Cellectar przyznał amerykańską przełomową terapię FDA dla iopofozyny I 131 w Waldenstrom Macroglobulinemia (WM)
Florham Park, N.J., 04 czerwca 2025 r. (Globe Newswire)-Cellectar Biosciences, Inc. (NASDAQ: CLRB), późne stadium biofarmaceutycznej firmy biofarmaceutycznej koncentrującej się na odkryciu i rozwoju leków na leczenie raka, dziś ogłosiła, że amerykańska podawanie żywności i leku (FDA) przyznała przełomowe określenie IOP. Pierwszy w klasie nowy środek ukierunkowane na raka wykorzystujące eter fosfolipidowy jako monoterapię radiokoniugatu, do leczenia nawrotowego/refrakcyjnego waldentromu makroglobulinemii (R/R WM).
WM jest dominującym podtypem limfoplezyckiego limfaku limfoplazmatyckiego i pozostaje nieruchomości z dostępnymi terapiami w Międzynarodowym WM. Fundacja Macroglobulinemia. Zatwierdzone opcje leczenia WM są ograniczone, podkreślając potrzebę nowych terapii z nowymi mechanizmami działania.
„Oznaczenie terapii przełomowej FDA podkreśla potencjał iopofozyny I 131, ponieważ może to zapewnić znaczną poprawę w stosunku do co najmniej jednego klinicznie istotnego punktu końcowego w stosunku do dostępnych terapii w celu zaspokojenia istotnej niezaspokojonej potrzeby medycznej w tym raku zagrażającym życiu”, powiedział James Caruso, prezes i dyrektor generalny Cellectar. „Przy solidnych danych klinicznych, korzystny profil bezpieczeństwa, przyspieszone oznaczenia przeglądu w Stanach Zjednoczonych i Europie oraz atrakcyjny potencjał rynku komercyjnego, uważamy, że Iopofozyna I 131 stanowi atrakcyjny kandydat na potencjalną współpracę lub partnerów poszukujących wpływowych innowacji i przyspieszonych ścieżek rozwoju.”
Dane z Phase 2 Clover WAM badanie (NCT02952508), w tym współczynnik reakcji. oraz główny wskaźnik odpowiedzi (MRR) wynoszący 58,2% (95% CI, 0,42 do 0,67), który przekroczył uzgodniony podstawowy punkt końcowy 20% MRR, przedstawiono jako prezentację na podium podczas 66. dorocznej konferencji American Society of Hematology w grudniu 2024 r. Przez Sikandera Ailawadhi, M.D., profesor medycyny.
Jak wcześniej ogłoszono, FDA przyznała również iopofozynę I 131 Fast Track i oznaczenie leków sierot. Europejska agencja leków (EMA) przyznała leki sieroce Iopofozynie I 131 na leczenie WM R/R, a także doskonałe oznaczenie dla Wm.
Oddzielnie firma ogłosiła, że dostarczyła EMA pakietu danych, który obejmuje obszerne wsparcie przedkliniczne, regulacyjne i produkujące dane, a także dane bezpieczeństwa i skuteczności danych z podręcznika WAM. EMA dokona przeglądu pakietu, aby ustalić, czy istnieją wystarczające dowody kliniczne, aby rozwiązać wymagane kryteria Cellectar, aby ubiegać się o szybkie, warunkowe zatwierdzenie upoważnienia marketingowego. Pod koniec lipca 2025 r. Firma oczekuje od EMA zalecenia dotyczące tego, czy Cellectar powinien złożyć wniosek o autoryzację medyczną (MAA).
O oznaczeniu terapii przełomowej Oznaczenie terapii przełomowej Jest programem FDA, który ma przyspieszyć opracowanie i przegląd leków na poważne lub zagrażające życiu choroby z wstępnymi dowodami klinicznymi, że terapia badawcza może zapewnić istotną poprawę co najmniej jednego klinicznie istotnego punktu końcowego nad dostępnymi terapii. Oznaczenie zapewnia zwiększone interakcje z FDA i potwierdza możliwość otrzymania sześciomiesięcznego priorytetu przeglądu nowego zastosowania leku.
O bioosciences Cellectar, Inc. Biosciencje Cellectar jest późnym stadium biofarmaceutycznego firmy biofarmaceutycznej. Głównym celem firmy jest wykorzystanie własnej platformy dostarczania Fosfolipid Drug ™ (PDC) w celu opracowania następnej generacji leczenia ukierunkowanego na komórki rakowe, zapewniając lepszą skuteczność i lepsze bezpieczeństwo w wyniku mniejszej liczby efektów poza celem.
Rurociąg produktów firmy obejmuje: Iopofozyna I 131, PDC zaprojektowany w celu zapewnienia ukierunkowanej dostawy jodu-131 (radioizotop); CLR 121225, program oparty na Actinium-225, który jest ukierunkowany na kilka guzów litych o znacznej niezaspokojonej potrzebie, takich jak rak trzustki; i CLR 121125, program emitujący augera-125-125 ukierunkowany na inne nowotwory lityczne, takie jak potrójna ujemna piersi, płuca i jelita grubego, a także zastrzeżone przedkliniczne procesy chemioterapeutyczne PDC i wielokrotne refraktory lub refraktowane aktywów o wielokrotności PDC.
Dodatkowo Iopofosyna I 131. Chłoniak ośrodkowy układ nerwowy (CNS) i badanie fazy 1B Clover-2, kierujące się pacjentami pediatrycznymi z glejakami o wysokiej jakości, dla których Cellectar jest uprawniony do otrzymania kuponu przeglądu pediatrycznego z FDA po zatwierdzeniu. FDA przyznała również iopofozynę I 131 sześć leków sierocznych, cztery rzadkie leki pediatryczne i dwa szybkie oznaczenia na różne wskazania raka.
Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź stronę www.cellectar.com lub dołącz do rozmowy, polując i śledząc nas w kanałach społecznościowych firmy: X, LinkedIn i Facebook.
Oświadczenia o zwolnieniu z całkowitym oczekiwaniami Ta wersja prasowa zawiera wypowiedzi przyszłościowe. Możesz zidentyfikować te stwierdzenia za pomocą naszych słów, takich jak „maj”, „oczekiwać”, „wierzyć”, „przewiduj”, „zamierzanie”, „może”, „szacuj”, „kontynuuj”, „plany” lub ich negatywy lub pokrewne. Te stwierdzenia są jedynie szacunkami i prognozami i podlegają znanym i nieznanym ryzyku i niepewności, które mogą powodować rzeczywiste przyszłe doświadczenie i wyniki różnią się istotnie od wypowiedzi. Oświadczenia te oparte są na naszych obecnych przekonaniach i oczekiwaniach co do takich przyszłych wyników. Odkrycie i rozwój narkotyków wymagają wysokiego stopnia ryzyka. Czynniki, które mogą powodować taką istotną różnicę, obejmują między innymi niepewności związane z możliwością identyfikacji odpowiednich współpracowników, partnerów, licencjobiorców lub nabywców dla naszych kandydatów na produkty, a jeśli jesteśmy w stanie to zrobić, zawieranie wiążących umów w odniesieniu do któregokolwiek z przede wszystkim. Pełny opis ryzyka i niepewności związanych z naszą działalnością znajduje się w naszych okresowych raportach złożonych w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd, w tym naszym formularzu 10-K za rok zakończony 31 grudnia 2024 r. Oraz naszą formularz 10-Q za kwartał zakończony 31 marca 2025 r. Te wypowiedzi przyszłościowe są składane tylko na podstawie daty tutaj, i zastrzelą się wszelkie zobowiązania do aktualizacji takiego zaawansowania. Źródło: Cellectar Biosciences, Inc. Wysłano : 2025-06-05 12:00 Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy. Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.Czytaj więcej
Zastrzeżenie
Popularne słowa kluczowe