Cellectar Diberikan Penunjukan Terapi Terobosan FDA A.S. untuk iopofosin I 131 di Waldenstrom Macroglobulinemia (WM)

Ikuti Drugslib di

Florham Park, N.J., 04 Juni 2025 (Globe Newswire)-Cellectar Biosciences, Inc. (NASDAQ: CLRB), sebuah perusahaan biofarmasi klinis stadium akhir yang difokuskan pada penemuan dan pengembangan obat-obatan untuk pengobatan kanker, saat ini mengumumkan bahwa administrasi makanan dan obat-obatan AS (FDA) telah mengumumkan bahwa administrasi makanan dan obat-obatan AS (FDA) telah mengumumkan bahwa Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS (FDA). Agen penargetan kanker baru di kelas pertama yang memanfaatkan eter fosfolipid sebagai monoterapi radiokonjugat, untuk pengobatan waldenstrom makroglobulinemia yang kambuh/refraktori (r/r wm)

WM yang ada di dalamnya adalah subtipe limfopasmasi yang mantap dengan limfopasmastic yang menunda limfopasmastic dominan dominan yang dominan dominan dominan dominan limfopasmasic yang menunda dominan dominan dominan dominan dominan dominan dominan dominan dominan Yayasan Macroglobulinemia. Pilihan pengobatan WM yang disetujui terbatas, menggarisbawahi kebutuhan terapi baru dengan mekanisme aksi baru.

“Penunjukan terapi terobosan FDA menggarisbawahi potensi iopofosin I 131 karena dapat menawarkan peningkatan substansial pada setidaknya satu titik akhir yang signifikan secara klinis atas terapi yang tersedia untuk mengatasi kebutuhan medis yang tidak terpenuhi dalam kanker yang mengancam jiwa ini,” kata James Caruso, presiden dan kepala eksekutif dari Cellectar. “Dengan data klinis yang kuat, profil keselamatan yang menguntungkan, penunjukan ulasan yang dipercepat di Amerika Serikat dan Eropa dan potensi pasar komersial yang menarik, kami percaya iopofosin I 131 merupakan kandidat yang menarik untuk kolaborasi potensial atau mitra yang mencari inovasi yang berdampak dan laju pengembangan (23. (20.”. Tingkat respons utama (MRR) sebesar 58,2% (95% CI, 0,42 hingga 0,67), yang melebihi titik akhir primer yang disepakati dari 20% MRR, disajikan sebagai presentasi podium selama Konferensi Hematologi American tahunan ke-66 pada bulan Desember 2024 oleh Sikander Ailawadhi, M.D., Medicer, Medicer, Obat, Obat.

Seperti yang diumumkan sebelumnya, FDA juga memberikan IOPOFOSINE I 131 Penunjukan Jalur Cepat dan Penunjukan Obat Orphan. Badan Obat -obatan Eropa (EMA) yang memberikan penunjukan obat yatim piatu untuk iopofosin I 131 untuk pengobatan R/R WM, serta penunjukan utama untuk Wm.

Secara terpisah, perusahaan mengumumkan bahwa mereka telah memberikan data yang disertakan oleh Data Klinik EMA, serta data yang mendukung Data, serta Pabrikan. EMA akan meninjau paket untuk menentukan apakah ada cukup bukti klinis untuk mengatasi kriteria yang diperlukan untuk Cellectar untuk mengajukan permohonan persetujuan otorisasi pemasaran bersyarat dan cepat. Pada akhir Juli 2025 perusahaan mengharapkan rekomendasi dari EMA tentang apakah Cellectar harus mengajukan aplikasi otorisasi medis (MAA).

tentang penunjukan terapi terobosan Penunjukan terapi terobosan adalah program FDA yang dimaksudkan untuk mempercepat pengembangan dan peninjauan obat-obatan untuk penyakit serius atau yang mengancam jiwa dengan bukti klinis awal bahwa terapi investigasi dapat menawarkan peningkatan substansial pada setidaknya satu titik akhir yang signifikan secara klinis atas terapi yang tersedia. Penunjukan ini memberikan peningkatan interaksi dengan FDA dan mendukung kemungkinan menerima tinjauan prioritas enam bulan dari aplikasi obat baru.

Tentang Biosains Cellectar, Inc. Tujuan inti perusahaan adalah untuk memanfaatkan platform pengiriman Obat Fosfolipid Konjugat ™ (PDC) miliknya untuk mengembangkan generasi berikutnya dari perawatan penargetan sel kanker, memberikan peningkatan kemanjuran dan keamanan yang lebih baik sebagai akibat dari lebih sedikit efek target target.

Pipa produk perusahaan meliputi: iOpofosine I 131, PDC yang dirancang untuk memberikan pengiriman target yodium-131 ​​(radioisotope); CLR 121225, program berbasis Actinium-225 yang ditargetkan untuk beberapa tumor padat dengan kebutuhan yang tidak terpenuhi yang signifikan, seperti kanker pankreas; dan CLR 121125, program pemancar auger iodine-125 yang ditargetkan pada tumor padat lainnya, seperti payudara negatif triple, paru-paru dan kolorektal, serta banyak praklinis praklinis praklinis untuk reling pdc, oopofosin IOPOFOSINE I 131 telah dipelajari dalam fase. Limfoma Sistem Saraf (CNS), dan studi Clover-2 Fase 1B, menargetkan pasien anak dengan glioma bermutu tinggi, di mana selektar memenuhi syarat untuk menerima voucher peninjauan anak dari FDA setelah disetujui. FDA juga telah memberikan iopofosin I 131 enam obat yatim, empat obat anak langka dan dua penunjukan jalur cepat untuk berbagai indikasi kanker.

Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.cellectar.com atau bergabunglah dengan percakapan dengan menyukai dan mengikuti kami di saluran media sosial perusahaan: X, LinkedIn, dan Facebook.

Pernyataan Pandangan Penampilan Maju Rilis berita ini berisi pernyataan yang tampak maju. Anda dapat mengidentifikasi pernyataan -pernyataan ini dengan menggunakan kata -kata seperti "mungkin," "harapkan," "percaya," "mengantisipasi," "niat," "bisa," "perkiraan," "lanjutkan," "rencana," atau negatif atau kognitif mereka. Pernyataan -pernyataan ini hanya perkiraan dan prediksi dan tunduk pada risiko dan ketidakpastian yang diketahui dan tidak diketahui yang dapat menyebabkan pengalaman dan hasil di masa depan yang sebenarnya berbeda secara materi dari pernyataan yang dibuat. Pernyataan -pernyataan ini didasarkan pada keyakinan dan harapan kami saat ini mengenai hasil di masa depan tersebut. Penemuan dan pengembangan obat melibatkan tingkat risiko yang tinggi. Faktor -faktor yang dapat menyebabkan perbedaan material seperti itu termasuk, antara lain, ketidakpastian terkait dengan kemampuan untuk mengidentifikasi kolaborator, mitra, pemegang lisensi, atau pembeli yang sesuai untuk kandidat produk kami dan, jika kami dapat melakukannya, untuk menandatangani perjanjian yang mengikat sehubungan dengan Operasi kami, atau untuk meningkatkan modal tambahan untuk mendukung operasi kami, atau kemampuan kami untuk mendanai operasi kami. Deskripsi lengkap tentang risiko dan ketidakpastian yang terkait dengan bisnis kami terkandung dalam laporan periodik kami yang diajukan dengan Komisi Sekuritas dan Bursa termasuk Formulir 10-K kami untuk tahun yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2024, dan Formulir 10-Q kami untuk kuartal yang berakhir pada tanggal 31 Maret 2025. Pernyataan-pernyataan ke depan ini dibuat hanya pada tanggal ini, dan pengembangan apa pun.

Sumber: Cellectar Biosciences, Inc.

Diposting : 2025-06-05 12:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata kunci populer