Cellectar diberikan penunjukan terapi terapi FDA A.S. untuk iopofosine I 131 di Waldenstrom macroglobulinemia (WM)

Ikuti Drugslib di

Florham Park, N.J., 04 Jun, 2025 (Globe Newswire)-Cellectar Biosciences, Inc. (NASDAQ: CLRB), sebuah syarikat biopharmaceutical klinikal peringkat akhir yang memberi tumpuan kepada penemuan yang diberikan oleh I. Ejen penargetan kanser yang pertama, novel yang menggunakan eter fosfolipid sebagai monoterapi radiokonjugat, untuk rawatan refleksi refraktik/refraktori waldenstrom macroglobulinemia (r/r wm). Yayasan Macroglobulinemia Waldenstrom. Pilihan rawatan WM yang diluluskan adalah terhad, menggariskan keperluan untuk terapi baru dengan mekanisme tindakan baru.

"Penetapan terapi terapi FDA menggariskan potensi iopofosine I 131 kerana ia mungkin menawarkan peningkatan yang besar pada sekurang-kurangnya satu titik akhir yang signifikan secara klinikal terhadap terapi yang ada untuk menangani keperluan perubatan yang tidak terpenuhi dalam kanser yang mengancam nyawa ini," kata James Caruso, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif Cellectar. "Dengan data klinikal yang mantap, profil keselamatan yang menggalakkan, penamaan semakan dipercepatkan di Amerika Syarikat dan Eropah dan potensi pasaran komersil yang menarik, kami percaya iopofosine i 131 mewakili calon yang menarik untuk kerjasama yang berpotensi atau rakan kongsi yang mencari inovasi yang berpengaruh dan laluan pembangunan yang dipercepatkan. Kadar tindak balas utama (MRR) sebanyak 58.2% (95% CI, 0.42 hingga 0.67), yang melebihi titik akhir utama yang dipersetujui oleh MRR 20%.

Seperti yang diumumkan sebelum ini, FDA juga memberikan iOpofosine I 131 penetapan trek cepat dan penamaan dadah yatim piatu. Agensi Ubat -ubatan Eropah (EMA) memberikan penamaan dadah yatim piatu kepada iopofosine I 131 untuk rawatan R/R Wm, serta penamaan utama untuk Wm. EMA akan mengkaji semula pakej untuk menentukan sama ada terdapat bukti klinikal yang mencukupi untuk menangani kriteria yang diperlukan untuk selektar untuk memohon kelulusan kebenaran pemasaran yang cepat dan bersyarat. Pada akhir bulan Julai 2025 syarikat itu menjangkakan cadangan dari EMA sama ada Cellectar harus memfailkan permohonan kebenaran perubatan (MAA).

Mengenai penentuan terapi terapi Penentuan terapi terapi adalah program FDA yang bertujuan untuk mempercepatkan pembangunan dan kajian semula ubat-ubatan untuk penyakit yang serius atau mengancam nyawa dengan bukti klinikal awal bahawa terapi penyiasatan mungkin menawarkan peningkatan yang besar pada sekurang-kurangnya satu titik akhir yang signifikan secara klinikal terhadap terapi yang ada. Penetapan ini memberikan peningkatan interaksi dengan FDA dan menyokong kemungkinan menerima semakan keutamaan enam bulan bagi aplikasi ubat baru.

Mengenai Cellectar Biosciences, Inc. Objektif teras syarikat adalah untuk memanfaatkan platform penyampaian dadah fosfolipid proprietari ™ (PDC) untuk membangunkan generasi seterusnya rawatan penargetan sel kanser, memberikan keberkesanan yang lebih baik dan keselamatan yang lebih baik akibat kesan sasaran yang lebih sedikit.

Paip produk syarikat termasuk: iopofosine I 131, PDC yang direka untuk menyediakan penyampaian sasaran iodine-131 (radioisotope); CLR 121225, program berasaskan Actinium-225 yang disasarkan kepada beberapa tumor pepejal dengan keperluan yang tidak terpenuhi, seperti kanser pankreas; dan CLR 121125, program pemancar auger iodine-125 yang disasarkan pada tumor pepejal yang lain, seperti payudara negatif, paru-paru dan kolorektal, serta program PDC proplinical yang telah dikaji. (Mm) dan sistem saraf pusat (CNS) limfoma, dan kajian fasa 1B Clover-2, mensasarkan pesakit pediatrik dengan glioma bermutu tinggi, yang mana Cellectar layak menerima baucar kajian pediatrik dari FDA setelah kelulusan. FDA juga telah memberikan iopofosin I 131 enam ubat yatim piatu, empat ubat pediatrik yang jarang berlaku dan dua penamaan trek cepat untuk pelbagai petunjuk kanser.

Untuk maklumat lanjut, sila layari www.cellectar.com atau sertai perbualan dengan suka dan mengikuti kami di saluran media sosial syarikat: X, LinkedIn, dan Facebook. Anda boleh mengenal pasti pernyataan ini dengan menggunakan kata -kata seperti "boleh," "mengharapkan," "percaya," "menjangkakan," "berniat," "boleh," "anggaran," "Teruskan," "rancangan," atau negatif atau cognates mereka. Kenyataan ini hanya anggaran dan ramalan dan tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang diketahui dan tidak diketahui yang boleh menyebabkan pengalaman masa depan dan hasilnya berbeza secara material dari kenyataan yang dibuat. Kenyataan ini berdasarkan kepercayaan dan harapan semasa kami mengenai hasil masa depan. Penemuan dan pembangunan dadah melibatkan tahap risiko yang tinggi. Faktor -faktor yang mungkin menyebabkan perbezaan material seperti itu termasuk, antara lain, ketidakpastian yang berkaitan dengan keupayaan untuk mengenal pasti kolaborator, rakan kongsi, pemegang lesen atau pembeli yang sesuai untuk calon produk kami dan, jika kami dapat berbuat demikian, untuk memasuki perjanjian yang mengikat berkenaan dengan mana -mana yang tidak dikenali, Penerangan lengkap tentang risiko dan ketidakpastian yang berkaitan dengan perniagaan kami terkandung dalam laporan berkala kami yang difailkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa termasuk Borang 10-K untuk tahun yang berakhir pada 31 Disember, 2024, dan borang 10-Q kami yang berakhir pada 31 Mac,

Sumber: Cellectar Biosciences, Inc.

Disiarkan : 2025-06-05 12:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata kunci yang popular