Cellektar udělil průlomovou terapii FDA pro Iopofosin I 131 ve Waldenstrom makroglobulinémii (WM)

Sledujte Drugslib

Florham Park, N.J., 4. června 2025 (Globe Newswire)-Cellectar Biosciences, Inc. (NASDAQ: CLRB), pozdní stadium klinické biofarmaceutické společnosti zaměřené na objev a rozvoj léků pro léčbu rakoviny, dnes oznámila, že americká jídla a podávání drog (FDA) má označení IOPOPOSINE IOPOPOSINY IOPOSINE IOPOPOSINE IOPOSINY IOPOSIM První činidlo zaměřující se na rakovinu prvního ve třídě využívající fosfolipid ether jako monoterapii radiokonjugátů, pro léčbu relapsovaného/refrakterního waldenstromu makroglobulinémie (r/r wm). Nadace makroglobulinémie. Schválené možnosti léčby WM jsou omezené a zdůrazňují potřebu nových terapií s novými mechanismy účinku.

„Průlomová terapie FDA podtrhuje potenciál iopofosinu I 131, protože může nabídnout podstatné zlepšení alespoň jednoho klinicky významného koncového bodu oproti dostupným terapiím, aby se zabýval podstatnou neuspokojenou lékařskou potřebou v této život ohrožující rakovině,“ řekl James Caruso, prezident a generální ředitel Cellectar. „S robustními klinickými údaji, příznivým bezpečnostním profilem, urychlenými označeními recenze ve Spojených státech a Evropě a přesvědčivým komerčním tržním potenciálem, věříme, že iopofosin I 131 představuje atraktivního kandidáta pro potenciální spolupráci nebo partneři, kteří hledají dopadající inovace a zrychlené vývojové dráhy.“ Hlavní míra odezvy (MRR) 58,2% (95% CI, 0,42 až 0,67), která překročila dohodnutý primární koncový bod 20% MRR, byl prezentován jako prezentace pódia během 66. výroční konference o hematologii v prosinci 2024.

Jak již bylo dříve oznámeno, FDA také udělila iopofosin I 131 Fast Track označení a označení léčiva osiřelých. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) udělila Iopofosinu I 131 pro léčbu R/R Wm, jakož i hlavní označení pro Wm.

Samostatně, společnost, která zahrnuje rozsáhlé podpůrné předlinické, regulační a údaje o bezpečnosti a efektivitu, jakož i klamci ve fázi 2B, jakož i klamci ve fázi 2B, jakož i hlavní označení. EMA přezkoumá balíček, aby určila, zda existuje dostatek klinických důkazů, které by řešily požadovaná kritéria pro Cellectar, které by mohly požádat o rychlé schválení podmíněného marketingu. Na konci července 2025 společnost očekává doporučení EMA o tom, zda by Cellectar měl podat žádost o lékařskou autorizaci (MAA).

O průlomové terapii označení Průlomová terapie je program FDA, jehož cílem je urychlit vývoj a přehled léčivých přípravků pro závažné nebo život ohrožující onemocnění s předběžným klinickým důkazem, že vyšetřovací terapie může poskytnout podstatné zlepšení alespoň jednoho klinicky významného koncového bodu oproti dostupné terapii. Označení poskytuje zvýšené interakce s FDA a podporuje možnost obdržet šestiměsíční prioritní přezkum nové aplikace léčiva. Hlavním cílem společnosti je využívat svou proprietární platformu pro dodávání fosfolipid léčivo ™ (PDC) za účelem rozvoje další generace léčby zaměřených na cílení rakovinných buněk, což poskytuje zlepšenou účinnost a lepší bezpečnost v důsledku menších účinků mimo cíl.

Produktový plynovod společnosti zahrnuje: iopofosin I 131, PDC navržený tak, aby poskytoval cílené dodávání jódu-131 (radioisotop); CLR 121225, program založený na Actinium-225, který je zaměřen na několik solidních nádorů s významnou neuspokojenou potřebou, jako je rakovina pankreatu; a CLR 121125, program emitující auger jód-125 zaměřený na jiné pevné nádory, jako jsou trojité negativní prsa, plíce a kolorektální, jakož i proprietární předklinické PDC chemoterapeutické programy a více partnerských PDC aktiv nebo relaps a relaps a relaps a relaps a relaps a relaps a relaps a relaps a rekonstruovací a relaps a relaps a relaps a relaps a relaps. lymfom nervového systému (CNS) a studie Clover-2 Phase 1B, zaměřující se na pediatrické pacienty s gliomy vysoce kvalitní, pro které je celolektar způsobilý k obdržení dětského revizního poukazu z FDA po schválení. FDA také udělila iopofosin I 131 šest léčiv pro sirotek, čtyři vzácné dětské léky a dvě rychlé označení pro různé indikace rakoviny.

Další informace naleznete na adrese www.cellectar.com nebo se připojte k konverzaci tím, že se vám líbí a sledujte nás na kanálech sociálních médií společnosti: X, LinkedIn a Facebook.

Vyloučení vyhlášení výhledových vyhlídek Tato zpráva obsahuje výkazy dopředu. Tato prohlášení můžete identifikovat pomocí našeho použití slov, jako je „může“, „očekávat“, „věřit“, „Předpokládat“, „Zamýšlel“, „mohl“, „odhadnout“, „pokračovat“, „plány“ nebo jejich negativy nebo příbuzné. Tato prohlášení jsou pouze odhady a předpovědi a podléhají známým a neznámým rizikům a nejistotám, které mohou způsobit skutečné budoucí zkušenosti a výsledky se výrazně lišit od prohlášení. Tato prohlášení jsou založena na našich současných přesvědčeních a očekáváních ohledně těchto budoucích výsledků. Objev a vývoj drog zahrnuje vysoký stupeň rizika. Mezi faktory, které by mohly způsobit takový významný rozdíl, patří mimo jiné nejistoty související se schopností identifikovat vhodné spolupracovníky, partnery, držitele licence nebo kupujících pro naše kandidáty na produkt, a pokud jsme tak učinili, pokud tak učiníme, uzavíráme závazné dohody s ohledem na jakýkoli z předchozích, nebo získat další kapitál na podporu našeho provozu nebo naše schopnost financovat naše operace, nebo naši schopnost financovat naše operace, nebo našeho schopnosti financovat naše operace. Úplný popis rizik a nejistot souvisejících s naším obchodem je obsažen v našich pravidelných zprávách podaných u Komise pro cenné papíry a burzy, včetně našeho formuláře 10-K za rok končící 31. prosince 2024, a náš formulář 10-Q za čtvrtletí končící 31. března 2025.

Zdroj: Cellectar Biosciences, Inc.

Vyslán : 2025-06-05 12:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova