Cellectar verleende Amerikaanse FDA -doorbraaktherapie -aanduiding voor iopofosine I 131 in Waldenstrom macroglobulinemie (WM)

Volg Drugslib op

Florham Park, N.J., 4 juni 2025 (Globe Newswire)-Cellectar Biosciences, Inc. (NASDAQ: CLRB), een late fase klinische biofarmaceutisch bedrijf gericht op de ontdekking en ontwikkeling van medicijnen voor de behandeling van kanker, heeft de Amerikaanse voedingsmiddelen en drugsbeheer ( Eerste-in-klasse, nieuw kankerdichtingsmiddel met een fosfolipide ether als een radioconjugaatmonotherapie, voor de behandeling van recidiverende/refractaire Waldenstrom macroglobulinemie (r/r wm).

WM is het dominante subtype van het lymfoplasma-lymfoom en onthoudt een gebruik van de beschikbare therapies Macroglobulinemia Foundation. Goedgekeurde WM -behandelingsopties zijn beperkt, onderstreept de noodzaak van nieuwe therapieën met nieuwe werkingsmechanismen.

"De doorbraakaanwijzing van de FDA onderstreept het potentieel van iopofosine I 131 omdat het een aanzienlijke verbetering kan bieden ten minste één klinisch significant eindpunt ten opzichte van beschikbare therapieën om aan te pakken de substantiële onvervulde medische behoefte in deze levensbedreigende kanker," zei James Caruso, president en chief executive officer van Cellectar. “Met robuuste klinische gegevens, een gunstig veiligheidsprofiel, versnelde beoordelingsaanduidingen in de Verenigde Staten en Europa en een meeslepend commercieel marktpotentieel, zijn wij van mening dat iopofosine I 131 een aantrekkelijke kandidaat vertegenwoordigt voor potentiële samenwerkingen of partners die impactvolle innovatie zoeken en versnelde ontwikkelingspaden.”

gegevens van de fase 2 CLOM WAM WAM -studie (NCT02952508), inclusief de algehele respons (ORR). Belangrijke responspercentage (MRR) van 58,2% (95% BI, 0,42 tot 0,67), die het overeengekomen primaire eindpunt van een MRR van 20% overtrof, werden gepresenteerd als een podiumpresentatie tijdens de 66e jaarlijkse American Society of Hematology Conference in december 2024 door Sikander Ailawadhi, M.D., Professor van de geneeskunde.

Zoals eerder aangekondigd, verleende de FDA ook iopofosine I 131 Fast Track -aanduiding en weesgeneesmiddel. Het European Medicines Agency (EMA) verleende Orphan Drug Designation aan Iopofosine I 131 voor de behandeling van R/R WM, evenals de belangrijkste aanwijzing voor WM.

afzonderlijk heeft het bedrijf aangekondigd dat het de EMA heeft verstrekt met een gegevenspakket met een uitgebreide ondersteunende preklinische, regulerende en productiegegevens, evenals veiligheid en efficacy -gegevens van de Clover WAM -fase 2B -klinische proef. De EMA zal het pakket beoordelen om te bepalen of er voldoende klinisch bewijs is om de vereiste criteria voor Cellectar aan te pakken om een ​​fast-track, voorwaardelijke goedkeuring van marketingautorisatie aan te vragen. Eind juli 2025 verwacht het bedrijf een aanbeveling van de EMA over de vraag of Cellectar een medische autorisatieaanvraag (MAA) moet indienen.

over doorbraaktherapie-aanduiding doorbraaktherapie-aanduiding is een FDA-programma dat bedoeld is om de ontwikkeling en beoordeling van geneesmiddelen op ernstige of levensbedreigende ziekten te versnellen met voorlopig klinisch bewijs dat het onderzoekstherapie een aanzienlijke verbetering kan bieden ten minste één klinisch significant eindpunt over beschikbare therapieën. De aanduiding biedt verhoogde interacties met de FDA en ondersteunt de mogelijkheid om een ​​prioriteitsreview van zes maanden te ontvangen van een nieuwe medicijntoepassing.

over Cellectar Biosciences, Inc. Cellectar Biosciences is een late-stage klinische biofarmaceutische bedrijven op de ontdekkingsmiddelen en ontwikkeling van proprietaire geneesmiddelen voor de behandeling van kanker, onafhankelijk en ontwikkelingsonderzoek. Het kerndoelstelling van het bedrijf is het gebruik van zijn eigen fosfolipidedrug Conjugate ™ (PDC) leveringsplatform voor fosfolipide geneesmiddelen om de volgende generatie van behandelingen van kankercellen te ontwikkelen, een verbeterde werkzaamheid en betere veiligheid te leveren als gevolg van minder off-target effecten.

De productpijplijn van het bedrijf omvat: Iopofosine I 131, een PDC ontworpen om gerichte levering van jodium-131 ​​(radio-isotoop) te bieden; CLR 121225, een op actinium-225 gebaseerd programma dat is gericht op verschillende solide tumoren met significante onvervulde behoefte, zoals pancreaskanker; en CLR 121125, een jodium-125 Auger-Emitting-programma gericht in andere solide tumoren, zoals drievoudige negatieve borst, long en colorectaal, evenals proprietaire preklinische PDC-chemotherapeutische programma's en meerdere partner PDC-activa.

Bovendien, IOPOFOSINE I 131 INDIENT IN FASE 2 BESCHRIFTEN VOOR RECHTERSE OF RECRACTORY MEEL MEEL MEEL MEERTOMEN (MM) en centrale maaltijd. Het lymfoom van het zenuwstelsel (CNS), en de Clover-2 fase 1b-studie, gericht op pediatrische patiënten met hoogwaardige gliomen, waarvoor cellectar in aanmerking komt voor een pediatrische reviewvoucher van de FDA bij goedkeuring. De FDA heeft ook iopofosine I 131 Six Orphan -medicijn, vier zeldzame pediatrische geneesmiddelen en twee snelle trackaanduidingen voor verschillende kankerindicaties verleend.

Ga voor meer informatie naar www.cellectar.com of neem deel aan het gesprek door ons te leuk vinden en te volgen op de sociale mediakanalen van het bedrijf: X, LinkedIn en Facebook.

Forward Looking Statements Disclaimer Deze nieuwsbericht bevat toekomstgerichte verklaringen. U kunt deze uitspraken identificeren door ons gebruik van woorden zoals "May", "verwacht", "geloven", "anticiperen op" "van plan", "kan", "schatten", "doorgaan", "plannen" of hun negatieven of cognates. Deze verklaringen zijn slechts schattingen en voorspellingen en zijn onderworpen aan bekende en onbekende risico's en onzekerheden die ervoor kunnen zorgen dat de werkelijke toekomstige ervaring en resultaten materieel verschillen van de afgelegde verklaringen. Deze verklaringen zijn gebaseerd op onze huidige overtuigingen en verwachtingen van dergelijke toekomstige resultaten. Drugsontdekking en -ontwikkeling omvatten een hoge mate van risico. Factoren die een dergelijk materieel verschil kunnen veroorzaken, omvatten onder andere onzekerheden met betrekking tot de mogelijkheid om geschikte medewerkers, partners, licentienemers of kopers voor onze productkandidaten te identificeren en, als we dit kunnen doen, bindende overeenkomsten aangaan met betrekking tot een van de voorgaande, of onze mogelijkheid om onze activiteiten te financieren als we ons lijden met een van de geducht. Een volledige beschrijving van risico's en onzekerheden met betrekking tot onze activiteiten is opgenomen in onze periodieke rapporten die zijn ingediend bij de Securities and Exchange Commission, inclusief onze formulier 10-K voor het jaar eindigend op 31 december 2024, en ons formulier 10-Q voor het kwartaal eindigend op 31 maart 2025. Deze toekomstgerichte verklaringen worden alleen gehouden op de datum van de datum en we worden geactiveerd om een ​​dergelijke vooruitzichten te updaten.

Bron: Cellectar Biosciences, Inc.

Geplaatst : 2025-06-05 12:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden