Cellatar ha concesso la designazione di terapia Breakthrough FDA degli Stati Uniti per iopofosina I 131 in Waldenstrom MacRoglobulinemia (WM)

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Florham Park, N.J., 04 giugno 2025 (GLOBE NEWSWIRE)-Cellectar Biosciences, Inc. (NASDAQ: CLRB), una società biofarmaceutica clinica in fase avanzata focalizzata sulla scoperta e lo sviluppo di droghe per il trattamento del cancro, ha annunciato oggi che la Food e la FDA) di U.S. hanno concesso la progettazione di interruzioni di Iopofosine IPofosine primo agente di targeting per il cancro del primo grado, che utilizza un etere fosfolipidico come monoterapia radioconiugata, per il trattamento del waldenstrom macroglobulinemia recidivati/refrattari del limfoma dominante e rimane a livello internazionale per la terapia internazionale. Fondazione MacRoglobulinemia. Le opzioni di trattamento WM approvate sono limitate, sottolineando la necessità di nuove terapie con nuovi meccanismi d'azione.

"La designazione di terapia rivoluzionaria della FDA sottolinea il potenziale dell'iopofosina I 131 in quanto può offrire un sostanziale miglioramento su almeno un endpoint clinicamente significativo rispetto alle terapie disponibili per affrontare il sostanziale bisogno medico insoddisfatto in questo cancro a livello di vita", ha affermato James Caruso, presidente e amministratore delegato di Cellectar. "Con dati clinici robusti, un profilo di sicurezza favorevole, designazioni di revisione accelerata negli Stati Uniti e in Europa e un potenziale di mercato commerciale avvincente, riteniamo che Iopofosine I 131 rappresenti un candidato interessante per potenziali collaborazioni o partner che cercano l'innovazione di impatto e i percorsi di sviluppo accelerati. Il tasso di risposta maggiore (MRR) del 58,2% (IC 95%, da 0,42 a 0,67), che ha superato l'endpoint primario concordato di un MRR del 20%, sono stati presentati come presentazione del podio durante la 66a Conferenza annuale della American Society of Hematology nel dicembre 2024 da Sikander Ailawadhi, M.D., professor di medicina, Mayo Clinic.

Come precedentemente annunciato, la FDA ha anche concesso la designazione di pista rapida Iopofosine I 131 e la designazione di farmaci orfani. La European Medicines Agency (EMA) ha concesso la designazione di farmaci orfani a Iopofosine I 131 per il trattamento di R/R WM, nonché la designazione primaria per Wm.

Separatamente, la società ha annunciato che ha fornito all'EMA un pacchetto di dati che include estesi dati preliminari, regolamentari e manifatturieri, nonché dati di sicurezza e efficaci di efficienza. L'EMA esaminerà il pacchetto per determinare se esistono prove cliniche sufficienti per affrontare i criteri richiesti per Cellectar per richiedere un'approvazione di autorizzazione al marketing condizionale e rapida. Alla fine di luglio 2025 la società prevede una raccomandazione dall'EMA sul fatto che Cellectar debba presentare una domanda di autorizzazione medica (MAA).

Informazioni sulla designazione della terapia rivoluzionaria La designazione della terapia rivoluzionaria è un programma FDA inteso ad accelerare lo sviluppo e la revisione di medicinali per malattie gravi o potenzialmente letali con prove cliniche preliminari che la terapia investigativa può offrire un sostanziale miglioramento su almeno un endpoint clinicamente significativo sui terapie disponibili. La designazione fornisce maggiori interazioni con la FDA e supporta la possibilità di ricevere una revisione prioritaria di sei mesi di una nuova applicazione di farmaci.

Informazioni sulle bioscienze del cellulare, inc. Bioscienze del cellulare per la collaborazione e uno sviluppo in fase di sviluppo. L'obiettivo principale dell'azienda è quello di sfruttare la sua piattaforma di consegna di droghe fosfolipidi proprietarie (PDC) per sviluppare la prossima generazione di trattamenti per il targeting delle cellule tumorali, offrendo una migliore efficacia e una migliore sicurezza a seguito di un minor numero di effetti fuori bersaglio.

La pipeline del prodotto dell'azienda include: Iopofosine I 131, un PDC progettato per fornire consegna mirata di iodio-131 (radioisotopo); CLR 121225, un programma basato su Actinio-225 mirato a diversi tumori solidi con significative necessità insoddisfatte, come il cancro del pancreas; e CLR 121125, un programma di emissione di coclea di iodio-125 mirato in altri tumori solidi, come il seno triplo negativo, il polmone e il colon-retto, nonché i programmi di chemioterapici preclinici del PDC e in aggiunta, in aggiunta, Iopofosine IPofosine è stato studiato nelle prove di fase 2b o per ritrattari. Linfoma del sistema nervoso centrale (SNC) e studio di Fase 1B di Clover-2, prendendo di mira i pazienti pediatrici con gliomi di alto grado, per i quali il cellulare è idoneo a ricevere un voucher di revisione pediatrico dalla FDA in caso di approvazione. La FDA ha anche concesso ipofosina I 131 Six Orphan Drug, quattro rari farmaci pediatrici e due designazioni di binari veloci per varie indicazioni sul cancro.

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Fonte: Cellectar Biosciences, Inc.

Pubblicato : 2025-06-05 12:00

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