناعة، المركز الطبي بجامعة سينسيناتي وشريك في مجموعة بيرنشتاين للحساسية ومركز الأبحاث السريرية.

"الشرى المزمن المحفز هو مرض مدمر للمرضى الذين، على الرغم من اليقظة المستمرة، غالبا ما يجدون أنه من المستحيل تجنب مسببات المرض ويتأثرون بالحكة الشديدة وحرقان خلايا النحل التي تؤثر بشكل كبير على جميع جوانب حياتهم،" قالت ديان سي. يونغ. ، دكتوراه في الطب، نائب الرئيس الأول والمدير الطبي لشركة Celldex Therapeutics. "إن Barzolvolimab هو أول دواء يحقق النجاح في دراسة كبيرة عشوائية يتم التحكم فيها بالعلاج الوهمي في الشرى المزمن المحفز، ويسعدنا أن نعلن أن جميع نقاط النهاية الأولية والثانوية في جميع أنحاء الدراسة كانت ذات دلالة إحصائية عالية وذات معنى سريريًا. نعتقد أن نتائج الدراسة هذه تحقق هدف العلاج للمرضى من خلال تحسين عتبات الإثارة لديهم بشكل كبير وتمكينهم من استعادة السيطرة على حياتهم. نحن نعمل بنشاط من أجل تقديم هذا الدواء الجديد المحتمل للمرضى ونتطلع إلى بدء تطوير المرحلة الثالثة لعلاج الشرى المحفز في عام 2025. فرق كبير بين النسبة المئوية للمرضى الذين لديهم اختبار استفزاز سلبي مقارنة بالعلاج الوهمي في الأسبوع 12 كما تم تقييمه بواسطة TempTest® في ColdU وFricTest® في SD. ذكرت الشركة اليوم أن جميع نقاط النهاية الثانوية في الدراسة تم تحقيقها أيضًا في الأسبوع 12 وتدعم بقوة نتائج نقطة النهاية الأولية، بما في ذلك تحليلات المستجيبين والتحسينات في درجة الحرارة الحرجة وعتبات الاحتكاك الحرجة (CFT وCFT)، والتغيرات في WI-NRSprovo (حكة) المرتبطة باختبار الاستفزاز) واختبار السيطرة على الشرى.

تم اختيارهم بصورة عشوائية 196 مريضًا يعانون من مقاومة مضادات الهيستامين CIndU وتم تضمين 193 مريضًا في التحليل الكامل (mITT) ومجموعة السلامة (3 مرضى تم اختيارهم بصورة عشوائية للدراسة لم يتم علاجهم). أكمل 90% (العدد = 173) من المرضى المشاركين في الدراسة الدراسة خلال 12 أسبوعًا (معدل التوقف عن تناول دواء بارزولفوليماب 8% مقارنة بـ 14% دواء وهمي). وكانت التركيبة السكانية وخصائص المرض الأساسية متوازنة بشكل جيد عبر مجموعات العلاج. في الشرى البارد، قدم المرضى عتبة درجة حرارة حرجة أساسية متوسطة تبلغ حوالي 19 درجة مئوية أو 66 درجة فهرنهايت في اختبار TempTest في اختبار الاستفزاز الأولي. في المرضى الذين يعانون من كتوبية الجلد العرضية، كانت عتبات FricTest الأساسية في المتوسط ​​3.6 من أصل 4 دبابيس. تعكس نتائج UCT عند خط الأساس سوء السيطرة على المرض.

ملخص التقييمات السريرية في الأسبوع 12
الشرى البارد تصوير الجلد العرضي
جميع القياسات في الأسبوع 12 150 مجم q4w(n=32) 300 ملغ q8w(n=32) 300 mg q8w(n=33) وهمي(n=31)
نقطة النهاية الأولية: % من المرضى الذين لديهم اختبار استفزاز سلبي (استجابة كاملة) 46.9%p=0.0023 53.1%p=0.0011 12.5% 57.6%p<0.0001 42.4%p=0.0003 3.2%
% من المرضى الذين لديهم استجابة كاملة أو جزئية لكل اختبار استفزاز 62.5%p=0.0118 75%p=0.0006 31.3% 66.6%p<0.0001 57.5%p=0.0002 12.9%
تحسن في عتبات درجة الحرارة الحرجة (CTT) والاحتكاك الحرج (CFT) -8.82 درجة مئويةp<0.0001 -9.61 درجة مئويةp<0.0001 -0.30 درجة مئوية -2.46 دبابيسp<0.0001 -2.27 دبابيسp=0.0002 -0.82 دبابيس
% من المرضى الذين يعانون من اختبار السيطرة على الشرى >12 58.6%p=0.0048 68.8%p<0.0001 31.0% 54.8%p=0.0015 65.5%p<0.0001 32.0%

شهد المرضى تحسنًا سريعًا في المرض خلال أسبوعين (التقييم الأول) بعد تلقي الجرعة الأولية من بارزولفوليماب كما يتضح من الانخفاض في درجات الحرارة الحرجة وعتبات الاحتكاك مما يؤدي إلى ظهور خلايا النحل وانخفاض سريع في الحكة في وقت اختبار الاستفزاز (WI-NRSprovo).

تم تحمل عقار بارزولفوليماب جيدًا مع خصائص أمان مناسبة تتوافق مع الدراسات السابقة. وكانت معظم الأحداث السلبية الصف 1 (خفيفة). خلال 12 أسبوعًا، كانت الآثار الجانبية للعلاج الناشئة الأكثر شيوعًا في المرضى الذين عولجوا بالبارزولفوليماب هي تغيرات لون الشعر (13%؛ الدرجة 1، العدد = 15 / الصف 2، العدد = 2) وقلة العدلات (10%؛ الدرجة 1، العدد = 7 / الصف 2، ن = 6)، وهي ذات صلة بالآلية (KIT) ومن المتوقع أن تكون قابلة للعكس. كان معدل العدوى مشابهًا بين المرضى الذين عولجوا بالبارزولفوليماب والعلاج الوهمي مع عدم وجود ارتباط بين قلة العدلات والعدوى.

للحصول على معلومات إضافية حول هذه التجربة (NCT05405660)، يرجى زيارة www.clinicaltrials.gov.

TempTest® وFricTest® هما علامتان تجاريتان مسجلتان لشركة Moxie GmbH.

حول Barzolvolimab Barzolvolimab هو جسم مضاد أحادي النسيلة متوافق مع البشر يربط مستقبل Tyrosine kinase KIT بخصوصية عالية ويمنع بشكل فعال نشاطها. يتم التعبير عن KIT في مجموعة متنوعة من الخلايا، بما في ذلك الخلايا البدينة، التي تتوسط الاستجابات الالتهابية مثل فرط الحساسية وردود الفعل التحسسية. تتحكم إشارات KIT في تمايز الخلايا البدينة وتجنيد الأنسجة وبقائها ونشاطها. في بعض الأمراض الالتهابية، مثل الشرى المزمن، يلعب تنشيط الخلايا البدينة دورًا رئيسيًا في بداية المرض وتطوره. تتم حاليًا دراسة بارزولفوليماب في حالات الشرى التلقائي المزمن (CSU)، والشرى المزمن المحرض (CIndU)، والحكة العقدية (PN)، والتهاب المريء اليوزيني (EOE) مع وجود مؤشرات إضافية مخطط لها في المستقبل، بما في ذلك التهاب الجلد التأتبي (AD).

حول المرحلة الثانية من دراسة CIndU: هذه الدراسة عبارة عن دراسة جماعية عشوائية مزدوجة التعمية ومضبوطة بالعلاج الوهمي ومتوازية تقيم فعالية وسلامة نظامي جرعات البارزولفوليماب في المرضى الذين يعانون من CIndU. الذين تظل الأعراض على الرغم من العلاج بمضادات الهيستامين. تم توزيع 196 مريضًا في مجموعتين (متميزين حسب النوع الفرعي CIndU) بما في ذلك 97 مريضًا مصابًا بـ ColdU و 99 مريضًا مصابًا بـ SD بشكل عشوائي بنسبة 1: 1: 1 لتلقي الحقن تحت الجلد من بارزولفوليماب بجرعة 150 مجم كل 4 أسابيع، و300 مجم كل 8 أسابيع. أو الدواء الوهمي خلال مرحلة العلاج لمدة 20 أسبوعا. ثم يدخل المرضى في مرحلة المتابعة لمدة 24 أسبوعًا إضافيًا. تتضمن الدراسة أيضًا ملحق Open Label الذي يسمح للمرضى الذين يعانون من الأعراض أثناء مرحلة المتابعة (بما في ذلك المرضى الذين كانوا يتناولون الدواء الوهمي خلال مرحلة العلاج لمدة 20 أسبوعًا) بتلقي دواء الدراسة النشط لمدة 20 أسبوعًا إضافيًا. نقطة النهاية الأولية للدراسة هي النسبة المئوية للمرضى الذين لديهم اختبار استفزاز سلبي في الأسبوع 12 (باستخدام TempTest® لـ ColdU وFricTest® لـ SD). تتضمن نقاط النهاية الثانوية السلامة والتقييمات الأخرى للنشاط السريري بما في ذلك CTT (عتبة درجة الحرارة الحرجة)، وCFT (عتبة الاحتكاك الحرج)، وWI-NRSprovo (مقياس تصنيف رقمي لأسوأ الحكة مرتبط باختبار الاستفزاز).

حول الشرى المزمن المستحث (CIndU) يتميز CIndU بحدوث خلايا أو انتفاخات لها محفز مرتبط بها. تشمل أعراض ColdU الحكة والحرقان/خلايا النحل والوذمة الوعائية عندما يتعرض الجلد لدرجات حرارة باردة. تشمل أعراض مرض SD تطور البثور استجابةً للتمسيد أو الخدش أو فرك الجلد. يعاني حوالي 0.5% من إجمالي السكان من الشرى المزمن المحفز. بالنسبة لهذه الأمراض، يُعتقد أن تنشيط الخلايا البدينة الذي يؤدي إلى إطلاق الوسائط القابلة للذوبان هو الآلية الدافعة التي تؤدي إلى الانتفاخ والأعراض الأخرى. لا توجد حاليًا علاجات معتمدة للأرتكاريا المزمنة المحفزة بخلاف مضادات الهيستامين، ويحاول المرضى التحكم في الأعراض المرتبطة بمرضهم من خلال تجنب المحفزات.

نبذة عن شركة Celldex Therapeutics, Inc. تعد شركة Celldex شركة متخصصة في مجال التكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية، وهي رائدة في مجال العلوم عند تقاطع بيولوجيا الخلايا البدينة وتطوير علاجات تحويلية للمرضى. يتضمن خط أنابيبنا علاجات قائمة على الأجسام المضادة والتي لديها القدرة على إشراك جهاز المناعة البشري و/أو التأثير بشكل مباشر على المسارات الحرجة لتحسين حياة المرضى الذين يعانون من أمراض الالتهابات الشديدة والحساسية وأمراض المناعة الذاتية وغيرها من الأمراض المدمرة. قم بزيارة www.celldex.com.

بيان تطلعييحتوي هذا الإصدار على "بيانات تطلعية" تم إعدادها وفقًا لأحكام الملاذ الآمن في قانون إصلاح التقاضي للأوراق المالية الخاصة لعام 1995. عادةً ما تكون هذه البيانات مسبوقة بكلمات مثل "يعتقد"، "يتوقع"، "يتوقع"، "ينوي"، "سوف"، "يجوز"، "ينبغي"، أو تعبيرات مماثلة. تعكس هذه البيانات التطلعية المعرفة والافتراضات والأحكام والتوقعات الحالية للإدارة فيما يتعلق بالأداء أو الأحداث المستقبلية. على الرغم من أن الإدارة تعتقد أن التوقعات الواردة في هذه البيانات معقولة، إلا أنها لا تقدم أي ضمان بأن هذه التوقعات ستثبت صحتها أو أن تلك الأهداف سيتم تحقيقها، ويجب أن تدرك أن النتائج الفعلية قد تختلف ماديًا عن تلك الواردة في المستقبل - تصريحات المظهر. تخضع البيانات التطلعية لعدد من المخاطر والشكوك، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، قدرتنا على إكمال البحث بنجاح ومواصلة تطوير وتسويق الأدوية المرشحة للشركة، بما في ذلك بارزولفوليماب (المشار إليه أيضًا باسم CDX-0159)، في المؤشرات الحالية أو المستقبلية. والشكوك الكامنة في الاختبارات السريرية واستقطاب المرضى للتجارب السريرية؛ وخبرتنا المحدودة في تقديم البرامج من خلال المرحلة الثالثة من التجارب السريرية؛ قدرتنا على إدارة التجارب السريرية المتعددة وإكمالها بنجاح وجهود البحث والتطوير لمنتجاتنا المتعددة في مراحل مختلفة من التطوير؛ مدى توفر وتكلفة وتسليم وجودة المواد السريرية التي تنتجها منشأة التصنيع الخاصة بنا أو يتم توفيرها من قبل الشركات المصنعة المتعاقدة، والتي قد تكون مصدر التوريد الوحيد لدينا؛ التوقيت والتكلفة وعدم اليقين بشأن الحصول على الموافقات التنظيمية؛ فشل السوق في مواصلة تطوير برامج الشركة؛ قدرتنا على حماية الملكية الفكرية للشركة؛ فقدان أي مسؤولين تنفيذيين أو موظفين رئيسيين أو مستشارين؛ مسابقة؛ التغييرات في المشهد التنظيمي أو فرض اللوائح التي تؤثر على منتجات الشركة؛ قدرتنا على الاستمرار في الحصول على رأس المال لتلبية احتياجاتنا من السيولة طويلة الأجل بشروط مقبولة، أو على الإطلاق، بما في ذلك رأس المال الإضافي الذي سيكون ضروريًا لاستكمال التجارب السريرية التي بدأناها أو نخطط لبدءها؛ والعوامل الأخرى المدرجة ضمن "عوامل الخطر" في تقريرنا السنوي في النموذج 10-K والتقارير ربع السنوية في النموذج 10-Q.

جميع البيانات التطلعية مؤهلة صراحةً في مجملها بموجب هذا الإشعار التحذيري. نحذرك من عدم الاعتماد بشكل غير مبرر على أي بيانات تطلعية، والتي تتحدث فقط اعتبارًا من تاريخ هذا الإصدار. ليس لدينا أي التزام، وننكر صراحةً أي التزام، بتحديث أو مراجعة أو تصحيح أي من البيانات التطلعية، سواء نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.

المصدر: Celldex Therapeutics، شركة

نشر : 2024-10-30 18:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

الكلمات الرئيسية الشعبية