Cellulectar a accordé la désignation de thérapie révolutionnaire de la FDA américaine pour l'iopofosine I 131 dans la macroglobulinémie Waldenstrom (WM)

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Florham Park, N.J., 04 juin 2025 (Globe Newswire) - Cellulectar Biosciences, Inc. (NASDAQ: CLRB), une société biopharmaceutique clinique à un stade tardif a annoncé aujourd'hui que l'administration de la nourriture et les médicaments américains (FDA) a conçu un éventualité pour le dessineurs de la nourriture pour la nourriture et les médicaments, un potentiel de percés pour la création de Thérapie Iopofos. Premier en classe, nouvel agent de ciblage du cancer utilisant un éther de phospholipide comme monothérapie radioconjuguée, pour le traitement de Waldenstrom Macroglobulinemia en rechute / réfractaire. Fondation Macroglobulinemia. Les options de traitement WM approuvées sont limitées, soulignant la nécessité de nouvelles thérapies avec de nouveaux mécanismes d'action.

"La désignation de thérapie révolutionnaire de la FDA souligne le potentiel de l'IOPOFOSINE I 131, car il peut offrir une amélioration substantielle sur au moins un critère de terminaison cliniquement significatif sur les thérapies disponibles pour répondre aux besoins médicaux substantiels non satisfaits dans ce cancer potentiellement mortel", a déclaré James Caruso, président et chef de la direction de CellEctar. «Avec des données cliniques robustes, un profil de sécurité favorable, des désignations de révision accélérées aux États-Unis et en Europe et un potentiel de marché commercial convaincant, nous pensons que l'iOPOFOSINE I 131 représente un candidat attrayant pour les collaborations potentielles ou les partenaires à la recherche d'innovation percutante et accélérée des voies de développement. Taux de réponse (MRR) de 58,2% (IC à 95%, 0,42 à 0,67), qui a dépassé le critère d'évaluation principal convenu d'un MRR de 20%, a été présenté comme une présentation de podium lors de la 66e conférence annuelle de la Société américaine d'hématologie en décembre 2024 par Sikander Ailawadhi, M.D., professeur de médecine, Mayo Clinic.

Comme annoncé précédemment, la FDA a également accordé la désignation rapide de l'iOOPofosine I 131 et la désignation de médicaments orphelins. L'Agence européenne des médicaments (EMA) a accordé une désignation de médicaments orphelins à IOPOFOSINE I 131 pour le traitement de R / R WM, ainsi que la désignation Prime pour Wm.

Séparément, la société a annoncé qu'elle a fourni à l'EMA un ensemble de données qui comprend des données cliniques préalables et de fabrication de produits de sécurité et d'efficacité de la Sénabilité et de l'efficacité de l'essai clinique de Clover WAM. L'EMA examinera le package afin de déterminer s'il existe suffisamment de preuves cliniques pour répondre aux critères requis pour cellectar pour demander une approbation accélérée de l'autorisation de marketing conditionnelle. Fin juillet 2025, la société prévoit une recommandation de l'EMA pour savoir si Cellulectar doit déposer une demande d'autorisation médicale (MAA).

sur la désignation de thérapie révolutionnaire La désignation de thérapie révolutionnaire est un programme de la FDA destiné à accélérer le développement et l'examen des médicaments pour les maladies graves ou potentiellement mortelles avec des preuves cliniques préliminaires que la thérapie d'enquête peut offrir une amélioration substantielle sur au moins un point de terminaison cliniquement significatif par rapport aux thérapies disponibles. The designation provides increased interactions with the FDA and supports the possibility of receiving a six-month priority review of a New Drug Application.

About Cellectar Biosciences, Inc.Cellectar Biosciences is a late-stage clinical biopharmaceutical company focused on the discovery and development of proprietary drugs for the treatment of cancer, independently and through research and development collaborations. L'objectif principal de l'entreprise est de tirer parti de sa plate-forme de livraison de phospholipide de médicaments phospholipides (PDC) propriétaire pour développer la prochaine génération de traitements de ciblage des cellules cancéreuses, offrant une efficacité améliorée et une meilleure sécurité en raison de moins d'effets hors cible.

Le pipeline de produits de l'entreprise comprend: IOPOFOSINE I 131, un PDC conçu pour fournir une livraison ciblée de l'iode-131 (radio-isotope); CLR 121225, un programme basé sur Actinium-225 étant ciblé sur plusieurs tumeurs solides ayant un besoin significatif non satisfait, comme le cancer du pancréas; et CLR 121125, un programme émettri de l'iode-125 ciblé ciblé dans d'autres tumeurs solides, telles que les programmes chimiothérapeutiques PDC pré-PDC à triple négatif et plusieurs actifs PDC en partenariat. Le lymphome du système nerveux (SNC) et l'étude de la phase 1B de Clover-2, ciblant les patients pédiatriques avec des gliomes de haut grade, pour lesquels Cellulectar est éligible pour recevoir un bon de revue pédiatrique de la FDA après approbation. La FDA a également accordé une iopofosine I 131 six médicaments orphelins, quatre médicaments pédiatriques rares et deux désignations rapides pour diverses indications de cancer.

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Source: Cellulectar Biosciences, inc.

Publié : 2025-06-05 12:00

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