Cellectarは、Waldenstrom Macroglobulinemia（WM）におけるイオポホシンI 131の米国FDAブレークスルー療法指定を認めました。
「FDAの画期的な療法の指定は、この生命を脅かす癌における実質的に満たされていない医学的ニーズに対処するために、利用可能な治療法よりも少なくとも1つの臨床的に有意なエンドポイントを大幅に改善する可能性があるため、Iopofosine I 131の可能性を強調しています。」 「堅牢な臨床データ、好ましい安全性プロファイル、米国とヨーロッパでの迅速なレビュー指定、および説得力のある商業市場の可能性により、Iopofosine I 131は、インパクトのあるイノベーションと加速開発経路を求める潜在的なコラボレーションまたはパートナーの魅力的な候補であると考えています。」 20％MRRの合意された主要エンドポイントを超えた58.2％（95％CI、0.42〜0.67）の主要な回答率（MRR）は、2024年12月の第66回年次男性協会会議で、Sikander Ailawadhi、M.D、Mayo ClinicのM.D.
以前に発表したように、FDAはイオポフォシンI 131高速追跡指定と孤児薬の指定も付与しました。欧州医薬品機関（EMA）は、R/R WMの治療のためにIopofosine I 131にOrphan薬物の指定を認め、WM。 EMAは、パッケージをレビューして、Cellectarが高速トラックの条件付きマーケティング承認の承認を申請するために必要な基準に対処するのに十分な臨床的証拠があるかどうかを判断します。 2025年7月下旬、同社は、Cellectarが医療認証申請（MAA）を提出すべきかどうかについてEMAからの勧告を期待しています。
ブレークスルー療法の指定についてブレークスルー療法の指定は、治療療法が利用可能な治療法よりも少なくとも1つの臨床的に重要なエンドポイントで大幅に改善する可能性があるという予備的な臨床的証拠を伴う、深刻または生命を脅かす疾患の医薬品の開発とレビューを促進することを目的としたFDAプログラムです。この指定は、FDAとの相互作用の増加を提供し、新薬アプリケーションの6ヶ月の優先レビューを受ける可能性をサポートしています。
Cellectar Biosciences、Inc。同社の中心的な目的は、独自のリン脂質薬物コンジュゲート™（PDC）デリバリープラットフォームを活用して、癌細胞ターゲット治療の次世代を開発し、ターゲットの効果が少ないため、有効性の向上と安全性の向上を実現することです。 同社の製品パイプラインには以下が含まれます。IopofosineI131、ヨウ素-131（放射性同位体）のターゲット送達を提供するように設計されたPDC。 CLR 121225、膵臓癌などの著しい満たされていないニーズを持ついくつかの固形腫瘍を標的とするアクチニウム225ベースのプログラム。およびCLR 121125、トリプルネガティブ乳房、肺、結腸直腸など、他の固形腫瘍、および独自の前臨床PDC化学療法プログラムおよび複数のパートナーPDCアセットなどの他の固形腫瘍を標的とするヨウ素-125オーガーエミットプログラム。神経系（CNS）リンパ腫、およびClover-2フェーズ1B研究。高悪性度神経膠腫の小児患者を標的とし、Cellectarが承認時にFDAから小児レビューバウチャーを受け取る資格があります。 FDAは、イオポホシンI 131 6孤児薬、4つの希少小児薬、さまざまな癌の適応に対する2つの高速トラック指定も付与しています。 詳細については、www.celectar.comにアクセスするか、同社のソーシャルメディアチャネル（X、LinkedIn、およびFacebook）で私たちを好み、フォローして会話に参加してください。 「5月」、「期待」、「信じる」、「予想」、「意図」、「可能性」、「見積もり」、「継続」、「計画」、またはネガティブまたはコグネートなどの単語を使用することにより、これらのステートメントを識別できます。これらの声明は推定と予測のみであり、実際の将来の経験と結果を実質的に異なる原因とする可能性のある既知の未知のリスクと不確実性の対象となります。これらの声明は、そのような将来の結果に関する私たちの現在の信念と期待に基づいています。創薬と開発には、高度なリスクが含まれます。このような物質的な違いを引き起こす可能性のある要因には、特に当社の製品候補者のために適切な協力者、パートナー、ライセンシー、または購入者を特定する能力に関連する不確実性が含まれます。当社の事業に関連するリスクと不確実性の完全な説明は、2024年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kを含む証券取引委員会に提出された定期的な報告書に含まれており、2025年3月31日に終了した四半期のフォーム10-Q。 出典：Cellectar Biosciences、Inc。 投稿しました : 2025-06-05 12:00 Drugslib.com によって提供される情報が正確であることを保証するためにあらゆる努力が払われています。 -日付、および完全ですが、その旨については保証されません。ここに含まれる医薬品情報は時間に敏感な場合があります。 Drugslib.com の情報は、米国の医療従事者および消費者による使用を目的として編集されているため、特に明記されていない限り、Drugslib.com は米国外での使用が適切であることを保証しません。 Drugslib.com の医薬品情報は、医薬品を推奨したり、患者を診断したり、治療法を推奨したりするものではありません。 Drugslib.com の医薬品情報は、認可を受けた医療従事者による患者のケアを支援すること、および/または医療の専門知識、スキル、知識、判断の代替ではなく補足としてこのサービスを閲覧している消費者にサービスを提供することを目的とした情報リソースです。 特定の薬物または薬物の組み合わせに対する警告がないことは、その薬物または薬物の組み合わせが特定の患者にとって安全、有効、または適切であることを示すものと決して解釈されるべきではありません。 Drugslib.com は、Drugslib.com が提供する情報を利用して管理される医療のいかなる側面についても責任を負いません。ここに含まれる情報は、考えられるすべての使用法、使用法、注意事項、警告、薬物相互作用、アレルギー反応、または副作用を網羅することを意図したものではありません。服用している薬について質問がある場合は、医師、看護師、または薬剤師に問い合わせてください。続きを読む
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