Celldex, Barzolvolimabın Kronik İndüklenebilir Ürtikerde Pozitif Faz 2 Çalışmasında Yüksek İstatistiksel Anlamda Tüm Birincil ve İkincil Son Noktaları Karşıladığını Duyurdu

Drugslib'i takip edin

HAMPTON, N.J., 26 Ekim 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Celldex Therapeutics, Inc. (NASDAQ:CLDX) bugün Şirketin en yaygın kronik formlardan ikisinde barzolvolimab ile yaptığı Faz 2 klinik deneyinin olumlu sonuçlarını duyurdu indüklenebilir ürtiker (CIndU) — soğuk ürtiker (ColdU) ve semptomatik dermografizm (SD). Çalışma antihistaminik tedavisine rağmen semptomatik kalan hastaları kapsıyor. Barzolvolimab, reseptör tirozin kinaz KIT'e yüksek özgüllükle spesifik olarak bağlanan ve mast hücresi fonksiyonu ve hayatta kalması için gerekli olan aktivitesini güçlü bir şekilde inhibe eden hümanize bir monoklonal antikordur. CIndU, kendilerine atfedilebilen bir tetikleyiciye (ColdU'da soğuk sıcaklıklara maruz kalma ve SD'de derinin çizilmesi/sürtülmesi) sahip kurdeşen veya kabarcıkların ortaya çıkmasıyla karakterize edilir. Mast hücre aktivasyonunun ColdU ve SD'de kritik bir etken olduğu biliniyor.

Veriler, Boston'daki Amerikan Alerji Koleji, Astım ve İmmünoloji Yıllık Bilimsel Toplantısı'nda Dr. Jonathan Bernstein, Klinik Tıp Profesörü, İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Romatoloji, Alerji ve İmmünoloji Bölümü, Cincinnati Üniversitesi Tıp Merkezi ve Bernstein Alerji Grubu ve Klinik Araştırma Merkezi'nin Ortağı.

"Kronik olarak tetiklenen ürtiker, sürekli dikkatli olmalarına rağmen genellikle hastalık tetikleyicilerinden kaçınmayı imkansız bulan ve hayatlarının her yönünü önemli ölçüde etkileyen şiddetli kaşıntı ve yanma kurdeşenlerinden etkilenen hastalar için yıkıcı bir hastalıktır" dedi Diane C. Young. , MD, Celldex Therapeutics'in Kıdemli Başkan Yardımcısı ve Baş Tıbbi Görevlisi. "Barzolvolimab, kronik indüklenebilir ürtikerde büyük, randomize, plasebo kontrollü bir çalışmada başarıya ulaşan ilk ilaçtır ve çalışma genelindeki tüm birincil ve ikincil son noktaların istatistiksel açıdan oldukça anlamlı ve klinik açıdan anlamlı olduğunu bildirmekten heyecan duyuyoruz. Bu çalışma sonuçlarının hastaların tetikleme eşiklerini önemli ölçüde iyileştirerek ve hayatlarının kontrolünü yeniden kazanmalarını sağlayarak tedavi hedefine ulaştığına inanıyoruz. Bu potansiyel yeni ilacı hastalara ulaştırmak için aktif olarak çalışıyoruz ve 2025 yılında indüklenebilir ürtikerde Faz 3 gelişimini başlatmayı sabırsızlıkla bekliyoruz."

Celldex daha önce barzolvolimabın çalışmanın birincil etkinlik son noktasına istatistiksel olarak ulaştığını bildirmişti. ColdU'da TempTest® ve SD'de FricTest® tarafından değerlendirilen, 12. Haftada plaseboya kıyasla negatif provokasyon testi olan hastaların yüzdesi arasında anlamlı fark. Bugün Şirket, çalışmadaki tüm ikincil son noktaların da 12. Haftada elde edildiğini bildirdi ve yanıt veren analizleri, Kritik Sıcaklık ve Kritik Sürtünme Eşiklerindeki (CFT ve CFT) iyileştirmeler, WI-NRSprovo'daki değişiklikler (kaşıntı) dahil olmak üzere birincil son nokta sonuçlarını güçlü bir şekilde destekliyor. provokasyon testi ile ilişkili) ve Ürtiker Kontrol Testi.

Antihistaminiklere dirençli CIndU'lu 196 hasta çalışmaya randomize edildi ve 193 hasta tam analize (mITT) ve güvenlik setine dahil edildi (çalışmaya randomize edilen 3 hasta tedavi edilmedi). Çalışmaya katılan hastaların %90'ı (n=173) çalışmayı 12 hafta boyunca tamamladı (barzolvolimabı bırakma oranı %8, plasebo ise %14). Demografik ve temel hastalık özellikleri tedavi grupları arasında iyi dengelenmiştir. Soğuk ürtikerde hastalar, ilk provokasyon testinde TempTest'te yaklaşık 19°C veya 66°F ortalama başlangıç ​​kritik sıcaklık eşiğiyle başvurdu. Semptomatik dermografizmi olan hastalarda başlangıçtaki FricTest eşikleri 4 pin üzerinden ortalama 3,6 idi. Başlangıçtaki UCT puanları kötü kontrol edilen hastalığı yansıtıyor.

12. Haftadaki Klinik Değerlendirmelerin Özeti
Soğuk Ürtiker Semptomatik Dermografizm
12. Haftadaki tüm ölçümler 150 mg q4w(n=32) 300 mg q8w(n=32) Plasebo(n=32) 150 mg q4w(n=33) 300 mg q8w(n=33) Plasebo(n=31)
Birincil son nokta: Provokasyon testi negatif olan hastaların yüzdesi (tam yanıt) %46,9p=0,0023 %53,1p=0,0011 %12,5 %57,6p<0,0001 %42,4p=0,0003 %3,2
Provokasyon testi başına tam veya kısmi yanıt veren hastaların yüzdesi %62,5p=0,0118 %75p=0.0006 %31,3 %66,6p<0,0001 %57,5p=0,0002 %12,9
Kritik Sıcaklık (CTT) ve Kritik Sürtünme (CFT) Eşiklerinde İyileştirme -8,82°Cp<0,0001 -9,61°Cp<0,0001 -0,30°C -2,46 pinp<0,0001 -2,27 pinp=0,0002 -0,82 pin
Ürtiker Kontrol Testi >12 olan hastaların yüzdesi %58,6p=0,0048 %68,8p<0,0001 %31,0 %54,8p=0,0015 %65,5p<0,0001 %32,0

Hastalar, başlangıç ​​dozunu aldıktan sonra iki hafta gibi kısa bir sürede (ilk değerlendirme) hızlı hastalık iyileşmesi yaşadılar. barzolvolimab, provokasyon testi sırasında kurdeşenlere ve kaşıntıda hızlı azalmaya neden olan kritik sıcaklık ve sürtünme eşiklerindeki azalmalarla kanıtlanmıştır (WI-NRSprovo).

Barzolvolimab, önceki çalışmalarla tutarlı olarak olumlu bir güvenlik profiliyle iyi tolere edildi. Olumsuz olayların çoğu derece 1 (hafif) idi. 12 hafta boyunca, barzolvolimab ile tedavi edilen hastalarda tedaviyle ortaya çıkan en yaygın advers olaylar saç rengi değişiklikleri (%13; Derece 1, n=15 / Derece 2, n=2) ve nötropeni (%10; Derece 1, n=7 / Derece 2, n=6), mekanizmayla ilişkili (KIT) ve geri dönüşlü olması bekleniyor. Barzolvolimab ile tedavi edilen hastalar ile plasebo arasında enfeksiyon oranı benzerdi ve nötropeni ile enfeksiyonlar arasında herhangi bir ilişki yoktu.

Bu deneme (NCT05405660) hakkında ek bilgi için lütfen www.clinicaltrials.gov adresini ziyaret edin.

TempTest® ve FricTest®, Moxie GmbH'nin tescilli ticari markalarıdır.

Barzolvolimab hakkındaBarzolvolimab, reseptör tirozin kinaz KIT'e yüksek özgüllükle bağlanan ve güçlü bir şekilde inhibe eden hümanize bir monoklonal antikordur. onun faaliyeti. KIT, aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyonlar gibi inflamatuar yanıtlara aracılık eden mast hücreleri de dahil olmak üzere çeşitli hücrelerde eksprese edilir. KIT sinyali, mast hücrelerinin farklılaşmasını, doku alımını, hayatta kalmasını ve aktivitesini kontrol eder. Kronik ürtiker gibi bazı inflamatuar hastalıklarda mast hücre aktivasyonu, hastalığın başlangıcında ve ilerlemesinde merkezi bir rol oynar. Barzolvolimab şu anda kronik spontan ürtiker (CSU), kronik indüklenebilir ürtiker (CIndU), prurigo nodularis (PN) ve eozinofilik özofajit (EOE) üzerinde çalışılmakta olup atopik dermatit (AD) dahil olmak üzere geleceğe yönelik ek endikasyonlar planlanmaktadır.

Faz 2 CIndU Çalışması Hakkında: Bu çalışma, CIndU hastalarında barzolvolimabın iki doz rejiminin etkililik ve güvenlik profilini değerlendiren randomize, çift-kör, plasebo kontrollü, paralel gruplu bir çalışmadır Antihistamin tedavisine rağmen semptomatik kalanlar. 97 ColdU hastası ve 99 SD hastası dahil olmak üzere 2 kohorttaki (CIndU alt tipine göre farklılaştırılmış) 196 hasta, 4 haftada bir 150 mg, 8 haftada bir 300 mg subkutan barzolvolimab enjeksiyonu almak üzere 1:1:1 oranında rastgele atandı veya 20 haftalık tedavi aşamasında plasebo. Hastalar daha sonra 24 hafta daha takip aşamasına girer. Çalışma ayrıca, takip aşamasında semptomları olan hastaların (20 haftalık tedavi aşamasında plasebo alan hastalar dahil) ilave 20 hafta boyunca aktif çalışma ilacını almasına olanak tanıyan bir Açık Etiket Uzatmasını da içermektedir. Çalışmanın birincil son noktası, 12. Haftada provokasyon testi negatif olan hastaların yüzdesidir (ColdU için TempTest® ve SD için FricTest® kullanılarak). İkincil son noktalar arasında güvenlik ve CTT (kritik sıcaklık eşiği), CFT (kritik sürtünme eşiği) ve WI-NRSprovo (provokasyon testiyle ilişkili en kötü kaşıntı sayısal derecelendirme ölçeği) dahil olmak üzere klinik aktiviteye ilişkin diğer değerlendirmeler yer alır.

Kronik İndüklenebilir Ürtiker (CIndU) Hakkında CIndu, kendilerine atfedilebilen bir tetikleyiciye sahip kurdeşen veya kabarcıkların ortaya çıkmasıyla karakterize edilir. ColdU semptomları arasında cilt soğuk sıcaklıklara maruz kaldığında kaşıntı, yanma kabarcıkları/kurdeşenleri ve anjiyoödem yer alır. SD semptomları, derinin okşanmasına, çizilmesine veya ovulmasına tepki olarak kabarcıkların gelişmesini içerir. Toplam nüfusun yaklaşık %0,5'i kronik indüklenebilir ürtikerlerden muzdariptir. Bu hastalıklarda, çözünebilir medyatörlerin salınmasına yol açan mast hücresi aktivasyonunun, kabarcıklara ve diğer semptomlara yol açan itici mekanizma olduğu düşünülmektedir. Şu anda kronik tetiklenebilir ürtiker için antihistaminikler dışında onaylanmış bir tedavi bulunmamaktadır ve hastalar, hastalıklarıyla ilişkili semptomları tetikleyicilerden kaçınarak yönetmeye çalışmaktadır.

Celldex Therapeutics, Inc. HakkındaCelldex, mast hücre biyolojisi ile hastalar için dönüştürücü terapötiklerin geliştirilmesinin kesiştiği noktada bilime liderlik eden klinik aşamadaki bir biyoteknoloji şirketidir. Boru hattımız, ciddi inflamatuar, alerjik, otoimmün ve diğer yıkıcı hastalıkları olan hastaların yaşamlarını iyileştirmek için insan bağışıklık sistemini harekete geçirme ve/veya kritik yolları doğrudan etkileme yeteneğine sahip antikor bazlı terapötikleri içerir. www.celldex.com adresini ziyaret edin.

İleriye Dönük BeyanBu sürüm, 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası'nın güvenli liman hükümleri uyarınca yapılan "ileriye dönük beyanlar" içermektedir. Bu beyanların önünde genellikle kelimeler bulunur. "inanıyor", "bekliyor", "öngörüyor", "niyet ediyor", "olacak", "olabilir", "olmalı" veya benzeri ifadeler. Bu ileriye dönük beyanlar, yönetimin gelecekteki performans veya olaylara ilişkin mevcut bilgilerini, varsayımlarını, yargılarını ve beklentilerini yansıtmaktadır. Yönetim bu tür beyanlarda yansıtılan beklentilerin makul olduğuna inansa da, bu beklentilerin doğru olacağına veya bu hedeflere ulaşılacağına dair hiçbir güvence vermezler ve gerçek sonuçların ileriye dönük olarak yer alanlardan önemli ölçüde farklı olabileceğinin bilincinde olmalısınız. görünümlü ifadeler. İleriye dönük beyanlar, barzolvolimab (CDX-0159 olarak da anılır) dahil olmak üzere Şirket ilaç adaylarının araştırmasını ve daha fazla geliştirilmesini ve ticarileştirilmesini başarılı bir şekilde tamamlayabilmemiz dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere bir dizi risk ve belirsizliğe tabidir. mevcut veya gelecekteki göstergeler; klinik testlerin ve klinik araştırmalar için hasta toplamanın doğasında olan belirsizlikler; Programları Faz 3 klinik denemeleri aracılığıyla sunma konusundaki sınırlı deneyimimiz; birden fazla klinik deneyi ve birden fazla ürünümüz için farklı geliştirme aşamalarındaki araştırma ve geliştirme çabalarını yönetme ve başarıyla tamamlama yeteneğimiz; kendi üretim tesisimiz tarafından üretilen veya tek tedarik kaynağımız olabilecek sözleşmeli üreticiler tarafından tedarik edilen klinik malzemelerin bulunabilirliği, maliyeti, teslimatı ve kalitesi; düzenleyici onayların alınmasının zamanlaması, maliyeti ve belirsizliği; Şirketin programlarının gelişmeye devam etmesi açısından piyasanın başarısızlığı; Şirketin fikri mülkiyetini koruma yeteneğimiz; herhangi bir yöneticinin veya kilit personelin veya danışmanın kaybı; yarışma; Düzenleme ortamındaki değişiklikler veya Şirketin ürünlerini etkileyen düzenlemelerin uygulanması; başlattığımız veya başlatmayı planladığımız klinik araştırmaları tamamlamak için gerekli olacak ek sermaye de dahil olmak üzere, uzun vadeli likidite ihtiyaçlarımızı kabul edilebilir şartlarda veya herhangi bir şekilde karşılamak için sermaye elde etmeye devam edebilme yeteneğimiz; ve Form 10-K'daki yıllık raporumuzda ve Form 10-Q'daki üç aylık raporlarımızda "Risk Faktörleri" altında listelenen diğer faktörler.

İleriye dönük tüm beyanlar, bu uyarı bildirimiyle bütünlükleri açısından açıkça nitelendirilmiştir. Yalnızca bu yayın tarihi itibarıyla geçerli olan ileriye dönük beyanlara gereğinden fazla güvenmemeniz konusunda uyarılırsınız. Yeni bilgiler, gelecekteki olaylar veya başka bir sonuç nedeniyle ileriye dönük beyanların herhangi birini güncelleme, revize etme veya düzeltme konusunda hiçbir yükümlülüğümüz yoktur ve herhangi bir yükümlülüğü açıkça reddederiz.

Kaynak: Celldex Therapeutics, Inc.

Gönderildi : 2024-10-30 18:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler