Celldex oznamuje, že barzolvolimab splnil všechny primární a sekundární cílové parametry s vysokou statistickou významností v pozitivní studii fáze 2 u chronické indukovatelné kopřivky

Sledujte Drugslib

HAMPTON, N.J., 26. října 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – Společnost Celldex Therapeutics, Inc. (NASDAQ:CLDX) dnes oznámila pozitivní výsledky 2. fáze klinické studie společnosti barzolvolimab u dvou nejběžnějších forem chronické indukovatelná kopřivka (CIndU) – studená kopřivka (ColdU) a symptomatický dermografismus (SD). Studie zahrnuje pacienty, kteří zůstávají symptomatičtí i přes léčbu antihistaminiky. Barzolvolimab je humanizovaná monoklonální protilátka, která se specificky váže na receptor tyrozinkinázy KIT s vysokou specificitou a silně inhibuje její aktivitu, která je nezbytná pro funkci a přežití žírných buněk. CIndU je charakterizován výskytem kopřivky nebo pupínků, které mají přisuzovatelný spouštěč – vystavení nízkým teplotám u ColdU a poškrábání/odření kůže u SD. Je známo, že aktivace žírných buněk je kritickou hnací silou u ColdU a SD.

Údaje byly prezentovány v pozdním ústním podání na výročním vědeckém setkání American College of Allergy, Asthma & Immunology's Annual Scientific Meeting v Bostonu. Jonathan Bernstein, profesor klinické medicíny, interní klinika, divize revmatologie, alergie a imunologie, lékařské centrum University of Cincinnati a partner, Bernstein Allergy Group a klinické výzkumné centrum.

„Chronická indukovatelná kopřivka je zničující onemocnění pro pacienty, kteří i přes neustálou ostražitost často zjišťují, že je nemožné vyhnout se spouštěčům jejich onemocnění a jsou postiženi silným svěděním a pálením kopřivky, která dramaticky ovlivňuje všechny aspekty jejich života,“ řekla Diane C. Youngová. , MD, senior viceprezident a hlavní lékař společnosti Celldex Therapeutics. „Barzolvolimab je prvním lékem, který dosáhl úspěchu ve velké, randomizované, placebem kontrolované studii u chronické indukovatelné kopřivky, a jsme nadšeni, že můžeme oznámit, že všechny primární a sekundární cílové parametry studie byly vysoce statisticky významné a klinicky významné. Věříme, že tyto výsledky studie dosahují cíle léčby pacientů tím, že dramaticky zlepšují jejich spouštěcí prahy a umožňují jim znovu získat kontrolu nad svými životy. Aktivně pracujeme na zpřístupnění tohoto potenciálního nového léku pacientům a těšíme se na zahájení vývoje fáze 3 v oblasti indukovatelné kopřivky v roce 2025.“

Celldex již dříve uvedl, že barzolvolimab dosáhl primárního cílového parametru účinnosti studie, statisticky významný rozdíl mezi procentem pacientů s negativním provokačním testem ve srovnání s placebem v týdnu 12, jak bylo hodnoceno pomocí TempTest® v ColdU a FricTest® v SD. Společnost dnes oznámila, že všech sekundárních koncových bodů ve studii bylo dosaženo také v týdnu 12 a silně podporují výsledky primárního koncového bodu, včetně analýz respondentů, zlepšení prahů kritické teploty a kritického tření (CFT a CFT), změn v WI-NRSprovo (svědění spojené s provokačním testem) a Test kontroly kopřivky.

196 pacientů s CIndU refrakterními na antihistaminika bylo randomizováno do studie a 193 pacientů bylo zahrnuto do úplné analýzy (mITT) a bezpečnostního souboru (3 pacienti randomizovaní do studie nebyli léčeni). 90 % (n=173) pacientů ve studii dokončilo studii během 12 týdnů (míra vysazení 8 % barzolvolimabu ve srovnání se 14 % placebem). Demografické údaje a základní charakteristiky onemocnění byly mezi léčebnými skupinami dobře vyvážené. U studené kopřivky se u pacientů při počátečním provokačním testu objevila při testu TempTest průměrná výchozí kritická teplota přibližně 19 °C nebo 66 °F. U pacientů se symptomatickým dermografismem byly výchozí prahové hodnoty FricTest v průměru 3,6 ze 4 pinů. Skóre UCT na začátku odrážejí špatně kontrolované onemocnění.

Souhrn klinických hodnocení ve 12. týdnu
Studená kopřivka Symptomatický dermografismus
Všechna měření ve 12. týdnu 150 mg q4w(n=32) 300 mg q8w(n=32) Placebo(n=32) 150 mg q4w(n=33) 300 mg q8w(n=33) Placebo(n=31)
Primární cíl: % pacientů s negativním provokačním testem (kompletní odpověď) 46,9 %p=0,0023 53,1 %p=0,0011 12,5 % 57,6 %p<0,0001 42,4 %p=0,0003 3,2 %
% pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí na jeden provokační test 62,5 %p=0,0118 75 %p=0,0006 31,3 % 66,6 %p<0,0001 57,5 %p=0,0002 12,9 %
Zlepšení prahů kritické teploty (CTT) a kritického tření (CFT) -8,82°Cp<0,0001 -9,61°Cp<0,0001 -0,30°C -2,46 kolíkůp<0,0001 -2,27 pinůp=0,0002 -0,82 kolíků
% pacientů s testem kontroly kopřivky >12 58,6 %p=0,0048 68,8 %p<0,0001 31,0 % 54,8 %p=0,0015 65,5 %p<0,0001 32,0 %

U pacientů došlo k rychlému zlepšení onemocnění již za dva týdny (první hodnocení) po podání úvodní dávky barzolvolimab, jak bylo prokázáno snížením kritické teploty a prahových hodnot tření, které mělo za následek kopřivku a rychlé snížení svědění v době provokačního testování (WI-NRSprovo).

Barzolvolimab byl dobře tolerován s příznivým bezpečnostním profilem v souladu s předchozími studiemi. Většina nežádoucích účinků byla stupně 1 (mírná). Během 12 týdnů byly nejčastějšími nežádoucími účinky u pacientů léčených barzolvolimabem změny barvy vlasů (13 %; stupeň 1, n=15 / stupeň 2, n=2) a neutropenie (10 %; stupeň 1, n=7 / Stupeň 2, n=6), které souvisí s mechanismem (KIT) a očekává se, že budou reverzibilní. Četnost infekcí byla podobná mezi pacienty léčenými barzolvolimabem a placebem bez souvislosti mezi neutropenií a infekcemi.

Další informace o této studii (NCT05405660) najdete na www.clinicaltrials.gov.

TempTest® a FricTest® jsou registrované ochranné známky společnosti Moxie GmbH.

O barzolvolimabBarzolvolimab je humanizovaná monoklonální protilátka, která se váže na receptor tyrosinkinázy KIT s vysokou specificitou a silně inhibuje její činnost. KIT je exprimován v různých buňkách, včetně žírných buněk, které zprostředkovávají zánětlivé reakce, jako je hypersenzitivita a alergické reakce. Signalizace KIT řídí diferenciaci, nábor tkání, přežití a aktivitu žírných buněk. U určitých zánětlivých onemocnění, jako je chronická kopřivka, hraje aktivace žírných buněk ústřední roli při nástupu a progresi onemocnění. Barzolvolimab je v současné době studován u chronické spontánní kopřivky (CSU), chronické indukovatelné kopřivky (CIndU), prurigo nodularis (PN) a eozinofilní ezofagitidy (EOE) s dalšími indikacemi plánovanými do budoucna, včetně atopické dermatitidy (AD).

O studii CIndU fáze 2: Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami hodnotící profil účinnosti a bezpečnosti dvou dávkových režimů barzolvolimabu u pacientů s CIndU kteří zůstávají symptomatičtí navzdory antihistaminické léčbě. 196 pacientů ve 2 kohortách (odlišení podle podtypu CIndU) včetně 97 pacientů s ColdU a 99 pacientů se SD bylo náhodně rozděleno v poměru 1:1:1 k podávání subkutánních injekcí barzolvolimabu v dávce 150 mg každé 4 týdny, 300 mg každých 8 týdnů nebo placebo během 20týdenní léčebné fáze. Pacienti poté vstoupí do fáze sledování na dalších 24 týdnů. Studie také zahrnuje Open Label Extension, které umožňuje pacientům se symptomy během následné fáze (včetně pacientů, kteří byli na placebu během 20týdenní léčebné fáze) dostávat aktivní studovaný lék po dobu dalších 20 týdnů. Primárním cílovým parametrem studie je procento pacientů s negativním provokačním testem ve 12. týdnu (s použitím TempTest® pro ColdU a FricTest® pro SD). Sekundární koncové body zahrnují bezpečnost a další hodnocení klinické aktivity včetně CTT (kritický teplotní práh), CFT (kritický práh tření) a WI-NRSprovo (numerická stupnice nejhoršího svědění spojená s provokačním testováním).

O chronické indukovatelné kopřivce (CIndU)CIndU je charakterizován výskytem kopřivky nebo pupínků, které jsou s nimi spojeny připisovatelným spouštěčem. Příznaky ColdU zahrnují svědění, pálení pupínků/kopřivku a angioedém, když je kůže vystavena nízkým teplotám. Symptomy SD zahrnují vývoj pupínků v reakci na hlazení, škrábání nebo tření kůže. Přibližně 0,5 % celkové populace trpí chronickými indukovatelnými kopřivkami. U těchto onemocnění se předpokládá, že aktivace žírných buněk vedoucí k uvolnění rozpustných mediátorů je hnacím mechanismem vedoucím k podlitinkám a dalším symptomům. V současné době neexistují žádné schválené terapie pro chronické indukovatelné kopřivky jiné než antihistaminika a pacienti se snaží zvládat symptomy spojené s jejich onemocněním tak, že se vyhýbají spouštěčům.

O společnosti Celldex Therapeutics, Inc.Celldex je biotechnologická společnost v klinické fázi, která vede vědu na pomezí biologie žírných buněk a vývoje transformativních terapeutik pro pacienty. Náš sortiment zahrnuje terapeutika na bázi protilátek, která mají schopnost zapojit lidský imunitní systém a/nebo přímo ovlivnit kritické cesty ke zlepšení života pacientů se závažnými zánětlivými, alergickými, autoimunitními a jinými devastujícími chorobami. Navštivte www.celldex.com.

Výhledové prohlášeníTato verze obsahuje „výhledová prohlášení“ učiněná v souladu s ustanoveními bezpečného přístavu zákona o reformě vedení sporů v oblasti cenných papírů z roku 1995. Těmto prohlášením obvykle předcházejí slova jako „věří“, „očekává“, „předpokládá“, „zamýšlí“, „bude“, „může“, „měl by“ nebo podobné výrazy. Tato výhledová prohlášení odrážejí současné znalosti vedení, předpoklady, úsudek a očekávání ohledně budoucího výkonu nebo událostí. Přestože vedení věří, že očekávání vyjádřená v takových prohlášeních jsou přiměřená, neposkytují žádnou záruku, že se taková očekávání ukážou jako správná nebo že těchto cílů bude dosaženo, a měli byste si být vědomi toho, že skutečné výsledky se mohou podstatně lišit od těch, které jsou obsaženy v předpovědi. -vypadající prohlášení. Výhledová prohlášení podléhají řadě rizik a nejistot, včetně mimo jiné naší schopnosti úspěšně dokončit výzkum a další vývoj a komercializaci lékových kandidátů společnosti, včetně barzolvolimabu (také označovaného jako CDX-0159), v současné nebo budoucí indikace; nejistoty spojené s klinickým testováním a shromažďováním pacientů pro klinické studie; naše omezené zkušenosti s uváděním programů do fáze 3 klinických studií; naši schopnost řídit a úspěšně dokončit několik klinických studií a úsilí o výzkum a vývoj pro naše rozmanité produkty v různých fázích vývoje; dostupnost, náklady, dodávky a kvalita klinických materiálů vyráběných naším vlastním výrobním zařízením nebo dodávaných smluvními výrobci, kteří mohou být naším jediným zdrojem dodávek; načasování, náklady a nejistota získání regulačních souhlasů; neschopnost dalšího rozvoje trhu pro programy Společnosti; naši schopnost chránit duševní vlastnictví společnosti; ztrátu jakýchkoli vedoucích pracovníků nebo klíčových zaměstnanců nebo konzultantů; soutěž; změny v regulačním prostředí nebo zavedení předpisů, které ovlivňují produkty společnosti; naši schopnost nadále získávat kapitál k pokrytí našich dlouhodobých potřeb likvidity za přijatelných podmínek nebo vůbec, včetně dodatečného kapitálu, který bude nezbytný k dokončení klinických studií, které jsme zahájili nebo plánujeme zahájit; a další faktory uvedené v části „Rizikové faktory“ v naší výroční zprávě na formuláři 10-K a čtvrtletních zprávách na formuláři 10-Q.

Všechna výhledová prohlášení jsou v celém svém rozsahu výslovně kvalifikována tímto upozorněním. Upozorňujeme vás, že se nesmíte příliš spoléhat na žádná výhledová prohlášení, která hovoří pouze k datu tohoto vydání. Nemáme žádnou povinnost a výslovně se zříkáme jakékoli povinnosti aktualizovat, revidovat nebo opravovat jakákoli výhledová prohlášení, ať už v důsledku nových informací, budoucích událostí nebo jinak.

Zdroj: Celldex Therapeutics, Inc.

Vyslán : 2024-10-30 18:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova