Η Cellectar χορήγησε τον ορισμό της θεραπείας με ανακύκλωση FDA για την iopofosine I 131 στο Waldenstrom Macroglobulinemia (WM)

Ακολουθήστε το Drugslib
(Globe Newswire)-Η Cellectar Biosciences, Inc. (NASDAQ: CLRB), η CLRB), μια κλινική βιοφαρμακευτική εταιρεία που επικεντρώθηκε στην ανακάλυψη και την ανάπτυξη των ναρκωτικών για τη θεραπεία του καρκίνου, ανακοίνωσε σήμερα ότι η αμερικανική διαχείριση και η διοίκηση φαρμάκων (FDA). Ο πρώτος στην κατηγορία, νέος παράγοντας στόχευσης καρκίνου που χρησιμοποιεί έναν φωσφολιπιδικό αιθέρα ως ραδιοεπικαλυπτόμενη μονοθεραπεία, για τη θεραπεία του υποτροπιάζοντος/ανθεκτικού waldenstrom macroglobulinemia (R/R Wm). Ίδρυμα MacrogLobulinemia. Οι εγκεκριμένες επιλογές θεραπείας WM είναι περιορισμένες, υπογραμμίζοντας την ανάγκη για νέες θεραπείες με νέους μηχανισμούς δράσης.

"Η ονομασία για την επανάσταση της θεραπείας του FDA υπογραμμίζει τη δυνατότητα του iopofosine I 131, καθώς μπορεί να προσφέρει ουσιαστική βελτίωση σε τουλάχιστον ένα κλινικά σημαντικό τελικό σημείο έναντι των διαθέσιμων θεραπειών για την αντιμετώπιση της σημαντικής μη ικανοποιημένης ιατρικής ανάγκης σε αυτόν τον καρκίνο που απειλεί τη ζωή", δήλωσε ο James Caruso, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Cellectar. "Με τα ισχυρά κλινικά δεδομένα, ένα ευνοϊκό προφίλ ασφαλείας, τις ταχείες ονομασίες αναθεώρησης στις Ηνωμένες Πολιτείες και την Ευρώπη και ένα συναρπαστικό δυναμικό εμπορικής αγοράς, πιστεύουμε ότι το iOpofosine I 131 αντιπροσωπεύει έναν ελκυστικό υποψήφιο για πιθανές συνεργασίες ή εταίρους που αναζητούν επίπονη καινοτομία και επιταχυνόμενη αναπτυξιακή οδό." Το κύριο ποσοστό ανταπόκρισης (MRR) 58,2% (95% CI, 0,42 έως 0,67), το οποίο ξεπέρασε το Συμφωνημένο Πρωτογενές Τελικό Σημείο 20% MRR, παρουσιάστηκε ως παρουσίαση στο βάθρο κατά τη διάρκεια της 66ης ετήσιας συνεδριακής αμερικανικής κοινωνίας της αιματολογίας τον Δεκέμβριο του 2024 από τον Sikander Ailawadhi, M.D.

Όπως ανακοινώθηκε προηγουμένως, η FDA χορήγησε επίσης στην ονομασία Iopofosine I 131 γρήγορη διαδρομή και ορφανοθεραπεία. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) χορήγησε ορφανό φάρμακο για την iopofosine I 131 για τη θεραπεία του R/R WM, καθώς και την πρωταρχική ονομασία για τα δεδομένα της Wm από τη φάση της Clover Phase 2BAM. Το EMA θα επανεξετάσει το πακέτο για να προσδιορίσει εάν υπάρχουν αρκετά κλινικά στοιχεία για να αντιμετωπιστούν τα απαιτούμενα κριτήρια για το Cellectar για να υποβάλουν αίτηση για μια γρήγορη έγκριση εξουσιοδότησης μάρκετινγκ. Στα τέλη Ιουλίου 2025 η εταιρεία αναμένει σύσταση από την EMA σχετικά με το αν η Cellectar πρέπει να υποβάλει αίτηση ιατρικής εξουσιοδότησης (MAA).

Σχετικά με τον χαρακτηρισμό της θεραπείας με επανάσταση Η ονομασία για τη θεραπεία που προκαλείται από τη θεραπεία είναι ένα πρόγραμμα FDA που αποσκοπεί στην επιτάχυνση της ανάπτυξης και ανασκόπησης των φαρμάκων για σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή ασθένειες με προκαταρκτικές κλινικές ενδείξεις ότι η ερευνητική θεραπεία μπορεί να προσφέρει ουσιαστική βελτίωση σε τουλάχιστον ένα κλινικά σημαντικό σημείο έναντι των διαθέσιμων θεραπευτικών θεραπευτικών. Ο χαρακτηρισμός παρέχει αυξημένες αλληλεπιδράσεις με το FDA και υποστηρίζει τη δυνατότητα λήψης έξι μηνών αναθεώρησης προτεραιότητας μιας νέας εφαρμογής φαρμάκων. Ο βασικός στόχος της εταιρείας είναι να αξιοποιήσει την ιδιόκτητη πλατφόρμα παράδοσης του φωσφολιπιδίου Drug Courchate ™ (PDC) για την ανάπτυξη της επόμενης γενιάς θεραπειών στόχευσης καρκινικών κυττάρων, παρέχοντας βελτιωμένη αποτελεσματικότητα και καλύτερη ασφάλεια ως αποτέλεσμα λιγότερων επιδράσεων εκτός στόχου.

Ο αγωγός προϊόντων της εταιρείας περιλαμβάνει: iOpofosine I 131, PDC που έχει σχεδιαστεί για να παρέχει στοχευμένη παράδοση ιωδίου-131 (ραδιοϊσότοπο). CLR 121225, ένα πρόγραμμα που βασίζεται σε ακτίνιο-225 που στοχεύει σε αρκετούς συμπαγείς όγκους με σημαντική ανεκπλήρωτη ανάγκη, όπως ο καρκίνος του παγκρέατος. και το CLR 121125, ένα πρόγραμμα εκπομπής ιωδίου-125 που στοχεύει σε άλλους συμπαγείς όγκους, όπως το τριπλό αρνητικό στήθος, ο πνεύμονας και ο παχέος εντέρου, καθώς και οι ιδιόκτητες προκλινικές χημειοθεραπευτικές προγράμματα PDC και πολλαπλά εταίρους PDC περιουσιακά στοιχεία. Το λέμφωμα του νευρικού συστήματος (CNS) και η μελέτη φάσης 1Β τριφύλλου-2, που στοχεύουν παιδιατρικούς ασθενείς με γλοώματα υψηλής ποιότητας, για τα οποία το Cellectar είναι επιλέξιμο να λάβει ένα παιδιατρικό κουπόνι αναθεώρησης από το FDA κατά την έγκριση. Το FDA έχει επίσης χορηγήσει iOpofosine I 131 έξι ορφανά φάρμακα, τέσσερα σπάνια παιδιατρικά φάρμακα και δύο γρήγορες ονομασίες για διάφορες ενδείξεις καρκίνου.

Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.cellectar.com ή συμμετάσχετε στη συζήτηση με την προτίμηση και ακολουθώντας μας στα κανάλια κοινωνικών μέσων της εταιρείας: X, LinkedIn και Facebook. Μπορείτε να προσδιορίσετε αυτές τις δηλώσεις με τη χρήση λέξεων όπως "May", "Περιμένετε", "Believe", "Προβλέπετε", "Προτίθεται", "θα μπορούσε", "εκτίμηση", "Συνέχιση", "Σχέδια" ή τα αρνητικά ή τα συγγενικά τους. Αυτές οι δηλώσεις είναι μόνο εκτιμήσεις και προβλέψεις και υπόκεινται σε γνωστούς και άγνωστους κινδύνους και αβεβαιότητες που μπορεί να προκαλέσουν πραγματική μελλοντική εμπειρία και τα αποτελέσματα να διαφέρουν ουσιαστικά από τις δηλώσεις που έγιναν. Αυτές οι δηλώσεις βασίζονται στις τρέχουσες πεποιθήσεις και τις προσδοκίες μας ως προς αυτά τα μελλοντικά αποτελέσματα. Η ανακάλυψη και η ανάπτυξη φαρμάκων περιλαμβάνουν υψηλό βαθμό κινδύνου. Παράγοντες που ενδέχεται να προκαλέσουν μια τέτοια ουσιώδη διαφορά περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τις αβεβαιότητες που σχετίζονται με την ικανότητα να εντοπίσουμε τους κατάλληλους συνεργάτες, τους εταίρους, τους δικαιοδόχους ή τους αγοραστές για τους υποψηφίους μας και, αν είμαστε σε θέση να το κάνουμε, να συνάψουμε δεσμευτικές συμφωνίες όσον αφορά οποιοδήποτε από τα παραπάνω ή να αντλήσουμε πρόσθετα κεφάλαια για να υποστηρίξουμε τις δραστηριότητές μας ή να χρηματοδοτήσουμε τις λειτουργίες μας, Μια πλήρης περιγραφή των κινδύνων και των αβεβαιοτήτων που σχετίζονται με την επιχείρησή μας περιέχεται στις περιοδικές εκθέσεις που κατατίθενται στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς, συμπεριλαμβανομένου του έντυπου 10-K για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2024 και το έντυπο 10-Q για το τρίμηνο που έληξε στις 31 Μαρτίου 2025.

Πηγή: Cellectar Biosciences, Inc.

Δημοσιεύτηκε : 2025-06-05 12:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά