Morectar gewährte US -amerikanische FDA -Durchbruchstherapie -Bezeichnung für Iopofosine I 131 bei Waldenstrom -Makroglobulinämie (WM)

Folgen Sie Drugslib auf

Florham Park, N. J., 04. Juni 2025 (Globe Newswire)-Corectar Biosciences, Inc. (NASDAQ: CLRB), ein klinisches biopharmazeutisches Unternehmen im späten Stadium, der sich auf die Entdeckung und Entwicklung von Drogen für die Behandlung von Krebs konzentriert, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) die Verfassung von der US-amerikanischen Arzneimittelhilfe (FDA) gewährleistet. Erster Klassenkrebs-Targeting-Wirkstoff unter Verwendung eines Phospholipid-Ethers als Radioconjugat-Monotherapie zur Behandlung von rezidiviertem/refraktärem Waldenstrom-Makroglobulinämie (R/R WM). Makroglobulinämie -Stiftung. Zugelassene WM -Behandlungsoptionen sind begrenzt und unterstreichen die Notwendigkeit neuer Therapien mit neuartigen Wirkungsmechanismen.

"Die Breakthrough-Therapie-Bezeichnung der FDA unterstreicht das Potenzial von Iopofosine I 131, da sie möglicherweise eine erhebliche Verbesserung gegenüber mindestens einem klinisch bedeutenden Endpunkt gegenüber verfügbaren Therapien bietet, um den erheblichen medizinischen Bedarf in diesem lebensbedrohlichen Krebs zu befriedigen", sagte James Caruso, Präsident und Chief Executive Officer of Cectar. „Mit robusten klinischen Daten, einem günstigen Sicherheitsprofil, beschleunigten Überprüfungsbezeichnungen in den USA und Europa und einem überzeugenden kommerziellen Marktpotenzial sind wir der Ansicht, dass Iopofosin I 131 einen attraktiven Kandidaten für potenzielle Zusammenarbeit oder Partner darstellt, die eine wirkungsvolle Innovation und beschleunigte Entwicklungspfade und die Beschleunigungswegen von Accelerated Development -Wegen suchen. Rücklaufquote (MRR) von 58,2% (95% CI, 0,42 bis 0,67), die den vereinbarten Primärendpunkt eines 20% MRR überschritten wurden, wurden während der 66. jährlichen American Society of Hematology Conference 2024 von Sikander Ailawadhi, M.D., Professor of Medicine, Mayo Clinic, Mayo Clinic, Mayo Clinic, Mayo Clinic, Mayo Clinic, Mayo Clinic, Mayo Clinic.

Wie bereits angekündigt, gewährte die FDA auch Iopofosin I 131 Fast Track Bezeichnung und Orphan Drug Bezeichnung. Die European Medicines Agency (EMA) gewährte Iopofosine I 131 für die Behandlung von R/R WM eine Orphan -Medikamente sowie die erstklassige Bezeichnung für Wm. Die EMA überprüft das Paket, um festzustellen, ob genügend klinische Beweise vorhanden sind, um die erforderlichen Kriterien für die Beantragung einer schnellen Genehmigung für die Bedingungen für die markierende Marketing zu beantworten. Ende Juli 2025 erwartet das Unternehmen eine Empfehlung aus der EMA darüber, ob Cecectar einen medizinischen Autorisierungsantrag (MAA) einreichen soll.

Über die Breakthrough-Therapie-Bezeichnung Breakthrough-Therapie-Bezeichnung ist ein FDA-Programm, mit dem die Entwicklung und Überprüfung von Arzneimitteln für schwerwiegende oder lebensbedrohliche Krankheiten mit vorläufigen klinischen Beweisen, dass die Untersuchungstherapie eine wesentliche Verbesserung bieten kann, über einen klinischen Endpunkt über verfügbare Therapien beschleunigt wird. Die Bezeichnung liefert erhöhte Wechselwirkungen mit der FDA und unterstützt die Möglichkeit, eine sechsmonatige Prioritätsprüfung einer neuen Arzneimittelanwendung zu erhalten. Das Kernziel des Unternehmens ist es, seine proprietäre Phospholipid-Arzneimittel-Konjugate ™ -PDC-Plattform (PDC) zu nutzen, um die nächste Generation von Krebszell-Targeting-Behandlungen zu entwickeln, wodurch eine verbesserte Wirksamkeit und eine bessere Sicherheit infolge weniger Target-Effekte liefert.

Die Produktpipeline des Unternehmens umfasst: Iopofosin I 131, ein PDC, der für eine gezielte Lieferung von Iodin-131 (Radioisotop) ausgelegt ist. CLR 121225, ein auf Actinium-225 basierendes Programm, das auf mehrere feste Tumoren mit signifikanten unbefriedigten Bedürfnissen wie Bauchspeicheldrüsenkrebs abzielt; und CLR 121125, ein Iodin-125-Auger-Emitting-Programm, das auf andere feste Tumoren wie dreifache Brust, Lungen und kolorektaler Tumoren sowie proprietäre präklinische PDC-Chemotherapeutische Programme und multipler Partner-PDC-PDC-Assets abzielt. Nervensystem (CNS) -Lymphom und die Clover-2-Phase-1b-Studie, die pädiatrische Patienten mit hochgradigen Gliomen abzielt, für die Mellektar nach Genehmigung einen pädiatrischen Überprüfungsgutschein von der FDA erhalten kann. Die FDA hat auch Iopofosin I 131 Six Orphan Drug, vier seltene pädiatrische Arzneimittel und zwei schnelle Spurbezeichnungen für verschiedene Krebsanzeigen gewährt.

Weitere Informationen finden Sie unter www.cellectar.com oder nehmen Sie an der Konversation teil, indem Sie uns in den Social-Media-Kanälen des Unternehmens mögen und folgen. Sie können diese Aussagen anhand unserer Verwendung von Wörtern wie "May", "erwarten", "glauben", "antizipieren", "beabsichtigen", "könnte", "Schätzung", "Fortsetzung", "Pläne" oder deren Negative oder Verwandte, identifizieren. Diese Aussagen sind nur Schätzungen und Vorhersagen und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen zukünftigen Erfahrungen und die Ergebnisse wesentlich von den abgegebenen Aussagen abweichen. Diese Aussagen basieren auf unseren aktuellen Überzeugungen und Erwartungen an solche zukünftigen Ergebnisse. Die Entdeckung und Entwicklung von Arzneimitteln beinhalten ein hohes Risiko. Zu den Faktoren, die einen solchen materiellen Unterschied verursachen könnten, gehören unter anderem Unsicherheiten in Bezug auf die Fähigkeit, geeignete Mitarbeiter, Partner, Lizenznehmer oder Käufer für unsere Produktkandidaten zu identifizieren, und wenn wir in der Lage sind, verbindliche Vereinbarungen in Bezug auf die Voraussetzungen zu verbinden, oder um unsere Operationen zu unterstützen, um unsere Operationen zu unterstützen, um unsere Operationen zu ermitteln, wenn wir unsere Fähigkeit zu finanzieren, wenn wir uns nicht in der Lage sind, sich zu erteilen. Eine vollständige Beschreibung von Risiken und Unsicherheiten im Zusammenhang mit unserem Geschäft ist in unseren regelmäßigen Berichten enthalten, die bei der Securities and Exchange Commission eingereicht wurden, einschließlich unseres Formulars 10-K für das am 31. Dezember 2024 endende Geschäftsjahr, und unser Formular 10-Q für das Viertel, das am 31. März 2025 endete.

Quelle: Cellectar Biosciences, Inc.

Gesendet : 2025-06-05 12:00

Mehr lesen

Haftungsausschluss

Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass die von Drugslib.com bereitgestellten Informationen korrekt und aktuell sind aktuell und vollständig, eine Garantie hierfür kann jedoch nicht übernommen werden. Die hierin enthaltenen Arzneimittelinformationen können zeitkritisch sein. Die Informationen von Drugslib.com wurden für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal und Verbraucher in den Vereinigten Staaten zusammengestellt. Daher übernimmt Drugslib.com keine Gewähr dafür, dass eine Verwendung außerhalb der Vereinigten Staaten angemessen ist, sofern nicht ausdrücklich anders angegeben. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com befürworten keine Arzneimittel, diagnostizieren keine Patienten und empfehlen keine Therapie. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com sind eine Informationsquelle, die zugelassenen Ärzten bei der Betreuung ihrer Patienten helfen soll und/oder Verbrauchern dienen soll, die diesen Service als Ergänzung und nicht als Ersatz für die Fachkenntnisse, Fähigkeiten, Kenntnisse und Urteilsvermögen im Gesundheitswesen betrachten Praktiker.

Das Fehlen einer Warnung für ein bestimmtes Medikament oder eine bestimmte Medikamentenkombination sollte keinesfalls als Hinweis darauf ausgelegt werden, dass das Medikament oder die Medikamentenkombination für einen bestimmten Patienten sicher, wirksam oder geeignet ist. Drugslib.com übernimmt keinerlei Verantwortung für irgendeinen Aspekt der Gesundheitsversorgung, die mithilfe der von Drugslib.com bereitgestellten Informationen durchgeführt wird. Die hierin enthaltenen Informationen sollen nicht alle möglichen Verwendungen, Anweisungen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnungen, Arzneimittelwechselwirkungen, allergischen Reaktionen oder Nebenwirkungen abdecken. Wenn Sie Fragen zu den Medikamenten haben, die Sie einnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

Beliebte Schlüsselwörter