Celldex Ngumumake Barzolvolimab Met Kabeh Titik Akhir Primer lan Sekunder kanthi Makna Statistik Tinggi ing Pasinaon Positif Phase 2 ing Urtikaria Inducible Kronis

Tindakake Drugslib ing

HAMPTON, N.J., 26 Oktober 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Celldex Therapeutics, Inc. (NASDAQ:CLDX) ngumumake dina iki asil positif saka uji klinis Barzolvolimab Fase 2 Perusahaan ing rong bentuk kronis sing paling umum. urtikaria induksi (CIndU) - urtikaria kadhemen (ColdU) lan dermographism gejala (SD). Panaliten kasebut kalebu pasien sing tetep gejala sanajan perawatan karo antihistamin. Barzolvolimab minangka antibodi monoklonal manungsa sing khusus ngiket reseptor tyrosine kinase KIT kanthi spesifik sing dhuwur lan kanthi kuat nyegah aktivitase, sing dibutuhake kanggo fungsi sel mast lan kaslametané. CIndU ditondoi dening kedadean saka hives utawa wheals sing duwe pemicu digandhengake karo wong-pajanan kanggo suhu kadhemen ing ColdU lan scratching / rubbing kulit ing SD. Aktivasi sel mast dikenal minangka pembalap kritis ing ColdU lan SD.

Data kasebut ditampilake ing presentasi lisan pungkasan ing American College of Allergy, Asthma & Immunology's Annual Scientific Meeting ing Boston dening Dr. Jonathan Bernstein, Profesor Kedokteran Klinis, Departemen Kedokteran Dalam, Divisi Reumatologi, Alergi lan Imunologi, Pusat Medis Universitas Cincinnati lan Mitra, Grup Alergi Bernstein lan Pusat Riset Klinis.

"Urticaria kronis sing bisa ditimbulake minangka penyakit sing ngrusak kanggo pasien sing sanajan tetep waspada asring ora bisa nyegah panyebab penyakit lan kena pengaruh gatal-gatal lan gatal-gatal sing gedhe banget sing nyebabake kabeh aspek urip," ujare Diane C. Young. , MD, Wakil Presiden Senior lan Kepala Petugas Medis Celldex Therapeutics. "Barzolvolimab minangka obat pisanan sing sukses ing studi sing dikontrol plasebo kanthi acak ing urtikaria induksi kronis lan kita bungah banget kanggo nglaporake manawa kabeh titik akhir primer lan sekunder ing panaliten kasebut signifikan sacara statistik lan signifikan sacara klinis. Kita yakin asil sinau iki entuk tujuan perawatan kanggo pasien kanthi nambah ambang pemicu kanthi dramatis lan ngidini dheweke bisa ngontrol urip maneh. Kita aktif ngupayakake nggawa obat anyar sing potensial iki kanggo pasien lan ngarepake miwiti pangembangan Fase 3 ing urtikaria inducible ing 2025. prabédan signifikan antarane persen saka patients karo test provokasi negatif dibandhingake placebo ing Minggu 12 minangka kabiji dening TempTest® ing ColdU lan FricTest® ing SD. Dina iki Perusahaan nglaporake yen kabeh titik pungkasan sekunder ing panliten kasebut uga digayuh ing Minggu 12 lan ndhukung banget asil titik pungkasan utama, kalebu analisis responder, dandan ing Suhu Kritis lan Ambang Gesekan Kritis (CFT lan CFT), owah-owahan ing WI-NRSprovo (gatal). digandhengake karo tes provokasi) lan Tes Kontrol Urtikaria.

196 pasien karo CIndU refractory kanggo antihistamin sacara acak kanggo sinau lan 193 pasien kalebu ing analisis lengkap (mITT) lan set safety (3 pasien kanthi acak kanggo sinau ora diobati). 90% (n = 173) pasien ing sinau rampung sinau liwat 12 minggu (tingkat mandhek saka 8% barzolvolimab dibandhingake 14% placebo). Demografi lan karakteristik penyakit dhasar padha seimbang ing antarane klompok perawatan. Ing urtikaria kadhemen, pasien diwenehi ambang suhu kritis rata-rata rata-rata 19 ° C utawa 66 ° F ing TempTest ing tes provokasi awal. Ing pasien kanthi dermographism gejala, ambang FricTest garis dasar rata-rata 3,6 saka 4 pin. Skor UCT ing awal nuduhake penyakit sing ora bisa dikontrol.

Ringkesan Assesmen Klinis ing Minggu 12
Urticaria Dingin Dermografis Gejala
Kabeh pangukuran ing Minggu 12 150 mg q4w(n=32) 300 mg q8w(n=32) 300 mg q8w(n=33) Placebo(n=31)
Titik pungkasan utama: % pasien kanthi tes provokasi negatif (respon lengkap) 46,9%p=0,0023 53,1%p=0,0011 12,5% 57,6%p<0,0001 42,4%p=0,0003 3.2%
% pasien kanthi respon lengkap utawa parsial saben tes provokasi 62,5%p=0,0118 75%p=0,0006 31,3% 66,6%p<0,0001 57,5%p=0,0002 12,9%
Ambah Ambang Suhu Kritis (CTT) lan Gesekan Kritis (CFT) -8,82°Cp<0,0001 -9,61°Cp<0,0001 -0,30°C -2.46 pinp<0.0001 -2,27 pinp=0,0002 -0,82 pin
% saka pasien karo Tes Kontrol Urtikaria >12 58,6%p=0,0048 68,8%p<0,0001 31,0% 54,8%p=0,0015 65,5%p<0,0001 32,0%

Pasien ngalami perbaikan penyakit kanthi cepet sajrone rong minggu (assessment pisanan) sawise nampa dosis awal barzolvolimab kaya sing dituduhake kanthi nyuda suhu kritis lan ambang gesekan sing nyebabake gatal-gatal lan nyuda gatal kanthi cepet nalika tes provokasi (WI-NRSprovo).

Barzolvolimab ditrima kanthi becik kanthi profil safety sing cocog karo studi sadurunge. Umume kedadeyan sing ora becik yaiku kelas 1 (ringan). Sajrone 12 minggu, perawatan sing paling umum muncul ing pasien sing diobati barzolvolimab yaiku owah-owahan warna rambut (13%; Kelas 1, n = 15 / Kelas 2, n = 2) lan neutropenia (10%; Kelas 1, n = 7 /). Kelas 2, n = 6), sing ana hubungane karo mekanisme (KIT) lan samesthine bisa dibalik. Tingkat infeksi padha ing antarane pasien sing diobati karo barzolvolimab lan plasebo tanpa ana hubungane antarane neutropenia lan infeksi.

Kanggo informasi tambahan babagan uji coba iki (NCT05405660), bukak www.clinicaltrials.gov.

TempTest® lan FricTest® minangka merek dagang kadhaptar saka Moxie GmbH.

Babagan BarzolvolimabBarzolvolimab minangka antibodi monoklonal manungsa sing ngiket reseptor tyrosine kinase KIT kanthi spesifik dhuwur lan kuat nyegah kegiatanipun. KIT dituduhake ing macem-macem sel, kalebu sel mast, sing dadi mediasi respon inflamasi kayata hipersensitivitas lan reaksi alergi. Sinyal KIT ngontrol diferensiasi, rekrutmen jaringan, kaslametan lan aktivitas sel mast. Ing penyakit inflamasi tartamtu, kayata urtikaria kronis, aktivasi sel mast nduweni peran utama ing wiwitan lan perkembangan penyakit kasebut. Barzolvolimab saiki lagi diteliti ing urtikaria spontan kronis (CSU), urtikaria induksi kronis (CIndU), prurigo nodularis (PN) lan esophagitis eosinofilik (EOE) kanthi indikasi tambahan sing direncanakake kanggo masa depan, kalebu dermatitis atopik (AD).

Babagan Studi CIndU Fase 2: Panaliten iki minangka studi klompok paralel kanthi acak, buta ganda, kontrol plasebo, sing ngevaluasi khasiat lan profil safety saka rong regimen dosis barzolvolimab ing pasien karo CIndU sing tetep gejala sanajan terapi antihistamin. 196 pasien ing 2 kohort (dibedakake karo subtipe CIndU) kalebu 97 pasien karo ColdU lan 99 pasien karo SD ditugasake kanthi acak kanthi rasio 1: 1: 1 kanggo nampa injeksi subkutan saka barzolvolimab ing 150 mg saben 4 minggu, 300 mg saben 8 minggu. utawa plasebo sajrone fase perawatan 20 minggu. Pasien banjur mlebu fase tindak lanjut kanggo tambahan 24 minggu. Panaliten kasebut uga kalebu Ekstensi Label Terbuka sing ngidini pasien kanthi gejala sajrone fase tindak lanjut (kalebu pasien sing ana ing plasebo sajrone fase perawatan 20 minggu) nampa obat sinau aktif sajrone 20 minggu tambahan. Titik pungkasan utama sinau yaiku persentase pasien kanthi tes provokasi negatif ing Minggu 12 (nggunakake TempTest® kanggo ColdU lan FricTest® kanggo SD). Titik pungkasan sekunder kalebu safety lan penilaian aktivitas klinis liyane kalebu CTT (ambang suhu kritis), CFT (ambang gesekan kritis) lan WI-NRSprovo (skala rating numerik gatal paling awon sing ana gandhengane karo tes provokasi).

Babagan Urtikaria Inducible Kronis (CIndU)CIndU ditondoi kanthi kedadeyan hives utawa wheals sing duwe pemicu sing bisa digandhengake karo dheweke. Gejala ColdU kalebu gatel, kobong wheals / hives lan angioedema nalika kulit kapapar suhu kadhemen. Gejala SD kalebu pangembangan wheals minangka respon kanggo stroking, scratching utawa rubbing saka kulit. Kira-kira 0,5% saka total populasi nandhang urtikaria kronis. Kanggo penyakit kasebut, aktivasi sel mast sing nyebabake ngeculake mediator larut dianggep minangka mekanisme nyopir sing nyebabake wheals lan gejala liyane. Saiki ora ana terapi sing disetujoni kanggo urtikaria induksi kronis kajaba antihistamin lan pasien nyoba ngatasi gejala sing ana gandhengane karo penyakit kasebut kanthi nyegah pemicu.

Babagan Celldex Therapeutics, Inc.Celldex minangka perusahaan bioteknologi tahap klinis sing mimpin ilmu ing persimpangan biologi sel mast lan pangembangan terapi transformatif kanggo pasien. Pipa kita kalebu terapi adhedhasar antibodi sing duwe kemampuan kanggo melu sistem kekebalan manungsa lan / utawa langsung mengaruhi jalur kritis kanggo nambah urip pasien sing nandhang inflamasi, alergi, otoimun lan penyakit sing mbebayani liyane. Dolan maring www.celldex.com.

Pernyataan Maju MajuRilis iki ngemot "pernyataan ngarep" sing digawe miturut pranata pelabuhan aman saka Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Pernyataan kasebut biasane didhisiki tembung kayata "pracaya," "ngarep-arep," "ngarep-arep," "karep," "bakal," "bisa," "kudu," utawa ungkapan sing padha. Pernyataan sing maju iki nggambarake kawruh, asumsi, pertimbangan lan pangarepan manajemen saiki babagan kinerja utawa acara ing mangsa ngarep. Sanajan manajemen percaya yen pangarepan sing dibayangke ing statement kasebut cukup wajar, nanging ora menehi jaminan manawa pangarepan kasebut bakal bener utawa tujuan kasebut bakal digayuh, lan sampeyan kudu ngerti manawa asil nyata bisa beda-beda sacara material saka sing ana ing ngarep. - looking statements. Pernyataan sing ngarepake maju tundhuk sawetara risiko lan kahanan sing durung mesthi, kalebu, nanging ora winates, kemampuan kita kanggo ngrampungake riset lan pangembangan luwih lanjut lan komersialisasi calon obat Perusahaan, kalebu barzolvolimab (uga diarani CDX-0159), ing indikasi saiki utawa mbesuk; ketidakpastian sing ana ing tes klinis lan ngumpulake pasien kanggo uji klinis; pengalaman winates kita nggawa program liwat uji klinis Fase 3; kemampuan kita kanggo ngatur lan kasil ngrampungake pirang-pirang uji klinis lan upaya riset lan pangembangan kanggo macem-macem produk ing macem-macem tahap pangembangan; kasedhiyan, biaya, pangiriman lan kualitas bahan klinis sing diprodhuksi dening fasilitas manufaktur kita dhewe utawa diwenehake dening manufaktur kontrak, sing bisa dadi sumber tunggal kita; wektu, biaya lan kahanan sing durung mesthi entuk persetujuan peraturan; kegagalan pasar kanggo program Perusahaan terus berkembang; kemampuan kita kanggo nglindhungi properti intelektual Perusahaan; mundhut pejabat eksekutif utawa personel kunci utawa konsultan; kompetisi; owah-owahan ing lanskap regulasi utawa imposisi peraturan sing mengaruhi produk Perusahaan; kemampuan kita kanggo terus entuk modal kanggo nyukupi kabutuhan likuiditas jangka panjang kanthi syarat sing bisa ditampa, utawa kabeh, kalebu modal tambahan sing bakal dibutuhake kanggo ngrampungake uji klinis sing wis diwiwiti utawa rencana kanggo miwiti; lan faktor liyane sing kadhaptar ing "Faktor Risiko" ing laporan taunan ing Formulir 10-K lan laporan saben wulan ing Formulir 10-Q.

Kabeh pratelan sing ngarep-arep kanthi jelas mumpuni kanthi sakabehe kanthi kabar ati-ati iki. Sampeyan dielingake supaya ora ngandelake pratelan sing ngarep-arep, sing mung dicritakake wiwit tanggal rilis iki. Kita ora duwe kewajiban, lan kanthi tegas nolak kewajiban apa wae, kanggo nganyari, mbenakake utawa mbenerake pratelan sing ngarep-arep, apa minangka asil saka informasi anyar, acara ing mangsa ngarep utawa liya-liyane.

Sumber: Celldex Therapeutics, Inc.

Dikirim : 2024-10-30 18:00

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Tembung kunci populer