Celldex, 만성 유도성 두드러기에 대한 긍정적인 2상 연구에서 Barzolvolimab이 높은 통계적 유의도로 모든 1차 및 2차 평가변수를 충족했다고 발표

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뉴저지주 햄프턴, 2024년 10월 26일 (GLOBE NEWSWIRE) -- Celldex Therapeutics, Inc.(NASDAQ:CLDX)는 가장 일반적인 두 가지 만성 질환에 대한 바르졸볼리맙의 2상 임상 시험의 긍정적인 결과를 오늘 발표했습니다. 유도성 두드러기(CIndU) - 한랭 두드러기(ColdU) 및 증상성 피부조영술(SD). 이번 연구에는 항히스타민제 치료에도 불구하고 증상이 지속되는 환자가 포함됐다. 바르졸볼리맙은 수용체 티로신 키나제 KIT에 특이적으로 결합해 비만세포 기능과 생존에 필요한 활성을 강력하게 억제하는 인간화 단일클론항체다. CIndU는 ColdU의 경우 추운 온도에 노출되고 SD의 경우 피부가 긁히거나 문지르는 등 관련 유발 요인이 있는 두드러기 또는 팽진의 발생이 특징입니다. 비만 세포 활성화는 ColdU 및 SD의 중요한 동인으로 알려져 있습니다.

이 데이터는 보스톤에서 열린 American College of Allergy, Asthma & Immunology's Annual Scientific Meeting에서 늦게 발표된 구두 프레젠테이션에서 Dr. 조나단 번스타인(Jonathan Bernstein), 신시내티 대학교 메디컬센터 내과 류마티스학, 알레르기 및 면역학부 임상의학 교수이자 번스타인 알레르기 그룹 및 임상 연구 센터의 파트너.

“만성 유도성 두드러기는 지속적인 주의에도 불구하고 종종 질병 유발 요인을 피할 수 없으며 삶의 모든 측면에 극적인 영향을 미치는 심한 가려움증과 화끈거리는 두드러기에 영향을 받는 환자들에게 치명적인 질병입니다.”라고 Diane C. Young은 말했습니다. , MD, Celldex Therapeutics의 수석 부사장 겸 최고 의료 책임자. “바르졸볼리맙은 만성 유도성 두드러기에 대한 대규모, 무작위, 위약 대조 연구에서 성공을 거둔 최초의 약물이며, 연구 전반에 걸쳐 모든 1차 및 2차 평가변수가 통계적으로 매우 유의하고 임상적으로 의미가 있다는 것을 보고하게 되어 기쁘게 생각합니다. 우리는 이러한 연구 결과가 환자의 유발 역치를 획기적으로 개선하고 환자가 자신의 삶에 대한 통제력을 회복할 수 있도록 함으로써 환자 치료 목표를 달성한다고 믿습니다. 우리는 이 잠재적인 신약을 환자들에게 제공하기 위해 적극적으로 노력하고 있으며 2025년에 유도성 두드러기의 3상 개발이 시작되기를 기대합니다.”

Celldex는 이전에 barzolvolimab이 연구의 1차 효능 종점을 달성했다고 보고했는데, 이는 통계적으로 ColdU의 TempTest®와 SD의 FricTest®에 의해 평가된 12주차에 위약과 비교하여 음성 도발 테스트를 받은 환자의 비율 간에 유의미한 차이가 있었습니다. 오늘 회사는 연구의 모든 2차 평가변수도 12주차에 달성되었으며 응답자 분석, 임계 온도 및 임계 마찰 임계값(CFT 및 CFT)의 개선, WI-NRSprovo(가려움증)의 변경을 포함한 1차 평가변수 결과를 강력하게 뒷받침한다고 보고했습니다. 도발검사) 및 두드러기 조절검사와 관련되어 있습니다.

항히스타민제에 반응하지 않는 CIndU 환자 196명이 연구에 무작위로 배정되었고 193명의 환자가 전체 분석(mITT) 및 안전성 세트에 포함되었습니다(연구에 무작위로 배정된 3명의 환자는 치료를 받지 않았습니다). 연구에 참여한 환자 중 90%(n=173)가 12주 동안 연구를 완료했습니다(중단율은 바르졸볼리맙 8%, 위약 14%). 인구통계학적 특성과 기본 질병 특성은 치료군 전반에 걸쳐 균형이 잘 잡혀 있었습니다. 한랭 두드러기의 경우 환자는 초기 유발 테스트의 TempTest에서 약 19°C 또는 66°F의 평균 기본 임계 온도 임계값을 나타냈습니다. 증상이 있는 피부 조영증 환자의 기준선 FricTest 역치는 핀 4개 중 평균 3.6개였습니다. 기준선의 UCT 점수는 제대로 통제되지 않은 질병을 반영합니다.

12주차 임상 평가 요약
찬 두드러기 증상이 있는 피부조영술
12주차의 모든 측정값 150mg q4w(n=32) 300mg q8w(n=32) 위약(n=32) 150 mg q4w(n=33) 300 mg q8w(n=33) 위약(n=31)
1차 종료점: 음성 유발 테스트를 받은 환자의 %(완전 반응) 46.9%p=0.0023 53.1%p=0.0011 12.5% 57.6%p<0.0001 42.4%p=0.0003 3.2%
도발 테스트당 완전 또는 부분 반응을 보인 환자의 % 62.5%p=0.0118 75%p=0.0006 31.3% 66.6%p<0.0001 57.5%p=0.0002 12.9%
CTT(임계 온도) 및 CFT(임계 마찰) 임계값 개선 -8.82°Cp<0.0001 -9.61°Cp<0.0001 -0.30°C -2.46핀p<0.0001 -2.27 핀p=0.0002 -0.82 핀
두드러기 조절 테스트 >12인 환자의 % 58.6%p=0.0048 68.8%p<0.0001 31.0% 54.8%p=0.0015 65.5%p<0.0001 32.0%

환자들은 초기 용량 투여 후 빠르면 2주(첫 번째 평가)에 급속한 질병 호전을 경험했습니다. 바르졸볼리맙은 임계 온도 및 마찰 역치의 감소로 인해 두드러기가 발생하고 도발 테스트 시 가려움증이 빠르게 감소하는 것으로 입증되었습니다(WI-NRSprovo).

Barzolvolimab은 이전 연구와 일치하는 유리한 안전성 프로파일로 내약성이 뛰어났습니다. 대부분의 이상반응은 1등급(경증)이었습니다. 12주 동안 바르졸볼리맙 치료 환자에서 가장 흔한 치료 응급 부작용은 머리 색깔 변화(13%; 1등급, n=15 / 2등급, n=2)와 호중구감소증(10%; 1등급, n=7 / 등급 2, n=6), 이는 메커니즘 관련(KIT)이며 가역적일 것으로 예상됩니다. 바르졸볼리맙 치료 환자와 위약 사이의 감염률은 유사했으며 호중구감소증과 감염 사이에는 연관성이 없었습니다.

이 임상시험(NCT05405660)에 대한 추가 정보를 보려면 www.clinicaltrials.gov를 방문하십시오.

TempTest® 및 FricTest®는 Moxie GmbH의 등록 상표입니다.

Barzolvolimab 정보Barzolvolimab은 수용체 티로신 키나제 KIT에 높은 특이도로 결합하고 잠재적으로 억제하는 인간화 단일클론 항체입니다. 그 활동. KIT는 비만세포를 포함한 다양한 세포에서 발현되며 과민증, 알레르기 반응과 같은 염증 반응을 매개합니다. KIT 신호전달은 비만세포의 분화, 조직 모집, 생존 및 활동을 제어합니다. 만성 두드러기와 같은 특정 염증성 질환에서는 비만세포 활성화가 질환의 발병과 진행에 중심적인 역할을 합니다. 바르졸볼리맙은 현재 만성 자발성 두드러기(CSU), 만성 유도성 두드러기(CIndU), 결절성 가려움증(PN) 및 호산구성 식도염(EOE)에 대해 연구 중이며, 아토피성 피부염(AD)을 포함해 향후 추가 적응증이 계획되어 있습니다.

CIndU 제2상 연구 정보: 이 연구는 CIndU 환자를 대상으로 바르졸볼리맙의 두 가지 용량 요법의 효능과 안전성 프로필을 평가하는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 병행 그룹 연구입니다. 항히스타민제 치료에도 불구하고 증상이 지속되는 환자. ColdU 환자 97명과 SD 환자 99명을 포함한 2개 코호트(CIndU 하위 유형으로 구분)의 환자 196명이 1:1:1 비율로 무작위 배정되어 바르졸볼리맙을 4주마다 150mg, 8주마다 300mg을 피하 주사 받았습니다. 또는 20주 치료 단계 동안 위약. 이후 환자는 추가 24주 동안 추적 관찰 단계에 들어갑니다. 이 연구에는 추적 관찰 단계 동안 증상이 있는 환자(20주 치료 단계 동안 위약을 복용한 환자 포함)가 추가 20주 동안 활성 연구 약물을 받을 수 있도록 하는 오픈 라벨 확장도 포함됩니다. 연구의 1차 종료점은 12주차에 음성 유발 테스트를 받은 환자의 비율입니다(ColdU의 경우 TempTest®, SD의 경우 FricTest® 사용). 2차 평가변수에는 안전성과 CTT(임계 온도 역치), CFT(임계 마찰 역치), WI-NRSprovo(도발 테스트와 관련된 최악의 가려움 수치 등급 척도)를 비롯한 임상 활동에 대한 기타 평가가 포함됩니다.

만성 유도성 두드러기(CIndU) 정보CIndU는 원인에 따라 두드러기 또는 팽진이 발생하는 것이 특징입니다. ColdU 증상에는 피부가 추운 온도에 노출될 때 가려움증, 타는 듯한 팽진/두드러기, 혈관 부종이 포함됩니다. SD 증상에는 피부를 쓰다듬거나 긁거나 문지르는 것에 반응하여 발진이 발생하는 것이 포함됩니다. 전체 인구의 약 0.5%가 만성 유도성 두드러기를 앓고 있습니다. 이러한 질병의 경우, 가용성 매개체의 방출로 이어지는 비만 세포 활성화가 발진 및 기타 증상을 유발하는 추진 메커니즘으로 생각됩니다. 현재 항히스타민제 외에 만성 유도성 두드러기에 대해 승인된 치료법은 없으며 환자들은 유발 요인을 회피하여 질병과 관련된 증상을 관리하려고 합니다.

Celldex Therapeutics, Inc. 소개Celldex는 비만세포 생물학과 환자를 위한 획기적인 치료법 개발의 교차점에서 과학을 선도하는 임상 단계 생명공학 회사입니다. 우리의 파이프라인에는 인간의 면역체계에 관여하거나 중요한 경로에 직접 영향을 주어 심각한 염증성 질환, 알레르기성 질환, 자가면역 질환 및 기타 파괴적인 질병을 앓고 있는 환자의 삶을 개선하는 항체 기반 치료제가 포함되어 있습니다. www.celldex.com을 방문하세요.

미래 예측 진술본 보도 자료에는 1995년 증권민사소송개혁법의 면책조항에 따라 작성된 "미래 예측 진술"이 포함되어 있습니다. 이러한 진술은 일반적으로 단어 앞에 옵니다. 예를 들어 "믿는다", "기대한다", "예상한다", "의도한다", "할 것이다", "할 수도 있다", "해야 한다" 또는 이와 유사한 표현. 이러한 미래 예측 진술은 미래 성과나 사건에 관한 경영진의 현재 지식, 가정, 판단 및 기대를 반영합니다. 경영진은 이러한 진술에 반영된 기대가 합리적이라고 믿지만 그러한 기대가 정확하거나 해당 목표가 ​​달성될 것이라는 보장은 없으며 실제 결과는 미래에 포함된 내용과 실질적으로 다를 수 있다는 점을 인식해야 합니다. - 보이는 진술. 미래 예측 진술에는 바르졸볼리맙(CDX-0159라고도 함)을 포함한 회사 약물 후보의 연구, 추가 개발 및 상용화를 성공적으로 완료할 수 있는 능력을 포함하되 이에 국한되지 않는 다양한 위험과 불확실성이 내포되어 있습니다. 현재 또는 미래의 징후; 임상시험 및 임상시험을 위한 환자 모집에 내재된 불확실성; 3상 임상 시험을 통해 프로그램을 가져오는 데 있어 제한된 경험; 다양한 개발 단계에서 여러 제품에 대한 여러 임상 시험과 연구 개발 노력을 관리하고 성공적으로 완료할 수 있는 능력 당사 자체 제조 시설에서 생산되거나 당사의 유일한 공급원일 수 있는 계약 제조업체가 공급하는 임상 재료의 가용성, 비용, 배송 및 품질; 규제 승인 획득의 시기, 비용 및 불확실성; 회사 프로그램의 지속적인 개발 시장 실패; 회사의 지적 재산을 보호하는 능력; 임원, 핵심 인력 또는 컨설턴트의 손실; 경쟁; 규제 환경의 변화 또는 회사 제품에 영향을 미치는 규제의 부과; 우리가 시작했거나 시작할 계획인 임상 시험을 완료하는 데 필요한 추가 자본을 포함하여 허용 가능한 조건으로 또는 전혀 장기 유동성 요구를 충족하기 위해 자본을 지속적으로 확보할 수 있는 능력 양식 10-K의 연례 보고서 및 양식 10-Q의 분기별 보고서에서 '위험 요인'에 나열된 기타 요소.

모든 미래 예측 진술은 이 주의 사항에 의해 전체적으로 명시적으로 제한됩니다. 본 보도자료가 발표된 날짜를 기준으로 한 미래 예측 진술을 과도하게 신뢰하지 마십시오. 우리는 새로운 정보, 향후 사건 또는 기타 결과로 인해 미래 예측 진술을 업데이트, 수정 또는 수정할 의무가 없으며 명시적으로 의무를 부인합니다.

출처: Celldex Therapeutics, 주식회사

게시됨 : 2024-10-30 18:00

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