셀렉터는 Waldenstrom macroglobulinemia (WM)에서 iopofosine I 131에 대한 미국 FDA 획기적인 치료 지정을 부여했습니다.

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Florham Park, N.J., 2025 년 6 월 4 일 (Globe Newswire)-암 치료를위한 약물의 발견 및 발달에 중점을 둔 후기 임상 바이오 제약 회사 인 Cellectar Biosciences, Inc. (NASDAQ : CLRB)는 오늘 미국 식품 및 의약품 관리 (FDA)가 획기적인 요법 지정에 대한 부여를 받았다고 발표했다. 재발 성/내화성 macroglobulinemia (R/R WM)의 치료를 위해 방사성 에테르 단일 요법으로서 인지질 에테르를 이용한 최초의 신규 암 표적화 제. 마크로 글로불린 혈증 재단. 승인 된 WM 치료 옵션은 제한되어 있으며 새로운 작용 메커니즘으로 새로운 치료법의 필요성을 강조합니다.

FDA의 획기적인 치료 명칭은이 생명을 위협하는 암의 실질적인 의학적 필요성을 해결하기 위해 이용 가능한 치료법에 비해 적어도 하나의 임상 적으로 중요한 종점을 상당히 개선 할 수 있기 때문에 Iopofosine I 131의 잠재력을 강조합니다. “강력한 임상 데이터, 유리한 안전성 프로파일, 미국과 유럽의 신속한 검토 지정 및 강력한 상업 시장 잠재력을 통해, 우리는 Iopofosine I 131이 영향력있는 혁신 및 가속화 된 개발 경로를 추구하는 잠재적 협업 또는 파트너의 매력적인 후보라고 생각합니다.” 20% MRR의 합의 된 1 차 종말점을 초과 한 58.2% (95% CI, 0.42 ~ 0.67)의 83.6% 및 주요 반응률 (MRR)은 2022 년 12 월 6 일 미국 혈액학 협회 (American Society of Society of Society of Sikate of Sikate of Sikation Ailawadhi, M.D.), Mayo Clin., Mayo Clin.

이전에 발표 한 바와 같이, FDA는 또한 Iopofosine I 131 빠른 트랙 지정 및 고아 약물 지정을 부여했습니다. 유럽 ​​의약 기관 (EMA)은 R/R WM의 치료를 위해 Iopofosine I 131에 고아 약물 지정을 부여했으며, 별도로 Wm.

이 회사는 Clover Wam Wam 2 단계에서 안전 및 효율성 데이터를 포함하는 광범위한지지 전방, 규제 및 제조 데이터를 포함하는 데이터 패키지를 EMA에 제공했다고 발표했습니다. EMA는 패키지를 검토하여 셀렉터에 필요한 기준을 다루기에 충분한 임상 증거가 있는지 여부를 결정합니다. 2025 년 7 월 말 에이 회사는 셀렉터가 의료 승인 신청서 (MAA)를 제출 해야하는지 여부에 대한 EMA의 권고를 기대합니다.

혁신적인 치료 지정에 대한

획기적인 치료법 지정은 FDA 프로그램입니다. 조사 요법이 이용 가능한 치료에 비해 적어도 하나 이상의 중요한 종말점에서 실질적으로 중요한 종말점에서 실질적인 개선을 제공 할 수 있다는 예비 임상 증거로 심각하거나 생명을 위협하는 질병에 대한 의약품의 개발 및 검토를 촉진하기위한 FDA 프로그램입니다. 이 지정은 FDA와의 상호 작용 증가를 제공하고 새로운 약물 적용에 대한 6 개월 우선 순위 검토를받을 가능성을 뒷받침합니다.

Cellectar Biosciences, Inc. 이 회사의 핵심 목표는 독점적 인지질 약물 Conjugate ™ (PDC) 전달 플랫폼을 활용하여 차세대 암 세포-표적 처리 치료를 개발하여 표적이 적은 효과가 적어 효능이 향상되고 안전성이 향상됩니다.

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회사의 제품 파이프 라인에는 다음이 포함됩니다 : iopofosine I 131, 요오드 -131 (방사성 동위 원소)의 표적 전달을 제공하도록 설계된 PDC; CLR 121225, 췌장암과 같은 현저한 충족이 필요한 몇몇 고형 종양을 표적으로하는 Actinium-225 기반 프로그램; 및 CLR 121125, 요오드 -125 오거-방출 프로그램, 3 중 음성 유방, 폐 및 대장과 같은 다른 고형 종양뿐만 아니라 독점적 인 전임상 PDC 화학 요법 프로그램 및 다수의 파트너 인 PDC 자산을 표적으로하는 요오드 -125 오거-방출 프로그램. 중추 신경계 (CNS) 림프종 및 Clover-2 상 1B 연구, 고급 신경 교종이있는 소아 환자를 대상으로하는 Clover-2 상 연구는 셀렉터가 승인시 FDA로부터 소아 검토 바우처를받을 자격이있는 소아 환자를 대상으로합니다. FDA는 또한 Iopofosine I 131 6 개의 고아 약물, 4 개의 희귀 소아 약물 및 다양한 암 표시를위한 2 개의 빠른 트랙 명칭을 부여했습니다.

자세한 내용은 www.cellectar.com을 방문하거나 회사의 소셜 미디어 채널 : X, LinkedIn 및 Facebook에서 우리를 좋아하고 팔로우하여 대화에 참여하십시오.

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출처 : Cellectar Biosciences, Inc.

게시됨 : 2025-06-05 12:00

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