منحت Cellectar تسمية علاجية للاختراق في إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لإيوبوفوزين I 131 في Waldenstrom Macroglobulinemia (WM)

اتبع Drugslib على

Florham Park ، N.J. ، June ، 2025 (Globe Newswire)-Cellectar Biosciences ، Inc. أول عامل ، عامل استهداف السرطان الجديد ، يستخدم الأثير الفوسفوليبيد كعلاج أحادي الإشعاع ، لعلاج الانتكاس/macroglobulinemia الانتكاس/المقررة (r/r). مؤسسة Macroglobulinemia. خيارات علاج WM المعتمدة محدودة ، مما يؤكد الحاجة إلى علاجات جديدة مع آليات عمل جديدة.

"إن تسمية العلاج بالتقدم في إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) تؤكد إمكانات إيوبوفوسين الأول ، حيث قد توفر تحسناً كبيرًا على نقطة نهاية واحدة على الأقل سريريًا على العلاجات المتاحة لتلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة في هذا السرطان الذي يهدد الحياة". "من خلال البيانات السريرية القوية ، وملف تعريف مواتية للسلامة ، وتسميات المراجعة المعينة في الولايات المتحدة وأوروبا وإمكانات السوق التجارية المقنعة ، نعتقد أن أيوبوفوسين I 131 يمثل مرشحًا جذابًا للتعاون المحتملة أو الشركاء الذين يبحثون عن الابتكار المؤثر ومسارات التطوير المتسارع (

بيانات المرحلة الثانية من WAM (NCT02952508) تم تقديم معدل الاستجابة الرئيسي (MRR) البالغ 58.2 ٪ (95 ٪ CI ، 0.42 إلى 0.67) ، والتي تجاوزت نقطة النهاية الأولية المتفق عليها من 20 ٪ MRR ، كعرض تقديمي للمنصة خلال مؤتمر الجمعية الأمريكية السنوية السادسة والستين من علم الدم في ديسمبر 2024 بواسطة Sikander Ailawadhi ، M.D. ، أستاذ الطب ، Mayo Clinic.

كما تم الإعلان عنه سابقًا ، منحت إدارة الأغذية والعقاقير أيضًا Iopofosine I 131 تسمية المسار السريع وتعيين الأدوية اليتيمة. منحت وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) تعيين الأدوية اليتيم إلى Iopofosine I 131 لعلاج R/R Wm ، وكذلك التعيين الرئيسي لـ Wm.

بشكل منفصل ، أعلنت الشركة أنها زودت EMA بحزمة بيانات تتضمن دعمًا مسبقًا ، وبيانات تنظيمية وتصنيع ، بالإضافة إلى بيانات السلامة والفعالية. ستقوم EMA بمراجعة الحزمة لتحديد ما إذا كانت هناك أدلة سريرية كافية لمعالجة المعايير المطلوبة لـ Cellectar للتقدم بطلب للحصول على موافقة ترخيص التسويق السريع والشرطية. في أواخر يوليو 2025 ، تتوقع الشركة توصية من EMA بشأن ما إذا كان يجب على Cellectar تقديم طلب ترخيص طبي (MAA).

حول تسمية العلاج بالعلاج هو برنامج علاج اختراق هو برنامج إدارة الأغذية والعقاقير يهدف إلى تسريع تطور ومراجعة الأدوية للأمراض الخطيرة أو التي تهدد الحياة مع أدلة سريرية أولية على أن العلاج الاستقصائي قد يوفر تحسناً كبيرًا على نقاط نهاية واحدة على الأقل سريريًا على العلاجات المتاحة. يوفر هذا التعيين تفاعلات متزايدة مع إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ويدعم إمكانية تلقي مراجعة ذات أول أشهر لتطبيق الدواء الجديد.

حول Cellectar Biosciences ، INC. الهدف الأساسي للشركة هو الاستفادة من منصة تسليمها الخاصة بالفوسفوليبيد للأدوية (PDC) لتطوير الجيل التالي من علاجات استهداف الخلايا السرطانية ، مما يوفر فعالية محسنة وسلامة أفضل نتيجة لتأثيرات أقل من الهدف.

يشمل خط أنابيب منتج الشركة: Iopofosine I 131 ، وهو PDC مصمم لتوفير تسليم مستهدف من اليود 131 (RadioSotope) ؛ CLR 121225 ، وهو برنامج قائم على أكتينيوم -225 يستهدف العديد من الأورام الصلبة ذات الحاجة غير الملباة ، مثل سرطان البنكرياس ؛ و CLR 121125 ، برنامج يود اليود -25 الذي ينبعث منه الأبعاد المستهدف في أورام صلبة أخرى ، مثل ثدي ثلاثي السلبية والرئة والوطن القولون والمستقيم ، وكذلك الملكية قبل السريرية PDC Program الجهاز العصبي المركزي (CNS) سرطان الغدد الليمفاوية ، ودراسة Clover-2 Phase 1B ، التي تستهدف مرضى الأطفال الذين يعانون من الأورام الدبقية عالية الجودة ، والتي يكون Cellectar مؤهلاً لتلقي قسيمة مراجعة للأطفال من FDA عند الموافقة. كما منحت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) إيفوفوزين I 131 ستة أدوية يتيمة ، وأربعة أدوية نادرة للأطفال واثنين من تسميات المسار السريع لمؤشرات السرطان المختلفة.

لمزيد من المعلومات ، يرجى زيارة www.cellectar.com أو الانضمام إلى المحادثة من خلال الإعجاب ومتابعتنا على قنوات التواصل الاجتماعي للشركة: X و LinkedIn و Facebook.

توجيه البيانات التوجيهية إخلاء المسئولية يحتوي هذا الإصدار الإخباري على بيانات تطلعية. يمكنك تحديد هذه العبارات من خلال استخدامنا للكلمات مثل "May" أو "توقع" أو "Believe" أو "توقع" أو "تنوي" أو "يمكن أن" أو "التقدير" أو "الاستمرار" أو "الخطط" أو "سلبياتهم أو". هذه العبارات هي فقط تقديرات وتنبؤات وتخضع لمخاطر وشكوك معروفة وغير معروفة والتي قد تتسبب في اختلاف الخبرة والنتائج في المستقبل الفعليين عن البيانات التي تم إجراؤها. تستند هذه العبارات إلى معتقداتنا وتوقعاتنا الحالية فيما يتعلق بالنتائج المستقبلية. اكتشاف المخدرات وتنمية تنطوي على درجة عالية من المخاطر. تتضمن العوامل التي قد تسبب مثل هذا الاختلاف المادي ، من بين أمور أخرى ، أن أوجه عدم اليقين المتعلقة بالقدرة على تحديد المتعاونين المناسبين أو الشركاء أو المرخص لهم أو المشترين لمرشحي منتجاتنا ، وإذا تمكنا من القيام بذلك ، أو الدخول في اتفاقات ملزمة فيما يتعلق بأي من المهمات السابقة ، أو لرفع رأس المال الإضافي لدعم عملياتنا ، أو قدرتنا على تمويل عملياتنا إذا تم الإلغاء مع أي شيء آخر. ويرد وصف كامل للمخاطر والشكوك المتعلقة بأعمالنا في تقاريرنا الدورية المقدمة إلى لجنة الأوراق المالية والبورصة بما في ذلك النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2024 ، ونموذجنا 10-Q للربع المنتهي في 31 مارس 2025.

المصدر: Cellectar Biosciences ، Inc.

نشر : 2025-06-05 12:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

كلمات رئيسية شعبية