Cellectar otorgó la designación de terapia de avance de la FDA de EE. UU. Para la iopofosina I 131 en Waldenstrom macroglobulinemia (WM)
Florham Park, N.J., 04 de junio de 2025 (Globe Newswire)-Cellectar Biosciences, Inc. (NASDAQ: CLRB), una compañía clínica biofarmacéutica clínica en etapa tardía centrada en el descubrimiento y el desarrollo de los medicamentos para el tratamiento del cáncer, anunció hoy que la administración de alimentos y fármacos de los fármacos (FDA) concentrado por el descubrimiento y el desarrollo de los medicamentos para el tratamiento del cáncer, anunció el año 131, la administración de alimentos y fármacos (FDA). Primer agente de orientación de cáncer en primer lugar que utiliza un éter de fosfolípidos como monoterapia radioconjugada, para el tratamiento de la macroglobulinemia de Waldenstrom recurrente/refractaria (R/R Wm).
Wm es el subtipo dominio dominante de Lymfoplasmactic de Lymplasmacytic y permanece en el Lymphoma International con la disposición de los Lymphoma International con la disposición de las Totes. Fundación Macroglobulinemia. Las opciones de tratamiento de WM aprobadas son limitadas, lo que subraya la necesidad de nuevas terapias con nuevos mecanismos de acción.
"La designación de la terapia innovadora de la FDA subraya el potencial de la ioopofosina I 131, ya que puede ofrecer una mejora sustancial en al menos un punto final clínicamente significativo sobre las terapias disponibles para abordar la necesidad médica no satisfecha sustancial en este cáncer que amenazan la vida", dijo James Caruso, presidente y director ejecutivo de Cellectar. "Con datos clínicos robustos, un perfil de seguridad favorable, designaciones de revisión aceleradas en los Estados Unidos y Europa y un potencial de mercado comercial convincente, creemos que la iopofosina I 131 representa un candidato atractivo para colaboraciones potenciales o socios que buscan innovación impactante y vías de desarrollo aceleradas". Una tasa de respuesta importante (MRR) de 58.2% (IC 95%, 0.42 a 0.67), que excedió el punto final primario acordado de un MRR del 20%, se presentaron como una presentación de podio durante la 66ª Conferencia Anual de la Sociedad Americana de Hematología en diciembre de 2024 por Sikander Ailawadhi, M.D., Profesor de Medicina, Mayo Clinic.
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Como se anunció anteriormente, la FDA también otorgó la designación de la vía rápida y la designación de medicamentos huérfanos. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) otorgó la designación de medicamentos huérfanos a la ioopofosina I 131 Para el tratamiento de R/R WM, así como la designación principal para Wm.
por separado, la compañía anunció que ha proporcionado a la EMA un paquete de datos que incluye un ensayo clínico de apoyo extenso, regulatorio y fabricante, además de la seguridad y los datos de efímelo de Claver Wam. La EMA revisará el paquete para determinar si hay suficiente evidencia clínica para abordar los criterios requeridos para que Cellectar solicite una aprobación de autorización de marketing condicional de vía rápida. A fines de julio de 2025, la compañía espera una recomendación de la EMA sobre si Cellectar debe presentar una solicitud de autorización médica (MAA).
Acerca de la designación de terapia de innovación La designación de la terapia innovadora es un programa de la FDA destinado a acelerar el desarrollo y la revisión de los medicamentos para enfermedades graves o mortales graves con la evidencia clínica preliminar de que la terapia de investigación puede ofrecer una mejora sustancial en al menos un punto final clínicamente significativo sobre las terapias disponibles. La designación proporciona mayores interacciones con la FDA y respalda la posibilidad de recibir una revisión prioritaria de seis meses de una nueva aplicación de fármacos.
sobre Cellectar Biosciences, Inc El objetivo central de la compañía es aprovechar su plataforma de suministro de fosfolípidas de fosfolípidos ™ (PDC) patentada para desarrollar la próxima generación de tratamientos con orientación de células cancerosas, brindando una eficacia mejorada y una mejor seguridad como resultado de menos efectos fuera del objetivo. La tubería de productos de la compañía incluye: Iopofosina I 131, un PDC diseñado para proporcionar entrega dirigida de yodo-131 (radioisótopo); CLR 121225, un programa basado en Actinium-225 dirigido a varios tumores sólidos con una necesidad insatisfecha significativa, como el cáncer de páncreas; y CLR 121125, un programa de emisión de sinfín de yodo-125 dirigido a otros tumores sólidos, como el triple negativo, pulmón y colorrectal, así como los programas de quimioterapéuticos preclínicos de PDC patentados y múltiples activos de PDC asociados. El linfoma del sistema nervioso (SNC) y el estudio CLOVER-2 Fase 1B, dirigido a pacientes pediátricos con gliomas de alto grado, para los cuales Cellectar es elegible para recibir un cupón de revisión pediátrica de la FDA tras la aprobación. La FDA también ha otorgado a la iopofosina I 131 seis medicamentos huérfanos, cuatro drogas pediátricas raras y dos designaciones de vía rápida para varias indicaciones de cáncer. Para obtener más información, visite www.cellectar.com o únase a la conversación gustándonos y siguiéndonos en los canales de redes sociales de la compañía: X, LinkedIn y Facebook. Descargo de responsabilidad a la vista Este comunicado de noticias contiene declaraciones de atracción. Puede identificar estas declaraciones mediante nuestro uso de palabras como "mayo", "esperar", "creer", "anticipar", "pretender", "podría" "estimar", "continuar", "planes" o sus negativos o cognados. Estas declaraciones son solo estimaciones y predicciones y están sujetas a riesgos e incertidumbres conocidos y desconocidos que pueden hacer que la experiencia y los resultados futuros reales difieran materialmente de las declaraciones hechas. Estas declaraciones se basan en nuestras creencias y expectativas actuales en cuanto a tales resultados futuros. El descubrimiento y el desarrollo de los medicamentos implican un alto grado de riesgo. Los factores que pueden causar tal diferencia de material incluyen, entre otros, las incertidumbres relacionadas con la capacidad de identificar colaboradores, socios, licenciatarios o compradores adecuados para nuestros candidatos de productos y, si podemos hacerlo, para celebrar acuerdos vinculantes con cualquiera de los prestados o recaudar capital adicional para apoyar nuestras operaciones, o nuestra capacidad para financiar nuestras operaciones si no tenemos éxito con cualquiera de los prosigentes. Una descripción completa de los riesgos e incertidumbres relacionados con nuestro negocio está contenida en nuestros informes periódicos presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores, incluido nuestro Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2024, y nuestro Formulario 10-Q para el trimestre que finaliza el 31 de marzo de 2025. Estas declaraciones a vienen Fuente: Cellectar Biosciences, Inc. Al corriente : 2025-06-05 12:00 Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información proporcionada por Drugslib.com sea precisa, hasta -fecha y completa, pero no se ofrece ninguna garantía a tal efecto. La información sobre medicamentos contenida en este documento puede ser urgente. La información de Drugslib.com ha sido compilada para uso de profesionales de la salud y consumidores en los Estados Unidos y, por lo tanto, Drugslib.com no garantiza que los usos fuera de los Estados Unidos sean apropiados, a menos que se indique específicamente lo contrario. La información sobre medicamentos de Drugslib.com no respalda medicamentos, ni diagnostica a pacientes ni recomienda terapias. La información sobre medicamentos de Drugslib.com es un recurso informativo diseñado para ayudar a los profesionales de la salud autorizados a cuidar a sus pacientes y/o para servir a los consumidores que ven este servicio como un complemento y no un sustituto de la experiencia, habilidad, conocimiento y criterio de la atención médica. practicantes. La ausencia de una advertencia para un determinado medicamento o combinación de medicamentos de ninguna manera debe interpretarse como una indicación de que el medicamento o la combinación de medicamentos es seguro, eficaz o apropiado para un paciente determinado. Drugslib.com no asume ninguna responsabilidad por ningún aspecto de la atención médica administrada con la ayuda de la información que proporciona Drugslib.com. La información contenida en este documento no pretende cubrir todos los posibles usos, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones medicamentosas, reacciones alérgicas o efectos adversos. Si tiene preguntas sobre los medicamentos que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.Leer más
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